2 min read
W era medycyna precyzyjna zrewolucjonizowała dostarczanie produktów biologicznych, zapewniając bezpieczeństwo i skuteczność poprzez zrozumienie działania produktu na poziomie indywidualnym. Farmakogenomika (PGx) jest jednym z elementów medycyny precyzyjnej ze względu na swoją rolę w optymalnym doborze dawki i skutecznej, zależnej od dawki, indywidualnej identyfikacji, która pozwala uniknąć działań niepożądanych.
Ponadto, wraz z pojawieniem się biomarkerów PGx, można zapewnić losy produktów biologicznych pod względem farmakokinetyki i farmakodynamiki. Firmy z branży nauk przyrodniczych produkujące produkty biologiczne podają informacje na temat biomarkerów PGx w sekcji dotyczącej etykietowania, co pomaga pracownikom służby zdrowia i pacjentom podczas ich podawania. Początki uwzględniania szczegółowych informacji na temat biomarkerów PGx sięgają początku 2013 r., kiedy to amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała wytyczne zatytułowane „Farmakogenomika kliniczna: ocena przed wprowadzeniem do obrotu we wczesnych fazach badań klinicznych i zalecenia dotyczące etykietowania”. Wspomniano w nich, że etykieta PGx musi zawierać opis markera genomowego i funkcjonalnych skutków wariantów genomowych po podaniu leku.
Według badania przeprowadzonego na początku 2021 r. US agencjaFDA trzykrotny wzrost liczby zatwierdzeń produktów biologicznych zawierających oznaczenia biomarkerów PGx dla anomalii terapeutycznych i wrodzonych w latach 2000–2020. Statystycznie wzrost ten wyniósł od 10,3% w 2000 r. do 28,2% w 2020 r. Ten gwałtowny wzrost liczby zatwierdzeń wskazuje na przestrzeganie wytycznych przez firmy farmaceutyczne i uwzględnianie oznaczeń biomarkerów PGx w celu zapewnienia zdrowia publicznego. Chociaż uwzględnienie informacji PGx na etykietach leków odnotowano we wszystkich obszarach klinicznych, były one szczególnie widoczne w niektórych obszarach terapeutycznych.
Znaczenie oznaczania biomarkerów PGx może dać interesariuszom wgląd w następujące kwestie:
- Mechanizm działania leku
- Powiązane zdarzenia niepożądane
- Informacje genotypowe dotyczące dawkowania
- Zmienność odpowiedzi klinicznej u poszczególnych osób poprzez ekspozycję na lek
- Polimorficzne cele leków i geny dyspozycji
- Badania kliniczne przyjęte podczas opracowywania
W sierpniu 2022 r. US agencjaFDA dane zawierające tabelę z listą biomarkerów PGx, leków, obszarów terapeutycznych oraz instrukcji, które należy zamieścić w sekcji dotyczącej oznakowania. Poniższa tabela stanowi wyciąg z opublikowanej kompleksowej listy biomarkerów wraz z odpowiadającymi im instrukcjami/ostrzeżeniami dotyczącymi sekcji oznakowania.
Nr Sr. | Oznaczanie sekcji | Biomarkery |
1. | Działania niepożądane |
|
2. | Działania niepożądane, badania kliniczne |
|
3. | Ostrzeżenia w ramce, Ostrzeżenia i środki ostrożności, Stosowanie w określonych populacjach, Informacje o poradach dla pacjentów, Przeciwwskazania |
|
4. | Farmakologia kliniczna |
|
5. | Badania kliniczne |
|
6. | Przeciwwskazania |
|
7. | Wskazania i stosowanie, działania niepożądane, badania kliniczne |
|
8. | Wskazania i stosowanie, dawkowanie i podawanie, działania niepożądane, badania kliniczne |
|
9. | Wskazania i stosowanie, dawkowanie i podawanie, działania niepożądane, stosowanie w określonych populacjach, badania kliniczne |
|
10. | Wskazania i stosowanie, dawkowanie i sposób podawania, ostrzeżenia i środki ostrożności, działania niepożądane, stosowanie w określonych populacjach, badania kliniczne |
|
11. | Ostrzeżenia |
|
Rysunek 1. Instrukcje dotyczące oznaczania poszczególnych biomarkerów, fragmentFDA US FDA
Wraz z wprowadzeniem oznakowania biomarkerów PGx dla leków i produktów biologicznych konieczne jest przestrzeganie i stosowanie się do globalnych standardów oznakowania. Oznakowanie oparte na medycynie precyzyjnej wymaga dostosowanych do potrzeb strategii biznesowych i wiedzy specjalistycznej, aby przejść przez procesy regulacyjne. Sprawdź teraz więcej aktualności dotyczących dogłębnej i sprawdzonej wiedzy specjalistycznej Freyr.
