3 min read
Etykieta farmaceutyczna to monolog między producentem leku a pacjentem. Wszelkiego rodzaju błędy w komunikacji mogą mieć wpływ na użytkownika końcowego. Aby chronić interesy populacji pacjentów, globalne organy ds. zdrowia (HA) ściśle monitorują etykiety farmaceutyczne i wskazania do wstępnego zatwierdzenia. Etykieta składa się z różnych elementów, a z każdym dodatkowym elementem stopniowo wzrasta prawdopodobieństwo wystąpienia błędów.
Firma farmaceutyczna potrzebuje około dziesięciu (10) do piętnastu (15) lat, aby opracować i wprowadzić na rynek obiecujący nowy lek. Błędy w etykietowaniu leków często wynikają z niewłaściwych informacji referencyjnych, niespójności w procesie etykietowania, luk kompetencyjnych i wielu innych. Zapobieganie błędom w etykietowaniu jest równie ważne, jak zapobieganie nieścisłościom w procesie opracowywania leków. Błędy w etykietowaniu specyficznym dla danego kraju mogą kosztować firmy farmaceutyczne tysiące dolarów zmarnowanych zapasów.
Przez lata HA zidentyfikowały kluczowe obszary, w których firma może przemyśleć swoją "etykietę farmaceutyczną". Poniżej wymieniono kilka punktów, które należy wziąć pod uwagę
Niezgodność z przepisami dotyczącymi etykietowania
Działania marketingowe firmy farmaceutycznej są zagrożone ze względu na dynamiczne regulacje skutkujące kwestiami zgodności. Kilka istotnych kwestii związanych ze zgodnością etykiet to:
- Opóźnienia w przekazywaniu zaktualizowanych informacji dotyczących bezpieczeństwa na etykiecie leku, takich jak charakterystyka produktu leczniczego (ChPL), ulotka informacyjna dla pacjenta (PIL) itp.
- Rozbieżności w oznakowaniu, takie jak ostrzeżenia wspomniane w podstawowych arkuszach danych (CDS), są nieobecne na lokalnych etykietach.
Błąd na etykiecie skutkuje brakiem zgodności oraz większym wysiłkiem i kosztami dla producentów leków, ponieważ muszą oni ponownie zweryfikować cały proces etykietowania, aby zminimalizować błąd.
Rozwiązanie: Przyjęcie standardowych procedur operacyjnych (SOP), oprócz szczupłej struktury zarządzania, pomaga przewidzieć wszystkie wymogi regulacyjne na poziomie organizacyjnym w razie potrzeby.
Producenci leków mogą zmniejszyć presję związaną z przestrzeganiem przepisów dzięki zmodernizowanemu i rozwiniętemu systemowi etykietowania. Takie rozwiązanie może pomóc firmom w przestrzeganiu wytycznych GxP w całym procesie etykietowania. Eksperci w tej dziedzinie mogą pomóc producentom leków reagować na nieoczekiwane zmiany regulacyjne, co ułatwia śledzenie i śledzenie rozwoju etykietowania.
Błąd czytelności etykiety
Obowiązkowe oświadczenia, które zawierają kluczowe informacje wydrukowane w niewłaściwy sposób, mogą powodować problemy z czytelnością dla wielu konsumentów i mogą być istotnym źródłem błędów w stosowaniu leków. Niektóre z tych problemów to
- Wytłaczane lub przezroczyste etykiety bez kontrastu ułatwiającego odczytanie tekstu
- Rozmiar/czcionka, bałagan na etykietach i słaba czytelność etykiet
- Nieliniowy kod kreskowy na pasku blistra, którego nie można skanować
Rozwiązanie: Oto, co producenci leków mogą zrobić, aby zwiększyć czytelność etykiet swoich produktów:
- Odpowiedni kod kreskowy dostarcza istotnych informacji na temat produktu, takich jak daty ważności, numery partii, unikalne numery seryjne itp.
- Kolorowe etykiety podkreślające najważniejsze informacje
- Znaczny kontrast między tłem a kolorem czcionki
- Zalecane odstępy między liniami wynoszą co najmniej 3 mm.
Nieprawidłowe informacje na etykiecie
Producenci leków zapewniają, że informacje na etykietach są precyzyjne dla lekarzy i konsumentów. Wszelkie rozbieżności w informacjach mogą prowadzić do błędów w stosowaniu leków, skutkujących wyższymi kosztami leczenia, a nawet śmiercią pacjenta. Kilka błędów związanych z błędnie wydrukowanymi informacjami to:
- Niejednoznaczne wskazanie dawki bez odstępu między dawką/siłą a jednostką miary
- Lek podobny ze względu na wspólne właściwości językowe dwóch (02) lub więcej nazw
- Niewłaściwe oznakowanie na blistrze z powodu nieodpowiednich informacji medycznych
- Nieprawidłowe użycie symboli na etykietach, takich jak skróty
Rozwiązanie: Aby zminimalizować ryzyko drukowania błędnych informacji, producenci leków mogą dobrowolnie korzystać z własnej wiedzy specjalistycznej lub pozyskiwać ją od ekspertów w tej dziedzinie. Źródła te zapewniają wgląd w powiązane ryzyko związane z etykietami leków, a tym samym oferują usługi naprawy etykiet w procesie zatwierdzania po wprowadzeniu do obrotu.
Błędy na etykietach specyficzne dla danego kraju
Często producenci leków wprowadzają je na rynek w różnych krajach, w których obowiązują różne wymogi dotyczące etykietowania. Błąd językowy na etykiecie specyficznej dla danego kraju może opóźnić wprowadzenie produktu na rynek. Przestrzeganie wytycznych lokalnych władz dotyczących etykietowania wymaga profesjonalnej wiedzy w zakresie tłumaczeń, aby zminimalizować ryzyko błędu.
Rozwiązanie: Aby uzyskać lepszy wgląd w lokalne błędy w etykietowaniu, producenci leków muszą przestrzegać i aktualizować swoje procedury etykietowania oraz być w zgodzie z określonymi władzami regionalnymi. Pozwala to zachować płynność procesu łańcucha dostaw i uniknąć niepotrzebnych opóźnień.
Co dalej?
Włączenie najnowszych technologii do etykietowania zapewnia lepsze sposoby ograniczania potencjalnego ryzyka poprzez ułatwienie szybkości i elastyczności procesu etykietowania. Firmy muszą pamiętać o poniższych punktach, aby uniknąć błędów prowadzących do opóźnień w zatwierdzeniach:
- Holistyczne i systemowe podejście
- Ulepszona i zintegrowana zautomatyzowana technologia
- Globalna zgodność z etykietami
- Pokonaj przeszkody - monitoruj, mierz, raportuj i powtarzaj.
Zaniedbania w etykietowaniu mogą kosztować producentów leków ogromne kwoty. Posiadanie dobrze zintegrowanego systemu pomaga firmom farmaceutycznym w dostosowywaniu się do dynamicznych wymagań regulacyjnych w zakresie etykietowania. Aby uniknąć błędów w etykietowaniu i opóźnień w zatwierdzaniu przez organy regulacyjne, najważniejsze jest poleganie na kontroli jakości już od pierwszego kroku. Freyr, jako profesjonalista w zakresie etykietowania regulacyjnego, jest dobrze zorientowany w branży i może zapewnić zgodne z przepisami rozwiązania w zakresie etykietowania . Skontaktuj się z nami, aby uzyskać kompleksowe rozwiązania w zakresie etykietowania.
