1 min read
W styczniu 2006 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) wprowadziła Structured Product Labeling (SPL) do składania informacji o produktach i zakładach oraz zmian w zgłoszeniach dotyczących etykiet. Przejście na nowy format elektroniczny miało na celu ujednolicenie informacji przekazywanych pacjentom, lekarzom, farmaceutom i agencji na temat treści etykiet. Wprowadzenie formatu SPL nie tylko udoskonaliło treść etykiet, ale także dało organizacjom możliwość przeanalizowania i usprawnienia procesów generowania informacji na etykietach.
Pomimo tego, że jest to tak dobrze zdefiniowany format, od ponad dekady producenci często uważają, że kompilacja SPL stanowi wyzwanie. W jaki sposób? Poniżej wymieniono i pokrótce omówiono niektóre z najczęstszych wyzwań.
- Nierzetelne źródło treści etykiet: Nierzetelne źródło treści etykiet prowadzi do nieprawidłowych etykiet, które promowane na produktach wprowadzają w błąd lekarzy i użytkowników końcowych. Taka implikacja może prowadzić do wycofania produktu, a zatem jest niedopuszczalna podczas kompilowania zgłoszenia SPL. Organizacje muszą upewnić się, że treść etykiety pochodzi z wiarygodnego źródła i w razie potrzeby zweryfikować ją z pomocą ekspertów.
- Brak wiedzy na temat procesów regulacyjnych: Wraz z ewolucją otoczenia regulacyjnego istnieje możliwość wprowadzenia zmian w wytycznych i powiązanych przepisach. Bez odpowiedniej wiedzy na temat takich aspektów regulacyjnych firmy mogą napotkać trudności podczas opracowywania SPL. Jeśli organizacje nie będą śledzić tych zmian i wdrażać ich na czas, zgłoszenie może zostać odrzucone FDA. Na początek organizacje muszą nie tylko śledzić globalne zmiany regulacyjne, ale także upewnić się, że są w pełni świadome procesu składania wniosków SPL.
- Starsze oprogramowanie: Przed wdrożeniem narzędzia do tworzenia i przesyłania zgodnych SPL użytkownicy powinni sprawdzić, czy narzędzie to jest zgodne z FDA , takimi jak 21 CFR Part 11 i standardy Health Level Seven. Starsze narzędzia mogą nie być w pełni zgodne i nie spełniać wymagań procesowych, takich jak śledzenie wniosków, konwersja formatów (XML PDF i MS Word), walidacje, zarządzanie wersjami i wiele innych wymagań, których nieprzestrzeganie spowolni i skomplikuje proces składania wniosków.
Wyzwania wymienione powyżej są jedynie zewnętrzną perspektywą problemu. Zaangażowani interesariusze powinni zdekodować wszystkie ograniczenia procesu i zająć się nimi na poziomie podstawowym. Po drodze mogą być zmuszeni polegać na właściwej pomocy regulacyjnej oraz bezpiecznym i niezawodnym oprogramowaniu do tworzenia, walidacji, przechowywania i przesyłania SPL. Bądź informowany i kompiluj zgodne i udane zgłoszenia SPL.
