1 min read
Zarządzanie informacjami o produktach to nie lada zadanie. W rygorystycznym świecie nauk przyrodniczych, aby to zrobić, producenci muszą przestrzegać pewnych standardów i procedur, które są dostosowane do przepisów FDA. Muszą nie tylko przestrzegać ustalonych procedur, ale są również zobowiązani do zachowania dokładności i integralności informacji, które mają być przepisane w celu zapewnienia kompleksowej zgodności.
Przy tak wielu interesariuszach, a mianowicie pacjentach, lekarzach i farmaceutach polegających na przepisanych informacjach, może istnieć szansa na znaczne rozbieżności. Pojawia się potrzeba opracowania jednolitej treści etykiet. Konsekwentnie zmieniając treść i formaty informacji o przepisywaniu leków, amerykańska FDA przyjęła ustalony standard o nazwie Structured Product Labeling (SPL), aby pomóc w zwiększeniu bezpieczeństwa pacjentów i zwiększeniu użyteczności informacji o produkcie.
Czym dokładnie jest ustrukturyzowane etykietowanie produktów (SPL)?
Structured Product Labeling (SPL) jest standardem Health Level Seven International (organizacja zajmująca się opracowywaniem standardów akredytowana przez (ANSI) American National Standards Institute), który definiuje zawartość etykiet leków na receptę dla ludzi w formacie Extensible Markup Language (XML).
Nowy format nie tylko umożliwia pracownikom służby zdrowia szybkie wyszukiwanie i dostęp do konkretnych informacji dotyczących przepisywania leków, co z kolei zmniejsza liczbę błędów związanych z lekami, ale także wspiera inicjatywy mające na celu poprawę opieki nad pacjentami poprzez elektroniczne przepisywanie leków i usprawnia proces przeglądu etykiet leków, umożliwiając FDA natychmiastowy dostęp do najnowszych informacji o lekach.
Dokumenty SPL składają się przede wszystkim z dwóch głównych elementów.
- po pierwsze, treść etykiet, które zawierają wszystkie teksty, tabele i rysunki dotyczące produktu
- po drugie, dodatkowe informacje nadające się do odczytu maszynowego stanowiące elementy danych wykazu leków, takie jak składniki produktu, nazwy rodzajowe, formy dawkowania, drogi podania, wygląd oraz ilość i rodzaj opakowania
Wyzwania i rozwiązania
Etykietowanie produktów w naukach przyrodniczych jest wysoce regulowanym i złożonym procesem. Nie tylko powinno być bardzo szczegółowe w swojej treści, ale także powinno być zgodne z przepisami dotyczącymi etykietowania obowiązującymi w danym kraju. Ustrukturyzowane etykiety produktów (SPL) mogą być niewielkim elementem zgłoszeń eCTD, ale mogą być sporym wyzwaniem dla zespołu regulacyjnego organizacji, jeśli specyfikacje techniczne i wymagania czasowe nie są dobrze zrozumiane i przestrzegane. Bez praktycznej wiedzy o tym, jak działa rozszerzalny język znaczników (XML), jest wysoce prawdopodobne, że organizacja napotka kilka problemów technicznych i poświęci znacznie więcej czasu i energii. Skonsultuj się z ekspertem branżowym, zaznajomionym z zawiłościami XML, aby uniknąć odrzucenia SPL i zapewnić bezbłędną i terminową realizację zgłoszeń FDA.
