2 min read
Teraz, gdy zdekodowaliśmy różne wyzwania związane z etykietowaniem regulacyjnym z różnych perspektyw, czy nadszedł czas, aby poszukać kompleksowych ram regulacyjnych? Odpowiedź byłaby z pewnością twierdząca, prowadząc do poszukiwania innowacyjnych produktów, technologii, rozwiązań i usług oferowanych przez branżę. Co powiesz na wybór wielokrotnie nagradzanego rozwiązania Regulatory Labeling Framework, które usprawni i scentralizuje działania związane z etykietowaniem w Twojej organizacji?
Freyr, wyspecjalizowany partner w zakresie globalnych regulacji, stworzył strukturę Freyr Labeling Xcellence (GLX), aby umożliwić organizacjom odkrywanie potencjału w zakresie zarządzania wysoce złożonymi, globalnymi dokumentami i procesami związanymi z etykietowaniem, a także tworzenia i zarządzania zmianami na całym świecie w dobrze zdefiniowanym, proaktywnym, inteligentnym i opartym na wskaźnikach oraz technologii środowisku.
Innowacyjna struktura 3600 GLX zapewnia jakość kompleksowych procesów etykietowania z perspektywy operacyjnej, merytorycznej i technologicznej. Elementy tej struktury obejmują w szczególności:
- Projekt i struktura procesu etykietowania
- Etykietowanie Wsparcie funkcjonalne
- Wdrożenie technologii zarządzania etykietami
Wyżej wymienione segmenty obejmują ponadto:
- Dobrze zdefiniowany proces tworzenia globalnych dokumentów etykiet i zarządzania nimi.
- Zarządzanie zmianami i odchyleniami w sposób scentralizowany i usprawniony.
- Zdefiniowane procedury SOP dotyczące etykietowania dla branży konsumenckiej opieki zdrowotnej i leków generycznych w celu dostosowania do szybko zmieniającego się środowiska i portfela produktów o niskiej marży.
- Rozwiązanie technologiczneFreyr (własna technologiaFreyr) do globalnego tworzenia etykiet, zarządzania nimi i wprowadzania zmian.
- Stworzenie scentralizowanego repozytorium wiedzy instytucjonalnej, aby pomóc zespołom w uzyskaniu odpowiednich informacji w czasie rzeczywistym.
- Usługi regulacyjne oparte na inteligencji, aby zapewnić dostępność niuansów specyficznych dla rynku, a także zapewnić dostęp do stale zmieniających się wytycznych.
FreyrGLX sprawdził się w branży, usprawniając procedury wewnętrzne dzięki wykorzystaniu części lub wszystkich aspektów tej struktury. Struktura ta rozwiązuje kluczowe problemy naukowe i związane z procesami poprzez interwencję technologiczną tam, gdzie ma to zastosowanie, oraz zapewnia dobrze zdefiniowane procesy i wskaźniki KPI.
Ponadto Freyr niektóre z najlepszych praktyk branżowych poprzez GLX Framework, które obejmują:
- Ustanowienie procesów GLM zCCSI harmonizacja etykietowania leków generycznych, w tym porównanie z etykietami leków oryginalnych.
- Ustanowienie procesów i parametrów priorytetyzacji dokumentów źródłowych w celu zapewnienia wydajności procesu
- Ustanowienie procesów porównywania kluczowych etykiet z całego świata, a następnie opracowanie minimalnego zestawu informacji dotyczących bezpieczeństwa w systemieCCSI
- Ustanowienie procesów śledzenia odchyleń oraz koordynowanie zmian i aktualizacji w lokalnych etykietach.
- Ustanowienie etapowego podejścia do realizacji projektu, jasno określone role i obowiązki oraz plan komunikacji. Proces dokumentowania regionalnych niuansów, lokalnych wymagań HA, utrzymywania repozytorium wiedzy, umożliwiania instytucjonalnego transferu wiedzy, oceny ryzyka opartej na doświadczeniu i ograniczania ryzyka.
- Zarządzanie różnymi działaniami związanymi z procesem etykietowania, współpraca między treścią, grafiką, opakowaniem i różnymi innymi zespołami, szybkie i skuteczne zmiany etykiet w oparciu o nowe wytyczne lub aktualizacje leków.
- Inteligentne usługi regulacyjne i dostęp do wiedzy instytucjonalnej: Scentralizowana wymiana wiedzy na rzecz zharmonizowanego podejścia do rynków globalnych
- Solidne zarządzanie rurociągami
- Podejście etapowe z rosnącą złożonością
- Zintegrowane mapowanie odpowiedzialności za zasoby
- Matryca eskalacji wbudowana w systemowy przepływ pracy
- Zintegrowane planowanie zmian i komunikacja zmian
- Dobrze zdefiniowane priorytety
- Zarządzanie dokumentami
- Koncentracja na możliwości ponownego wykorzystania
Podsumowując, dodanie GLX Framework do strategii etykietowania regulacyjnego może pomóc w poruszaniu się po stale ewoluujących globalnych zawiłościach regulacyjnych i usprawnić procedury regulacyjne, a tym samym skrócić czas i koszty kompleksowej zgodności.
