2 min read
Aby wprowadzić produkty lecznicze do obrotu w krajach Unii Europejskiej (UE), firmy farmaceutyczne muszą przygotować i przetłumaczyć dokumenty, takie jak charakterystyki produktów leczniczych (ChPL), ulotki informacyjne dla pacjentów (PIL) i etykiety produktów w dwudziestu czterech (24) językach zatwierdzonych przez EMA. Europejska Agencja Leków (EMA) wyznaczyła specjalną grupę roboczą (WP) do przeglądu jakości dokumentów (QRD). Grupa Robocza opracowuje, weryfikuje i aktualizuje szablony zgodnie z wymaganiami organu w celu zapoznania się z nimi przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH).
Sponsorzy muszą złożyć wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA), aby wprowadzić produkt do obrotu w dowolnym państwie członkowskim UE za pośrednictwem scentralizowanej procedury. ChPL, PIL i etykiety produktów muszą być zgodne z najnowszą wersją szablonu opracowaną przez QRD. Ulotki leków dystrybuowanych w UE muszą wykorzystywać szablon QRD i standardowe teksty. Dodanie Załącznika II w szablonie musi zostać dodane w zgłoszeniach w dwudziestu czterech (24) językach zatwierdzonych przez UE.
Co nowego w szablonie QRD 10.2 Rev. 1?
Szablon 10.2 rev1 został zmieniony, aby uwzględnić Irlandię Północną na liście lokalnych przedstawicieli na końcu ulotki. Kliknij tutaj, aby pobrać nowy szablon.
Członkowie grupy roboczej (WP)
Grupa Robocza działa jako katalizator w celu usprawnienia europejskiego procesu decyzyjnego, takiego jak obsługa informacji o produkcie i ustalanie przepisów dotyczących wytycznych i normalizacji. Zapewnia to brak konfliktu interesów między komitetami naukowymi.
Członkowie QRD są nominowani przez właściwe organy krajowe posiadające kompetencje regulacyjne i językowe. Dwóch (02) członków z każdego państwa członkowskiego jest wyznaczonych, jeden (01) dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i jeden (01) dla produktów weterynaryjnych. Ponadto w pracach QRD uczestniczy po jednym (01) przedstawicielu Komisji Europejskiej, Centrum Tłumaczeń dla Organów Unii Europejskiej (CdT) i Sekretariatu Agencji. Agencja przewodniczy grupie i zapewnia wsparcie potrzebne firmom farmaceutycznym.
Obowiązki Grupy Roboczej ds. QRD obejmują:
- Zapewnienie braku dwuznaczności językowej w informacjach o produkcie.
- Porównanie terminologii w wersji oryginalnej i przetłumaczonej
- Weryfikacja czytelności wymienionych informacji o produkcie (PI)
- Sprawdzanie i aktualizowanie szablonów QRD w razie potrzeby, aby nadążyć za przepisami UE dotyczącymi leków stosowanych u ludzi.
- Pomaganie organizacjom w zrozumieniu znaczenia dostosowania przepisów i wytycznych w odniesieniu do PI i etykietowania.
Aby dotrzymać kroku zmieniającym się szablonom QRD, firmy farmaceutyczne muszą potwierdzić, że ich istniejąca dokumentacja spełnia wymagania najnowszej wersji. Doświadczony i niezawodny ekspert może pomóc w tłumaczeniu każdego dokumentu na wymagane języki w celu zapewnienia zgodności ze specyfikacjami. Ponieważ szablony QR są z natury wrażliwe, doświadczony tłumacz zaznajomiony ze scentralizowanymi procesami EMA zapewnia pełną dokładność i zgodność takiej dokumentacji.
Spełnienie europejskich wymogów regulacyjnych dzięki tłumaczeniom lub aktualizacjom ChPL, PIL i etykiet produktów zgodnie ze zmodyfikowanymi szablonami QRD dla poszczególnych krajów. Skontaktuj się z Freyr, aby uzyskać zgodność etykiet.
