2 min read
W erze spersonalizowanych leków medycyna precyzyjna zrewolucjonizowała dostarczanie leków biologicznych, zapewniając bezpieczeństwo i skuteczność poprzez zrozumienie działania produktu na poziomie indywidualnym. Farmakogenomika (PGx) jest jednym z elementów medycyny precyzyjnej ze względu na jej rolę w optymalnym doborze dawki i skutecznej, reagującej na dawkę, indywidualnej identyfikacji, która może uniknąć działań niepożądanych.
Ponadto, wraz z pojawieniem się biomarkerów PGx, można zapewnić los leków biologicznych pod względem farmakokinetyki i farmakodynamiki. Firmy Life Sciences produkujące leki biologiczne dostarczają informacji na temat biomarkerów PGx w sekcji etykietowania, co pomaga lekarzom i pacjentom podczas ich podawania. Geneza włączenia szczegółowych informacji na temat biomarkerów PGx sięga początku 2013 roku, kiedy to Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) wydała wytyczne zatytułowane "Clinical Pharmacogenomics: Premarket Evaluation in Early-phase Clinical Studies and Recommendations for Labeling". Wspomniano w nich, że oznakowanie PGx musi opisywać marker genomowy i funkcjonalne skutki wariantów genomowych po podaniu leku.
Zgodnie z ankietą przeprowadzoną na początku 2021 r., amerykańska FDA była świadkiem trzykrotnego (3x) wzrostu liczby zatwierdzeń biologicznych zawierających oznakowanie biomarkerów PGx dla anomalii terapeutycznych i wrodzonych w latach 2000-2020. Statystycznie wzrost ten wzrósł z 10,3% w 2000 r. do 28,2% w 2020 r. Ten wzrost liczby zatwierdzeń wskazuje na przestrzeganie przez firmy farmaceutyczne wytycznych i uwzględnianie etykiet biomarkerów PGx w celu zapewnienia zdrowia publicznego. Chociaż włączenie informacji o PGx do etykiet leków zostało zauważone we wszystkich obszarach klinicznych, były one widoczne w niektórych obszarach terapeutycznych.
Znaczenie oznaczania biomarkerów PGx może dać interesariuszom wgląd w następujące kwestie:
- Mechanizm działania leku
- Powiązane zdarzenia niepożądane
- Informacje genotypowe dotyczące dawkowania
- Zmienność odpowiedzi klinicznej u poszczególnych osób poprzez ekspozycję na lek
- Polimorficzne cele leków i geny dyspozycji
- Badania kliniczne przyjęte podczas opracowywania
W sierpniu 2022 r. amerykańska FDA opublikowała dane zawierające listę biomarkerów PGx, leków, obszarów terapeutycznych i instrukcji, które należy uwzględnić w sekcji etykietowania. Poniższa tabela jest fragmentem opublikowanej kompleksowej listy biomarkerów wraz z odpowiadającymi im instrukcjami/ostrzeżeniami w sekcjach etykietowania.
Nr Sr. | Oznaczanie sekcji | Biomarkery |
1. | Działania niepożądane |
|
2. | Działania niepożądane, badania kliniczne |
|
3. | Ostrzeżenia w ramce, Ostrzeżenia i środki ostrożności, Stosowanie w określonych populacjach, Informacje o poradach dla pacjentów, Przeciwwskazania |
|
4. | Farmakologia kliniczna |
|
5. | Badania kliniczne |
|
6. | Przeciwwskazania |
|
7. | Wskazania i stosowanie, działania niepożądane, badania kliniczne |
|
8. | Wskazania i stosowanie, dawkowanie i podawanie, działania niepożądane, badania kliniczne |
|
9. | Wskazania i stosowanie, dawkowanie i podawanie, działania niepożądane, stosowanie w określonych populacjach, badania kliniczne |
|
10. | Wskazania i stosowanie, dawkowanie i sposób podawania, ostrzeżenia i środki ostrożności, działania niepożądane, stosowanie w określonych populacjach, badania kliniczne |
|
11. | Ostrzeżenia |
|
Rysunek 1. Instrukcje dotyczące etykietowania odpowiednich biomarkerów, fragment ze strony internetowej US FDA
Wraz z włączeniem etykietowania biomarkerów PGx dla leków i produktów biologicznych, konieczne jest przestrzeganie globalnych standardów etykietowania. Etykietowanie oparte na medycynie precyzyjnej wymaga dostosowanych do potrzeb strategii biznesowych i wiedzy specjalistycznej, aby przejść przez procesy regulacyjne. Sprawdź teraz, aby uzyskać więcej informacji na temat dogłębnej i sprawdzonej wiedzy Freyr.
