2 min read
Funkcje regulacyjne, takie jak składanie i publikowanie, analiza regulacyjna, etykietowanie itp. to skomplikowane obszary spektrum regulacyjnego, które stale ewoluują. Nie ma wątpliwości co do tego, że procesy składania wniosków wiążą się z pewnymi wyzwaniami w czasie rzeczywistym, zwłaszcza teraz, gdy świat przechodzi od papierowych do elektronicznych zgłoszeń. Aby firmy farmaceutyczne i zajmujące się naukami przyrodniczymi mogły płynnie dystrybuować swoją linię produktów w różnych regionach geograficznych, należy przechowywać ogromne ilości danych. Na podstawie tych danych składane są wnioski, które ostatecznie wpływają na terminy zatwierdzania.
Dlaczego firmy potrzebują dedykowanego systemu zarządzania danymi i informacjami?
Przyjrzyjmy się teraz kluczowym powodom, dla których organy ds. zdrowia domagają się od firm coraz większej ilości informacji. Cóż, najważniejszym powodem jest to, że organy regulacyjne chcą mieć te informacje łatwo dostępne w dowolnym momencie. Powinna istnieć scentralizowana lokalizacja dla wszystkich tych danych dostępnych z dowolnego miejsca i w dowolnym czasie. Ponieważ istnieje wiele perspektyw zaangażowanych w proces przeglądu przez organy ds. zdrowia, ta baza danych pomaga recenzentom regulacyjnym być w stanie odnieść się do wszelkich informacji dotyczących dowolnego produktu medycznego. Istnieją również inne czynniki, które można określić, czy firmy mają system zarządzania danymi i informacjami regulacyjnymi, takie jak:
- Szczegółowe informacje o tym, jaki produkt został zarejestrowany w jakim regionie.
- W związku z tym pomaga również przeanalizować, w jaki sposób władze zdrowotne działają w danym regionie/kraju.
- Czy wszystkie zmiany zatwierdzone w jednym regionie są lub muszą być wdrożone w innych regionach.
Dobrze ustrukturyzowane dane regulacyjne i strategia informacyjna nie tylko pomagają organom służby zdrowia, ale także pozwalają firmom analizować i wypełniać luki w ich informacjach, co dodatkowo pomaga poprawić interakcje i współpracę z partnerami oraz usprawnia podejmowanie decyzji biznesowych.
O co toczy się gra?
Wraz z technologią, która oferuje ogromną pulę ustrukturyzowanych informacji o produktach medycznych firmy, pojawia się obawa o nieprzestrzeganie przepisów. Na przykład, organy regulacyjne w Europie są uprawnione na mocy swoich ram prawnych do egzekwowania surowych zezwoleń od firm, które nie przestrzegają wytycznych lub wymagań. Firmy muszą posiadać zintegrowany system zarządzania danymi i informacjami regulacyjnymi, aby móc udostępniać informacje, takie jak szczegóły rejestracji linii produktów w różnych regionach / krajach, procesy cyklu życia, zatwierdzenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, wdrożenia zarządzania zmianami i wszelkie inne zaktualizowane informacje organom regulacyjnym do zatwierdzenia. W krajach europejskich każda upoważniona osoba reprezentująca organ regulacyjny powinna mieć bezpośredni dostęp do wszystkich tych informacji. Metryki związane ze strategią wpływają na wizerunek marki na rynku.
- Jak firma radziła sobie podczas procesu składania i publikowania wniosków?
- Ile czasu zajęło firmie uzyskanie zgody?
- Czy któryś z ich produktów został wycofany?
- Ile poprawek zostało wprowadzonych w procesie składania wniosku?
Odpowiedzi na takie pytania pomagają zbudować podstawowe wskaźniki, na podstawie których firma jest oceniana na rynku regulacyjnym.
Podsumowując
Firmy i eksperci ds. regulacji muszą zrozumieć, że wdrożenie silnego i niezawodnego systemu danych i informacji, bezpośrednio i pośrednio, wpływa na wszystkie inne operacje i sprawy regulacyjne. Jeśli w dowolnym momencie pojawi się luka, znajdzie to odzwierciedlenie w niektórych lub innych procesach regulacyjnych. Ponieważ istnieje wiele zawiłości związanych z tą konkretną realizacją, dla firm wiarygodny i innowacyjny partner regulacyjny może pomóc im podążać we właściwym kierunku.
