3 min read
supak jasności co do wskazań i nieświadome stosowanie leków i produktów biologicznych może prowadzić do nieprzewidzianych niekorzystnych skutków, które z kolei mogą mieć wpływ na producentów/sponsorów poprzez kary finansowe i działania prawne. Aby uniknąć takich niekorzystnych skutków, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) opublikowała 3 lipca 2018 r. projekt wytycznych dotyczących sekcji „Wskazania i stosowanie” nasup ykietach leków na receptę i produktów biologicznych przeznaczonych dla ludzi.
Niniejsze wytyczne dotyczące etykietowania zostały wydane/publikowane przede wszystkim po to, aby pomóc sponsorom w przestrzeganiu ostatecznych zasad dotyczących etykietowania leków na receptę i leków biologicznych. Celem ostatecznych przepisów z 2006 roku jest pomoc pracownikom służby zdrowia w identyfikacji odpowiednich terapii dla pacjentów poprzez jasne informowanie o zatwierdzonych wskazaniach leku.
Do czego służy sekcja "Wskazania i zastosowanie" na etykiecie?
Głównym celem sekcji wskazań i stosowania jest informowanie o bezpieczeństwie i minimalizowanie występowania takich zdarzeń. Można to osiągnąć poprzez przedstawienie jasnych, zwięzłych i spójnych wskazań poprzez określenie choroby / stanu / manifestacji / objawu, w przypadku którego lek może być stosowany do leczenia / zapobiegania / łagodzenia / leczenia / diagnozowania.
Aby dodać powyższe wymagania do etykiety produktu i zachować zgodność z przepisami FDACFR 201.56 i 201.57, treść sekcji dotyczącej wskazań i stosowania musi:
- Dokładne odzwierciedlenie dowodów naukowych
- być zwięźle napisany, aby zawierał informacje niezbędne do jasnego przekazania zastosowań, dla których wykazano, że lek jest bezpieczny i skuteczny
- Obejmują terminologię, która jest klinicznie istotna i naukowo uzasadniona oraz zrozumiała dla pracowników służby zdrowia.
Aby zachować zgodność z wytycznymi FDAdotyczącymi treści, wnioskodawcy mogą uwzględnić następujące zasady podczas opracowywania sekcji „Wskazania i stosowanie”.
- Zakres wskazań: Wszystkie wskazania dotyczące leków i produktów biologicznych oraz inne informacje wymienione w tej sekcji muszą być poparte istotnymi dowodami skuteczności opartymi na badaniach. Wskazania lub zastosowania nie mogą być sugerowane lub domyślne w innych sekcjach etykiety, jeśli nie zostały uwzględnione w sekcji „Wskazania i zastosowanie”. Jednakże, jeśli lek jest powszechnie przepisywany w przypadku choroby lub stanu, które mogą wiązać się ze znacznym ryzykiem lub zagrożeniem, FDA wymagać umieszczenia specjalnego ostrzeżenia dotyczącego niezatwierdzonego zastosowania w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności” na etykiecie. Należy wziąć pod uwagę zakres wymieniony poniżej:
- Zakres wskazań w odniesieniu do badanej populacji
- Wskazane grupy wiekowe
- Rozmieszczenie informacji w sekcjach etykiety: Sekcja nie może zawierać informacji nieistotnych dla wskazań i zastosowania. Nawet jeśli jest to konieczne w celu uzyskania dalszych wyjaśnień, muszą one być krótkie, a następnie odsyłać do odpowiedniej sekcji etykiety w celu uzyskania szczegółowych wyjaśnień.
- Aktualizacja sekcji Wskazania i stosowanie: Wszystkie informacje stanowiące część sekcji Wskazania i stosowanie muszą być należycie aktualizowane, gdy dostępne są nowe informacje na temat leku, klasy leków lub konkretnej choroby, które sprawiają, że etykieta jest niedokładna, fałszywa lub wprowadzająca w błąd. Zaleca się również, aby wnioskodawcy opracowali sekcję w celu odzwierciedlenia aktualnych praktyk w zakresie pisania wskazań dla leku / produktu biologicznego.
Treść i format sekcji Wskazania i stosowanie:
Przed sporządzeniem treści tej sekcji wnioskodawcy mogą być zmuszeni do podjęcia decyzji dotyczącej stopnia szczegółowości dodanych informacji, które mają na celu zapewnienie użytkownikom i lekarzom odpowiednich informacji. Ponadto mogą oni również sprawdzić, czy dodatkowe informacje, takie jak identyfikacja choroby lub stanu, dostarczone w celu poparcia wskazań, są zatwierdzone i zaakceptowane przez FDA. Elementy informacji zawartych w tej sekcji, wymienione poniżej, muszą być sporządzone z należytym uwzględnieniem sugerowanej treści i formatu.
- Wskazanie: Wskazanie musi zaczynać się od słów "Lek-X jest wskazany" i musi zawierać:
- Choroba, stan lub objawy choroby lub stanu
- W stosownych przypadkach, inne informacje niezbędne do opisania zatwierdzonego wskazania
- Ograniczenia stosowania: Informacje o ograniczeniach stosowania muszą być zawarte w sekcji Wskazania i stosowanie tylko wtedy, gdy znajomość takich informacji pomaga lekarzom w zapewnieniu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku.
- Inne uwagi dotyczące pisania sekcji Wskazania i zastosowanie:
- Określenie wyników, punktów końcowych i korzyści, jakie przynosi lek
- Przyspieszone zatwierdzenie
- Wymagany lub zalecany język
- Preferowane sformułowania i sformułowania, których należy unikać
- Formatowanie sekcji Wskazania i użycie:
- Format dla wielu wskazań
- Format ograniczeń użytkowania
Omówione powyżej zasady i kwestie to tylko wierzchołek góry lodowej. Kompleksowy przegląd FDA będzie pomocny w osiągnięciu zgodności w terminie. Ponieważ wytyczne nie zostały jeszcze sfinalizowane, warto rozważyć ich interpretację z pomocą eksperta ds. etykietowania regulacyjnego. Należy kontrolować niezgodności i przeróbki. Działaj na czas. Bądź zgodny z przepisami.
