3 min read
Wraz ze wzrostem samoleczenia rośnie zapotrzebowanie na etykiety leków zawierające jak najwięcej informacji. W branży farmaceutycznej klienci i pacjenci muszą być chronieni przez jasne, zwięzłe etykiety, które dostarczają informacji o lekach. Etykiety leków muszą zapewniać klientom możliwość dowiedzenia się więcej o ich formułach, sposobie ich stosowania oraz o tym, co należy zrobić w nagłych przypadkach medycznych. Muszą istnieć pisemne procedury mające na celu zapewnienie właściwego etykietowania, oznaczania i pakowania produktów leczniczych, a te pisemne procedury muszą być przestrzegane.
Niektóre informacje o produkcie leczniczym, takie jak reklamy, materiały promocyjne i ogólne informacje o chorobach, nie są ogólnie uważane za etykietowanie produktu leczniczego i nie powinny być umieszczane na etykietach i materiałach opakowaniowych. Materiały do etykietowania i pakowania powinny być reprezentatywnie próbkowane, badane lub testowane po ich otrzymaniu i przed użyciem do pakowania lub etykietowania produktu leczniczego. W przypadku, gdy nowe produkty lecznicze do zastosowań badawczych są przeznaczone do odtworzenia podczas dystrybucji, ich etykiety muszą zawierać informacje o okresie trwałości odtworzonego produktu leczniczego. Posiadacze zatwierdzonych nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych dostępnych bez recepty są zobowiązani, zgodnie z SS 314.70 niniejszego rozdziału, do powiadamiania Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA) o zmianach w opakowaniach i etykietach w celu spełnienia wymogów niniejszej sekcji.
FDA wymaga, aby wszystkie etykiety produktów leczniczych zawierały tabelę faktów o leku w celu wyjaśnienia informacji o leku. Jednym z podstawowych obowiązków FDA jest regulowanie standardów etykietowania leków, produktów zdrowotnych, odżywczych i spożywczych. Przepisy regulacyjne istnieją w ramach przepisów dotyczących żywności i leków, które są ukierunkowane na etykiety apteczne (np. materiały na etykietach leków nie podlegają tak surowym przepisom, jak opakowania/pojemniki, które spełniałyby wprowadzony na rynek lek).
Producenci leków muszą podjąć dodatkowe kroki w celu zapewnienia, że etykiety produktów są oddzielone podczas produkcji i aplikacji. Etykiety wielowarstwowe są powszechnie stosowane, ponieważ istnieje duża ilość informacji, które muszą być współdzielone między produktami leczniczymi i medycznymi. Stosowane w różnych aspektach pakowania leków, etykiety o rozszerzonej treści mogą być dłuższe. Od zaledwie kilku stron (pomyśl o etykietach typu peel-and-reseal, które są powszechne dla wielu produktów dostępnych bez recepty) do kompletnych broszur, mogą mieć nawet sześćdziesiąt (60) stron, częściej stosowanych w badaniach klinicznych i do pakowania leków na receptę. W branży farmaceutycznej broszury o rozszerzonej zawartości wprowadzają projektowanie etykiet na zupełnie nowy poziom.
Wymogi dotyczące etykiet pomagają standaryzować formaty etykiet i sformułowania językowe, dzięki czemu opakowania produktów farmaceutycznych i informacje są łatwiejsze do odczytania i zrozumienia. Wraz z pojawieniem się nowych schematów i ulepszonych formuł leków, etykiety i opakowania leków również musiały ewoluować, aby sprostać nowym wymaganiom. Zebraliśmy listę wskazówek, które pomogą Ci lepiej zrozumieć etykiety leków i produktów zdrowotnych. Niezależnie od tego, czy chodzi o etykietowanie leków na receptę, czy urządzeń medycznych, wszystkie produkty farmakologiczne i zdrowotne powinny być odpowiednio oznakowane, aby zapewnić bezpieczeństwo konsumentów.
Jest to szczególnie ważne, gdy na etykiecie nie ma wystarczającej ilości miejsca na bardziej szczegółowe informacje o leku, których dostawca opieki zdrowotnej może potrzebować do bezpiecznego i skutecznego podawania produktu. Etykiety wygenerowane przez producenta/sponsora rozprowadzane podczas wydawania lub zakupu, które zawierają informacje zwiększające zgodność pacjenta lub promujące skuteczne i bezpieczne stosowanie produktu leczniczego, muszą zostać przedłożone i zweryfikowane przez Health Canada. Etykiety leków muszą zawierać instrukcje użytkowania, instrukcje usuwania, ostrzeżenia o alergiach, datę ważności oraz informacje kontaktowe dla służb ratownictwa medycznego. Oprócz podrabiania produktów lub wprowadzania w błąd, produkty, które wyglądają fizycznie identycznie lub podobnie, takie jak niektóre suplementy diety, mogą zawierać różne składniki lub komponenty, ale ze względu na podobny wygląd mogą być nieumyślnie nieprawidłowo zapakowane lub błędnie oznakowane.
Zrównoważone etykiety mogą być zazwyczaj wykonane z materiałów, które są bardziej przyjazne dla środowiska (i tańsze) niż plastikowe butelki. Tak więc broszura z rozszerzoną zawartością jest po prostu łatwym i logicznym sposobem na zapewnienie większej ilości miejsca na zawartość produktów farmaceutycznych.
Przestrzegając przepisów HA, wraz z naszymi zalecanymi najlepszymi praktykami w zakresie aranżacji przestrzennej, nasi specjaliści ds. etykietowania we Freyr mogą zapewnić jeszcze większe bezpieczeństwo produktów. Skonsultuj się z Freyr w sprawie zgodności etykietowania.
