Etykietowanie produktów farmaceutycznych: Przegląd kwestii zgodności i wyników audytów HA

Ponieważ stosowanie farmaceutyków może mieć znaczący wpływ na zdrowie i samopoczucie pacjenta, informacje na etykiecie muszą być jasne i prawidłowe. Dotyczy to w szczególności wskazówek dotyczących stosowania, dat ważności i wykazów składników. W związku z tym wymagany jest audyt operacji etykietowania produktów farmaceutycznych.

Jako istotny aspekt zgodności z przepisami, dokładność danych jest jednym z najbardziej krytycznych kryteriów etykietowania leków. Według badań przeprowadzonych przez FDA i MHRA, około 51 procent kwestii związanych z audytem dotyczy dokumentów związanych z etykietowaniem.

Poniżej przedstawiono pięć (05) najczęstszych kwestii audytowych, na które zwrócono uwagę w wynikach audytu etykiet przeprowadzonego przez główny organ ds. zdrowia:

• Odchylenie od SOP
• Informacje o CCDS i CSI
• Kontrola wersji
• Nieefektywne śledzenie
• Decentralizacja

Wymienione powyżej kwestie mogą pojawić się w momencie fuzji i przejęć, zatwierdzenia wielu produktów w wielu krajach oraz zmian w lokalnym oznakowaniu.
 

Główne przyczyny problemów z audytem etykietowania produktów farmaceutycznych

Źródło

Niespełnienie wymogów norm regulacyjnych dotyczących ujawniania informacji o bezpieczeństwie produktu lub udostępniania takich informacji może:

• Zagrażają bezpieczeństwu pacjentów: Wszelkie nieścisłości na etykietach mogą prowadzić do niewłaściwego stosowania leku, powodując negatywne skutki, a w niektórych przypadkach mogą być śmiertelne.
• Być kosztowne dla organizacji: Wycofanie produktu z powodu błędu na etykiecie jest kosztownym procesem, który może zaszkodzić wynikom finansowym firmy, rentowności lub wizerunkowi marki.
• Czasochłonność: W przypadku luki informacyjnej na etykiecie, zbadanie kwestii etykietowania może być czasochłonne dla Urzędu ds.
• Uszkodzenie reputacji: Gdy produkt zostanie wycofany z rynku, może to nawet wpłynąć na wizerunek marki, a następnie może mieć szkodliwy wpływ na reputację organizacji.

Jak w takich sytuacjach zapewnić, że procedura etykietowania produktów farmaceutycznych spełni wymagane kryteria?

Automatyzacja w celu zapewnienia zgodności z przepisami dotyczącymi etykietowania

Automatyzacja, podobnie jak w wielu innych dziedzinach, ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia globalnej zgodności etykietowania. Ponadto automatyzacja ogranicza interwencję człowieka i zapewnia rozwój wysokiej jakości produktów, które znacznie zmniejszają ogólne koszty operacyjne i skracają czas wprowadzania linii produktów organizacyjnych na rynek.

Obecnie najlepszą metodą na skuteczne spełnienie wymogów prawnych w zakresie etykietowania jest inwestycja w kompleksowe narzędzie do zarządzania cyklem życia etykiety. Zlecając globalne operacje etykietowania wyspecjalizowanym dostawcom kompleksowego oprogramowania do zarządzania etykietami, producenci farmaceutyczni mogą liczyć na skuteczne i usprawnione zarządzanie etykietami.