1 min read
Co to oznacza dla australijskich etykiet leków?
W konkurencyjnym świecie nauk przyrodniczych wydanie leku (innowacyjnego/referencyjnego/generycznego) oznacza dla organizacji pierwszy krok w kierunku sukcesu. Mając tak duże znaczenie, organizacje muszą dbać o informacje medyczne, które powinny dostarczać za pośrednictwem etykiet. Informacje podawane na etykietach powinny nie tylko zapewniać bezpieczeństwo i skuteczność, ale także być jasne i dokładne. Aby umożliwić pacjentom lub użytkownikom końcowym podejmowanie świadomych decyzji, etykiety muszą zawierać aktualne informacje o leku, które są zgodne z najlepszymi międzynarodowymi praktykami.
Podkreślając to samo, australijski rządowy Departament Zdrowia, Therapeutic Goods Administration (TGA) ogłosił nowe wymagania dotyczące etykietowania, które mają obowiązywać od 31 sierpnia 2016 roku. W związku z tym, że nowe wymogi dotyczące etykietowania australijskich leków wchodzą w życie po tak wielu latach, zapewniono czteroletni okres przejściowy na dostosowanie się do ulepszonych standardów. Sugeruje to, że sponsorzy będą mieli wystarczająco dużo czasu na przejście, a od 1 września 2020 r. ich nowe etykiety leków będą musiały być zgodne z nowymi, ulepszonymi przepisami.
Nowe standardy zostaną udostępnione w Federalnym Rejestrze Ustawodawstwa 17 sierpnia 2016 r., co ułatwi sponsorom zapoznanie się z nimi przed ich wejściem w życie.
Jak podano na portalu internetowym TGA, przewidywane znaczące zmiany są następujące:
- Oczekuje się, że składniki aktywne będą widoczne i łatwe do znalezienia.
- Oczekuje się, że większość leków OTC będzie miała panel krytycznych informacji zdrowotnych, aby pomóc organizacjom w znalezieniu ważnych informacji na temat ich leków.
- Leki bez recepty: substancje, w tym skorupiaki, ryby, jaja, soja, mleko i orzechy, które mogą powodować reakcje alergiczne, powinny być wymienione na etykietach.
- Leki wydawane na receptę: wymagana jest deklaracja tych substancji na etykiecie (w przeciwnym razie należy podać oświadczenie odsyłające do ulotki CMIL [Consumer Medicine Information leaflet]).
- Oczekuje się, że wyznaczone miejsca na etykiety wydawania będą zapewnione dla leków na receptę. Mając określoną przestrzeń, etykiety te mają zapewnić, że inne informacje na nich zawarte nie zostaną zakryte. Etykiety stosowane przez farmaceutów będą zawierać ważne informacje, takie jak nazwa, instrukcje dotyczące dawkowania.
TGA ogłosiło również, że nie ma jeszcze formatów drukowanych dla nadchodzących zmian i zostaną one udostępnione pod koniec 2016 roku. W związku z tym, że zmiany na etykietach leków są nadal opracowywane, zaleca się producentom, aby byli na bieżąco z informacjami dotyczącymi etykietowania w poszczególnych regionach i konsultowali się z globalnym partnerem w zakresie etykietowania w celu uzyskania aktualnych najlepszych praktyk i zgodnego z przepisami know-how w zakresie etykietowania. Bądź na bieżąco.
