Część etykiety dotycząca wskazań i stosowania

Brak jasności co do wskazań i nieświadome stosowanie leków i produktów biologicznych może prowadzić do nieprzewidzianych przeciwności, które z kolei mogą mieć wpływ na producentów / sponsorów poprzez kary finansowe i działania prawne. Aby uniknąć takich przeciwności, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) opublikowała w dniu³ lipca 2018 r. projekt wytycznych dotyczących sekcji wskazań i stosowania etykiet leków i produktów biologicznych wydawanych na receptę dla ludzi.

Niniejsze wytyczne dotyczące etykietowania zostały wydane/publikowane przede wszystkim po to, aby pomóc sponsorom w przestrzeganiu ostatecznych zasad dotyczących etykietowania leków na receptę i leków biologicznych. Celem ostatecznych przepisów z 2006 roku jest pomoc pracownikom służby zdrowia w identyfikacji odpowiednich terapii dla pacjentów poprzez jasne informowanie o zatwierdzonych wskazaniach leku.

Do czego służy sekcja "Wskazania i zastosowanie" na etykiecie?

Głównym celem sekcji wskazań i stosowania jest informowanie o bezpieczeństwie i minimalizowanie występowania takich zdarzeń. Można to osiągnąć poprzez przedstawienie jasnych, zwięzłych i spójnych wskazań poprzez określenie choroby / stanu / manifestacji / objawu, w przypadku którego lek może być stosowany do leczenia / zapobiegania / łagodzenia / leczenia / diagnozowania.

Aby dodać powyższe wymagania do etykiety produktu i zachować zgodność z przepisami FDA CFR 201.56 i 201.57, treść sekcji dotyczącej wskazań i zastosowania musi:

• Dokładne odzwierciedlenie dowodów naukowych
• być zwięźle napisany, aby zawierał informacje niezbędne do jasnego przekazania zastosowań, dla których wykazano, że lek jest bezpieczny i skuteczny
• Obejmują terminologię, która jest klinicznie istotna i naukowo uzasadniona oraz zrozumiała dla pracowników służby zdrowia.

Aby przestrzegać specyfikacji treści FDA, wnioskodawcy mogą wziąć pod uwagę następujące zasady podczas kompilowania sekcji Wskazania i zastosowanie.

• Zakres wskazań: Wszystkie wskazania dla leków i produktów biologicznych oraz inne oświadczenia wymienione w sekcji muszą być poparte istotnymi dowodami skuteczności opartymi na badaniach. Wskazania lub zastosowania nie mogą być sugerowane lub sugerowane w innych sekcjach etykiety, jeśli nie zostały uwzględnione w sekcji Wskazania i zastosowanie. Jeśli jednak lek jest powszechnie przepisywany na chorobę lub stan, który może być związany ze znacznym ryzykiem lub zagrożeniami, FDA może wymagać specjalnego ostrzeżenia dotyczącego niezatwierdzonego zastosowania w sekcji "Ostrzeżenia i środki ostrożności" na etykiecie. Należy wziąć pod uwagę zakres wymieniony poniżej:
  • Zakres wskazań w odniesieniu do badanej populacji
  • Wskazane grupy wiekowe
• Rozmieszczenie informacji w sekcjach etykiety: Sekcja nie może zawierać informacji nieistotnych dla wskazań i zastosowania. Nawet jeśli jest to konieczne w celu uzyskania dalszych wyjaśnień, muszą one być krótkie, a następnie odsyłać do odpowiedniej sekcji etykiety w celu uzyskania szczegółowych wyjaśnień.
• Aktualizacja sekcji Wskazania i stosowanie: Wszystkie informacje stanowiące część sekcji Wskazania i stosowanie muszą być należycie aktualizowane, gdy dostępne są nowe informacje na temat leku, klasy leków lub konkretnej choroby, które sprawiają, że etykieta jest niedokładna, fałszywa lub wprowadzająca w błąd. Zaleca się również, aby wnioskodawcy opracowali sekcję w celu odzwierciedlenia aktualnych praktyk w zakresie pisania wskazań dla leku / produktu biologicznego.

Treść i format sekcji Wskazania i stosowanie:

Przed opracowaniem treści sekcji wnioskodawcy mogą być zmuszeni do podjęcia decyzji o koncepcyjnej głębi dodanych informacji, które powinny informować użytkowników i lekarzy. Co więcej, mogą również sprawdzić, czy dodatkowe informacje, takie jak identyfikacja choroby lub stanu, dostarczone w celu wsparcia wskazań, są zatwierdzone i zaakceptowane przez FDA. Wymienione poniżej elementy informacji sekcji muszą być opracowane z należytym uwzględnieniem sugerowanej treści i formatu.

• Wskazanie: Wskazanie musi zaczynać się od słów "Lek-X jest wskazany" i musi zawierać:
  • Choroba, stan lub objawy choroby lub stanu
  • W stosownych przypadkach, inne informacje niezbędne do opisania zatwierdzonego wskazania
• Ograniczenia stosowania: Informacje o ograniczeniach stosowania muszą być zawarte w sekcji Wskazania i stosowanie tylko wtedy, gdy znajomość takich informacji pomaga lekarzom w zapewnieniu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku.
• Inne uwagi dotyczące pisania sekcji Wskazania i zastosowanie:
  
  • Określenie wyników, punktów końcowych i korzyści, jakie przynosi lek
  • Przyspieszone zatwierdzenie
  • Wymagany lub zalecany język
  • Preferowane sformułowania i sformułowania, których należy unikać
• Formatowanie sekcji Wskazania i użycie:
  
  • Format dla wielu wskazań
  • Format ograniczeń użytkowania

Zasady i rozważania omówione powyżej to tylko wierzchołek góry lodowej. Kompleksowy przegląd wytycznych FDA będzie pomocny w osiągnięciu zgodności na czas. Ponieważ wytyczne nie zostały jeszcze sfinalizowane, warto rozważyć ich dekodowanie z pomocą eksperta ds. etykietowania. Kontroluj niezgodności i przeróbki. Działaj na czas. Bądź zgodny z przepisami.