3 min read
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, czyli nauka i działania związane z wykrywaniem, oceną, zrozumieniem i zapobieganiem działaniom niepożądanym lub innym problemom związanym z lekami, ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności medicinal products. W ostatnich latach Unia Europejska (UE) wprowadziła istotne zmiany w przepisach dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu zwiększenia bezpieczeństwa leków i usprawnienia procesów regulacyjnych. Niniejszy blog poświęcony jest kluczowym zmianom i ich implikacjom dla przemysłu farmaceutycznego.
Kontekst prawodawstwa UE w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Unijny system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest jednym z najbardziej zaawansowanych na świecie. Ustanowione dyrektywą 2010/84/UE i rozporządzeniem (UE) nr 1235/2010 przepisy zostały kilkakrotnie zaktualizowane, aby sprostać pojawiającym się wyzwaniom w zakresie bezpieczeństwa leków i nadzoru nad nimi. Najnowsze zmiany mają na celu dalsze wzmocnienie systemu, zapewniając szybkie wykrywanie i reagowanie na potencjalne kwestie bezpieczeństwa.
Kluczowe zmiany w przepisach
Ulepszony proces zarządzania sygnałami
Jedna z głównych zmian obejmuje usprawnienie procesu zarządzania sygnałami. "Sygnał" w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii odnosi się do informacji o nowym lub znanym zdarzeniu niepożądanym, które może być spowodowane przez lek i wymaga dalszego badania. Nowe przepisy nakładają obowiązek stosowania bardziej rygorystycznych metod wykrywania i oceny sygnałów oraz zarządzania nimi. Obejmuje to wykorzystanie zaawansowanej analizy danych i rzeczywistych dowodów w celu skuteczniejszego identyfikowania potencjalnych sygnałów bezpieczeństwa.
Wzmocnione plany zarządzania ryzykiem (RMP)
Plany zarządzania ryzykiem (RMP) mają kluczowe znaczenie dla identyfikacji, charakterystyki i minimalizacji ryzyka związanego z medicinal products. Zmiany wymagają bardziej szczegółowych i kompleksowych planów RMP, z większym naciskiem na badania bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS) i badania skuteczności po wydaniu pozwolenia (PAES). Zapewnia to ciągłe monitorowanie ryzyka i zarządzanie nim przez cały cykl życia produktu.
Lepsza przejrzystość i komunikacja
Przejrzystość i skuteczna komunikacja mają kluczowe znaczenie dla utrzymania zaufania publicznego do systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Nowe przepisy wymagają od Europejskiej Agencji Leków (EMA) publikowania szczegółowych informacji na temat bezpieczeństwa medicinal products, w tym sprawozdań z oceny i podsumowań danych dotyczących bezpieczeństwa. Informacje te muszą być łatwo dostępne dla pracowników służby zdrowia i ogółu społeczeństwa.
Zwiększone zaangażowanie pacjentów i pracowników służby zdrowia
Uznając cenne spostrzeżenia, jakich mogą dostarczyć pacjenci i pracownicy służby zdrowia, poprawki kładą nacisk na ich zaangażowanie w działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Obejmuje to zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, udział w badaniach bezpieczeństwa i członkostwo w komitetach doradczych. Ich aktywny udział pomaga w gromadzeniu rzeczywistych danych i poprawie ogólnego profilu bezpieczeństwa leków.
Obowiązkowe inspekcje nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Aby zapewnić zgodność z obowiązkami w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zmiany wprowadzają obowiązkowe inspekcje posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) i innych odpowiednich podmiotów. Inspekcje te mają na celu sprawdzenie, czy MAH posiadają solidne systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i przestrzegają swoich zobowiązań prawnych. Nieprzestrzeganie przepisów może skutkować znacznymi karami, w tym grzywnami i zawieszeniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Integracja narzędzi i technologii cyfrowych
Wykorzystanie narzędzi i technologii cyfrowych jest kamieniem węgielnym zaktualizowanych przepisów. Zaawansowane oprogramowanie do gromadzenia danych, sztuczna inteligencja do wykrywania sygnałów oraz elektroniczna dokumentacja medyczna do monitorowania w czasie rzeczywistym to tylko niektóre z innowacji wprowadzanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Narzędzia te zwiększają wydajność i dokładność działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Implikacje dla przemysłu farmaceutycznego
Zmiany w unijnych przepisach dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii mają szereg implikacji dla przemysłu farmaceutycznego:
- Zwiększone wymagania w zakresie zgodności: Firmy muszą zapewnić zgodność swoich systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii z nowymi przepisami. Może to wymagać dodatkowych zasobów i inwestycji w technologię i szkolenia.
- Rozszerzone możliwości analizy danych: Potrzeba zaawansowanej analizy danych oznacza, że firmy muszą przyjąć zaawansowane narzędzia i metodologie wykrywania sygnałów i zarządzania ryzykiem.
- Większa przejrzystość: W związku ze zwiększonymi wymogami w zakresie przejrzystości, firmy muszą być przygotowane do udostępniania szczegółowych informacji na temat bezpieczeństwa organom regulacyjnym, pracownikom służby zdrowia i opinii publicznej.
- Aktywne zaangażowanie interesariuszy: Firmy muszą aktywniej współpracować z pacjentami, pracownikami służby zdrowia i organami regulacyjnymi w celu gromadzenia i udostępniania danych dotyczących bezpieczeństwa.
Wnioski
Zmiany w przepisach UE dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii stanowią znaczący krok naprzód w zakresie poprawy bezpieczeństwa leków i efektywności regulacyjnej. Poprzez wzmocnienie procesu zarządzania sygnałami, ulepszenie planów zarządzania ryzykiem, zwiększenie przejrzystości i integrację narzędzi cyfrowych, UE dąży do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności medicinal products przeznaczonych do użytku publicznego. Dla przemysłu farmaceutycznego zmiany te stanowią zarówno wyzwanie, jak i szansę na ulepszenie praktyk w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz zapewnienie zgodności z rygorystycznymi wymogami regulacyjnymi.
Wraz z ciągłymi zmianami w zakresie bezpieczeństwa leków, współpraca z doświadczonym partnerem regulacyjnym, takim jak Freyr , może pomóc w uzyskaniu aktualnych informacji i proaktywnym dostosowywaniu się do tych zmian, co ma zasadnicze znaczenie dla utrzymania zaufania publicznego i zapewnienia dobrego samopoczucia pacjentów.
Autor: Sonal Gadekar
