2 min read
Aby wprowadzać medicinal products do obrotu medicinal products krajach Unii Europejskiej (UE), firmy farmaceutyczne muszą przygotować i przetłumaczyć dokumenty, takie jak charakterystyka produktu leczniczego (SmPC), ulotki informacyjne dla pacjentów (PIL) oraz etykiety produktów w dwudziestu czterech (24) językach EMA. Europejska Agencja Leków (EMA) powołała specjalną grupę roboczą (WP) ds. kontroli jakości dokumentów (QRD). WP opracowuje, weryfikuje i aktualizuje szablony zgodnie z wymogami organu, które są następnie przekazywane do wglądu posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH).
Sponsorzy muszą złożyć wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) w celu wprowadzenia produktu do obrotu w dowolnym member states UE member states procedury scentralizowanej. SmPC, PIL i etykiety produktów muszą być zgodne z najnowszą wersją szablonu opracowaną przez QRD. Ulotki dołączane do leków dystrybuowanych w UE muszą być zgodne z QRD i standardowymi tekstami. Dodatek II do szablonu musi zostać dołączony do wniosków w dwudziestu czterech (24) językach autoryzowanych przez UE.
Co nowego w szablonie QRD .2 Rev. 1?
Szablon 10.2 rev1 został zmieniony, aby uwzględnić Irlandię Północną na liście lokalnych przedstawicieli na końcu ulotki. Kliknij tutaj, aby pobrać nowy szablon.
Członkowie grupy roboczej (WP)
Grupa Robocza działa jako katalizator w celu usprawnienia europejskiego procesu decyzyjnego, takiego jak obsługa informacji o produkcie i ustalanie przepisów dotyczących wytycznych i normalizacji. Zapewnia to brak konfliktu interesów między komitetami naukowymi.
Członkowie QRD nominowani przez właściwe organy krajowe posiadające kompetencje regulacyjne i językowe. Z każdego państwa członkowskiego wyznacza się dwóch (02) członków, jednego (01) ds. medicinal products stosowanych u ludzi medicinal products jednego (01) ds. produktów weterynaryjnych. Ponadto w pracach QRD uczestniczy po jednym (01) przedstawicielu European Commission, Centrum Tłumaczeń dla Organów Unii Europejskiej (CdT) oraz sekretariatu Agencji. Agencja przewodniczy grupie i zapewnia wsparcie potrzebne firmom farmaceutycznym.
Obowiązki grupy roboczej ds. QRD :
- Zapewnienie braku dwuznaczności językowej w informacjach o produkcie.
- Porównanie terminologii w wersji oryginalnej i przetłumaczonej
- Weryfikacja czytelności wymienionych informacji o produkcie (PI)
- Dokładna analiza i aktualizacja QRD w razie potrzeby, aby zachować zgodność z przepisami UE dotyczącymi produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
- Pomaganie organizacjom w zrozumieniu znaczenia dostosowania przepisów i wytycznych w odniesieniu do PI i etykietowania.
Aby nadążyć za zmieniającymi się QRD , firmy farmaceutyczne muszą potwierdzić, że ich istniejąca dokumentacja spełnia wymagania najnowszej wersji. Doświadczony i niezawodny ekspert może pomóc w tłumaczeniu każdego dokumentu na wymagane języki, aby spełniał on specyfikacje. Ponieważ szablony QR mają charakter poufny, doświadczony tłumacz zaznajomiony ze scentralizowanymi procesami EMAzapewnia pełną dokładność i zgodność takiej dokumentacji.
Spełnij europejskie wymogi regulacyjne dzięki tłumaczeniom lub aktualizacjom charakterystyki produktu leczniczego (SmPC), ulotek dołączanych do opakowań (PIL) i etykiet produktów zgodnie ze zmodyfikowanymi QRD dla poszczególnych krajów. Reach z Freyr zgodności etykietowania.
