3 min read
W stale zmieniającym się środowisku regulacyjnym, organy służby zdrowia na całym świecie wymagają od firm farmaceutycznych stosowania różnych formatów i standardów etykietowania leków. Aby spełnić te krytyczne pod względem czasu wymogi, organizacje napotykają wyzwania związane z tworzeniem, śledzeniem i zarządzaniem różnymi aspektami cyklu życia etykiet leków.
Począwszy od zarządzania różnymi działaniami związanymi z procesem etykietowania, takimi jak przegląd i zatwierdzanie przepływu pracy, globalna i regionalna współpraca zespołów, kontrola zmian i zarządzanie odchyleniami oraz poprawki etykiet oparte na mandatach, organizacje mogą być zmuszone do radzenia sobie z różnymi wyzwaniami biznesowymi, funkcjonalnymi i technicznymi. Przed przystąpieniem do poszukiwania kompleksowych ram prawnych w zakresie etykietowania, aby sprostać obecnym złożonościom branży, być może konieczne jest zrozumienie wyzwań, przed którymi stoi obecnie branża z różnych perspektyw. Poniżej wymieniliśmy niektóre z nich.
Wyzwania biznesowe związane z etykietowaniem:
Opóźnione i niespójne zgłoszenia na różnych rynkach
- Nieefektywny proces zatwierdzania
- Niejednolite wersje dokumentów
- Nieokreślony czas realizacji i wskaźniki jakości
- Systemy lokalne a systemy scentralizowane
Ciągłość działania
- Zależność od ludzi prowadząca do wyzwań w zakresie ciągłości zasobów
- Transformacja zasobów
- Zdecentralizowane, niewersjonowane pakiety robocze
Centralizacja i harmonizacja
- Globalne zgłoszenia, grafika i zarządzanie etykietami
- Globalne podejście oparte na inteligencji
- Monitorowanie zgodności i zarządzanie ryzykiem biznesowym
Niezgodność
- Brak zgodności z procesami
- Odchylenie od udokumentowanych SPO
- Niezdefiniowana dokumentacja procesu
Wpływ na bezpieczeństwo pacjentów i wizerunek marki
- Niespójność na różnych rynkach wpływająca na wizerunek marki
- Brak możliwości śledzenia informacji
- Wolniejsza reakcja na zmiany w przepisach
Produktywność, wydajność i koszty
- Powielanie pracy, zmniejszona produktywność z powodu braku identyfikowalnych wskaźników, a tym samym zwiększone koszty.
- Koszt braku zgodności
- Zatwierdzone dokumenty nie są przechowywane centralnie
- Ręczne procesy, takie jak zatwierdzanie
Wyzwania związane z funkcjonalnym znakowaniem regulacyjnym:
Wyzwania procesowe:
- Ustanowienie procesów GLM z CCDS CCSI harmonizacja etykietowania leków generycznych stanowi wyzwanie, ponieważ zgodnie z przepisami lokalne etykietowanie leków generycznych musi być zgodne z etykietami leków oryginalnych.
- Jeśli chodzi o dokumenty bazowe/referencyjne, w przypadku scenariusza innowacyjnego lokalne etykiety mogą być zgodne z CCDS w scenariuszu generycznym muszą być zgodne z lokalnymi etykietami innowacyjnymi.
Wyzwania oparte na wytycznych:
- W dalszej części bieżącego roku US FDA zrewidowane wytyczne, które będą wymagały od producentów leków generycznych prowadzenia własnych baz danych dotyczących bezpieczeństwa. W takim przypadku znaczenie CCDS CCSI .
- Zgodnie z odpowiednimi SPC/PI i innymi etykietami jako RSI
- Wspólnym wyzwaniem we wszystkich podejściach (niezależnie od tego, czy chodzi o format hybrydowy, US unijny dlaCCSI) jest to, że niektóre rynki mają swoje własne specyficzne formaty, które nie są zgodne ani z unijnym SPC, ani z US (np. Japonia, Australia, Kanada, RPA). W tych krajach trudno jest dokonać porównania i oczekiwać, że będą one zgodne w przypadku CCSI
- Podczas gromadzenia dokumentów źródłowych do CCDS dla niektórych firm ważne jest sprawdzenie, gdzie produkt jest zarejestrowany, oraz uzyskanie etykiet. Priorytetyzacja dokumentów źródłowych jest ważna dla uzyskania prawidłowych informacji i wydajności procesu.
- Podczas gromadzenia dokumentów źródłowych z rynków często pojawiają się wyzwania związane z prawidłowymi wersjami, prawidłowymi procedurami itp. Proces ten może być czasochłonny, jeśli do wymiany dokumentów używana jest poczta elektroniczna.
- Z punktu widzenia procesu trudno jest śledzić dystrybucję, status lokalnych porównań, raportowanie odchyleń i wszelkie zmiany bezpieczeństwa lokalnych etykiet spowodowane przez CCDS.
Inne wyzwania:
- Różnice w rozumieniu przez interesariuszy ogólnych oczekiwań wobec programu
- Odpowiedzialność indywidualna i innych osób w zespole projektowym
- Zrozumienie zależności od krytycznych działań, dokumentów, rezultatów i wyników projektu, które mogą mieć wpływ na cały projekt.
- Interakcja z wieloma interesariuszami na całym świecie
- Złożone i zróżnicowane wymogi regulacyjne na całym świecie, zarówno na Health Authority (HA) organizacji, jak i Health Authority (HA)
- Luki w wiedzy
- Często zmieniające się niuanse regionalne
- Brak istniejących instrukcji pracy/projektu i materiałów szkoleniowych
- Częste prośby o szybką ścieżkę w fazie Hyper Care projektu
- Niedostępność krytycznych dokumentów
- Plan zarządzania ryzykiem
- PSUR / PBRER
- PRAC
- Raport z badania równoważności biologicznej
- Brak możliwości prześledzenia badań skuteczności
Techniczne/operacyjne wyzwania związane z etykietowaniem regulacyjnym:
- Wyzwania związane z CDS i śledzeniem odchyleń
- Śledzenie odchyleń na poziomie dokumentu i integracja z DMS
- Integracja tworzenia dokumentów z CDS w celu zapewnienia kompletnego przepływu pracy
- Zautomatyzowane narzędzie do tworzenia dokumentów, śledzenia dokumentów i śledzenia odchyleń
- Integracja z wieloma platformami
- Śledź zmiany w CDS
- Raportowanie odchyleń i śledzenie zgodności
Po zapoznaniu się z pełnym spektrum wyzwań branżowych związanych z etykietowaniem regulacyjnym, kolejnym krokiem, jaki muszą podjąć organizacje, jest dostosowanie własnych możliwości do wymagań branżowych. Jeśli wydaje się, że istnieje luka uniemożliwiająca osiągnięcie zgodności, należy wybrać solidną strukturę etykietowania, która nie tylko ustanawia najlepsze praktyki we wszystkich obszarach, ale także wdraża niezawodną platformę umożliwiającą etykietowanie regulacyjne zgodne z przepisami. Freyr, jako wyspecjalizowany partner w zakresie regulacji, oferuje system Global Labeling Xcellence (GLX). Szczegóły zostaną omówione w następnym artykule. Bądźcie na bieżąco.
