1 min read
Etykiety leków i ulotki dołączane do opakowań odgrywają ważną rolę zarówno dla pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia w zakresie bezpiecznego i skutecznego stosowania leków. Dlatego zatwierdzenie treści etykiety, ulotki informacyjnej dla pacjenta (PIL) oraz charakterystyki produktu leczniczego (SPC) stanowi integralną część procesu udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
W dniu 12 sierpnia 2021 r. Saudi Food and Drug Authority SFDA) opublikowała zaktualizowaną wersję„Wytycznych dotyczących przedstawiania informacji na etykietach, SPC i PILdotyczących sporządzania informacji na etykietach, SPC i PIL wnioskodawców ubiegających się o dopuszczenie do obrotu produktów ziołowych i zdrowotnych przeznaczonych do stosowania u ludzi w celu zapewnienia standaryzacji informacji o produktach.
Nowa sekcja zawiera aktualizację sekcji dotyczącej danych szczegółowych umieszczanych na opakowaniu zewnętrznym i opakowaniu zbiorczym bezpośrednim w etykietowaniu oraz sekcji dotyczącej minimalnych danych szczegółowych umieszczanych na małych opakowaniach zbiorczych bezpośrednich.
Nowe wytyczne są ze sobą powiązane i należy je czytać łącznie z wytycznymi dotyczącymi szablonów informacji na etykietach, SPC i PIL. Szablony informacji na etykietach, SPC i PIL celu udzielenie wnioskodawcom praktycznych wskazówek dotyczących tworzenia informacji na etykietach, SPC i PIL zapewnić SFDA i SFDA informacji o produktach przekazywanych do SFDA .
Ponadto zaleca się wnioskodawcom przeniesienie wszystkich punktów dotyczących wytycznych dotyczących przedstawiania informacji w charakterystyce produktu leczniczego, PIL i etykiecie do„Szablonów informacji dotyczących charakterystyki produktu leczniczego, PIL i etykiety”.
Niektóre z kluczowych wymagań/wytycznych Rady Współpracy Zatoki Perskiej (GCC) dotyczących treści i formatu SFDA są następujące:
Etykietowanie:
- Dane wyświetlane na etykiecie powinny być zgodne z podanym szablonem, niezależnie od faktycznej kolejności etykietowania, lokalizacji i potencjalnego powielenia na poszczególnych stronach/klapkach.
- Należy wypełnić osobny tekst dla oznakowania opakowania zewnętrznego i wewnętrznego.
- Wnioskodawcy powinni przedłożyć arabską wersję tych specyfikacji.
Ulotka informacyjna dla pacjenta (PIL):
- W przypadku różnych wskazań dla różnych mocy i/lub rodzajów leków PIL dołączyć oddzielną PIL dla każdej mocy i każdej postaci farmaceutycznej.
- Wnioskodawcy mogą składać ulotki informacyjne dla pacjentów o różnej mocy w jednym dokumencie, wyraźnie wskazując moc lub sposób prezentacji alternatywnych elementów tekstowych.
Aby zapewnić wdrożenie tych wytycznych, posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu będą musieli zdobyć solidną wiedzę regulacyjną i dostosować się do nowych wymagań dotyczących wytycznych i szablonów informacji o produkcie, aby uniknąć niezgodności. Skorzystaj z pomocy wyspecjalizowanej Regulatory labeling services umożliwi firmom skuteczne ograniczenie kosztów i skupienie się na podstawowej działalności biznesowej.
