3 min read
Wraz ze wzrostem samoleczenia rośnie zapotrzebowanie na etykiety leków zawierające jak najwięcej informacji. W branży farmaceutycznej klienci i pacjenci muszą być chronieni przez jasne, zwięzłe etykiety, które dostarczają informacji o lekach. Etykiety leków muszą zapewniać klientom możliwość dowiedzenia się więcej o ich formułach, sposobie ich stosowania oraz o tym, co należy zrobić w nagłych przypadkach medycznych. Muszą istnieć pisemne procedury mające na celu zapewnienie właściwego etykietowania, oznaczania i pakowania produktów leczniczych, a te pisemne procedury muszą być przestrzegane.
Niektóre informacje dotyczące produktów leczniczych, takie jak reklamy, materiały promocyjne i ogólne informacje o chorobach, nie są zazwyczaj uznawane za oznakowanie produktu leczniczego i nie powinny pojawiać się na etykietach i opakowaniach. Etykiety i opakowania powinny być poddane reprezentatywnej kontroli, badaniu lub testowaniu po otrzymaniu i przed użyciem do pakowania lub etykietowania produktu leczniczego. W przypadku gdy nowe produkty lecznicze przeznaczone do celów badawczych mają być rekonstytuowane podczas dystrybucji, ich etykiety muszą zawierać informacje o okresie przydatności do użycia rekonstytuowanego produktu leczniczego. Posiadacze zatwierdzonych wniosków o rejestrację nowych produktów leczniczych dostępnych bez recepty są zobowiązani, zgodnie z sekcją SS 314.70 niniejszego rozdziału, do powiadamiania Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA) o zmianach w opakowaniach i etykietach w celu spełnienia wymagań niniejszej sekcji.
FDA , aby wszystkie etykiety produktów leczniczych zawierały tabelę informacji o leku w celu wyjaśnienia informacji o leku. Jednym z głównych obowiązków FDAjest regulowanie standardów etykietowania produktów leczniczych, zdrowotnych, odżywczych i spożywczych. Przepisy regulacyjne istnieją w ramach przepisów dotyczących żywności i leków, które odnoszą się do etykiet aptecznych (np. materiały etykietowe leków nie podlegają tak rygorystycznym przepisom jak opakowania/pojemniki, które spełniają wymogi dotyczące leków wprowadzonych do obrotu).
Producenci leków muszą podjąć dodatkowe kroki w celu zapewnienia, że etykiety produktów są oddzielone podczas produkcji i aplikacji. Etykiety wielowarstwowe są powszechnie stosowane, ponieważ istnieje duża ilość informacji, które muszą być współdzielone między produktami leczniczymi i medycznymi. Stosowane w różnych aspektach pakowania leków, etykiety o rozszerzonej treści mogą być dłuższe. Od zaledwie kilku stron (pomyśl o etykietach typu peel-and-reseal, które są powszechne dla wielu produktów dostępnych bez recepty) do kompletnych broszur, mogą mieć nawet sześćdziesiąt (60) stron, częściej stosowanych w badaniach klinicznych i do pakowania leków na receptę. W branży farmaceutycznej broszury o rozszerzonej zawartości wprowadzają projektowanie etykiet na zupełnie nowy poziom.
Wymogi dotyczące etykiet pomagają standaryzować formaty etykiet i sformułowania językowe, dzięki czemu opakowania produktów farmaceutycznych i informacje są łatwiejsze do odczytania i zrozumienia. Wraz z pojawieniem się nowych schematów i ulepszonych formuł leków, etykiety i opakowania leków również musiały ewoluować, aby sprostać nowym wymaganiom. Zebraliśmy listę wskazówek, które pomogą Ci lepiej zrozumieć etykiety leków i produktów zdrowotnych. Niezależnie od tego, czy chodzi o etykietowanie leków na receptę, czy urządzeń medycznych, wszystkie produkty farmakologiczne i zdrowotne powinny być odpowiednio oznakowane, aby zapewnić bezpieczeństwo konsumentów.
Jest to szczególnie ważne w przypadku, gdy na etykiecie nie ma wystarczającej ilości miejsca na bardziej szczegółowe informacje o leku, które mogą być potrzebne pracownikowi służby zdrowia do bezpiecznego i skutecznego podania produktu. Etykiety sporządzone przez producenta/sponsora, dystrybuowane podczas wydawania lub zakupu, zawierające informacje zwiększające przestrzeganie zaleceń przez pacjentów lub promujące skuteczne i bezpieczne stosowanie produktu leczniczego, muszą być przedłożone do oceny przez Health Canada. Etykiety leków muszą zawierać instrukcje stosowania, instrukcje dotyczące utylizacji, ostrzeżenia dotyczące alergii, datę ważności oraz dane kontaktowe służb ratownictwa medycznego. Oprócz podrabiania produktów lub wprowadzania w błąd, produkty, które wyglądają identycznie lub podobnie, takie jak niektóre suplementy diety, mogą zawierać różne składniki lub komponenty, ale ze względu na podobny wygląd mogą być nieumyślnie nieprawidłowo pakowane lub nieprawidłowo oznakowane.
Zrównoważone etykiety mogą być zazwyczaj wykonane z materiałów, które są bardziej przyjazne dla środowiska (i tańsze) niż plastikowe butelki. Tak więc broszura z rozszerzoną zawartością jest po prostu łatwym i logicznym sposobem na zapewnienie większej ilości miejsca na zawartość produktów farmaceutycznych.
Przestrzegając przepisów HA oraz naszych zalecanych najlepszych praktyk dotyczących rozmieszczenia przestrzennego, specjaliści ds. etykietowania w Freyr zapewnić jeszcze większą gwarancję bezpieczeństwa produktów. Skontaktuj się z Freyr, aby uzyskać informacje na temat zgodności etykietowania.
