1 min read
W styczniu 2006 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) wprowadziła ustrukturyzowany format etykietowania produktów (SPL) do przesyłania informacji o produktach i placówkach oraz zmian w przesyłanych etykietach. Przejście na nowy format elektroniczny miało na celu jednolite informowanie pacjentów, lekarzy, farmaceutów i agencji o treści etykiety. Wprowadzenie formatu SPL nie tylko udoskonaliło treść etykiet, ale także stało się okazją dla organizacji do zbadania i usprawnienia procesów generowania informacji na etykietach.
Pomimo tego, że jest to tak dobrze zdefiniowany format, od ponad dekady producenci często uważają, że kompilacja SPL stanowi wyzwanie. W jaki sposób? Poniżej wymieniono i pokrótce omówiono niektóre z najczęstszych wyzwań.
- Nierzetelne źródło treści etykiet: Nierzetelne źródło treści etykiet prowadzi do nieprawidłowych etykiet, które promowane na produktach wprowadzają w błąd lekarzy i użytkowników końcowych. Taka implikacja może prowadzić do wycofania produktu, a zatem jest niedopuszczalna podczas kompilowania zgłoszenia SPL. Organizacje muszą upewnić się, że treść etykiety pochodzi z wiarygodnego źródła i w razie potrzeby zweryfikować ją z pomocą ekspertów.
- Brak wiedzy na temat procesów regulacyjnych: Wraz z ewoluującym krajobrazem regulacyjnym istnieje możliwość zmian w wytycznych i powiązanych przepisach. Bez odpowiedniej wiedzy na temat takich aspektów regulacyjnych, firmy mogą napotkać pętlę przeróbek podczas kompilowania SPL. Jeśli organizacje nie śledzą tych zmian i nie wdrażają ich na czas, zgłoszenie może zostać odrzucone przez FDA. Na początek organizacje muszą nie tylko śledzić globalne zmiany regulacyjne, ale także upewnić się, że są w pełni świadome procesu składania SPL.
- Starsze oprogramowanie: Przed integracją narzędzia do zgodnego tworzenia i składania SPL, użytkownicy powinni sprawdzić, czy narzędzie jest zgodne z zaleceniami FDA, takimi jak kryteria 21 CFR część 11 i standardy Health Level Seven. Starsze narzędzia mogą nie być w pełni zgodne i wyposażone, aby spełnić wymagania procesowe, takie jak śledzenie żądań, konwersja formatów (XML do pdf i MS Word), walidacje, zarządzanie wersjami i wiele innych wymagań, które, jeśli nie zostaną spełnione, spowolnią i skomplikują proces składania wniosków.
Wyzwania wymienione powyżej są jedynie zewnętrzną perspektywą problemu. Zaangażowani interesariusze powinni zdekodować wszystkie ograniczenia procesu i zająć się nimi na poziomie podstawowym. Po drodze mogą być zmuszeni polegać na właściwej pomocy regulacyjnej oraz bezpiecznym i niezawodnym oprogramowaniu do tworzenia, walidacji, przechowywania i przesyłania SPL. Bądź informowany i kompiluj zgodne i udane zgłoszenia SPL.
