1 min read
Zarządzanie informacjami o produktach to nie lada wyzwanie. W rygorystycznym świecie nauk przyrodniczych producenci muszą przestrzegać określonych norm i procedur zgodnych z przepisami FDA. Muszą nie tylko przestrzegać ustalonych procedur, ale także dbać o dokładność i integralność informacji, aby zapewnić pełną zgodność z przepisami.
Przy tak dużej liczbie zainteresowanych stron, tj. pacjentów, lekarzy i farmaceutów, którzy polegają na przepisanych informacjach, istnieje ryzyko wystąpienia znacznych rozbieżności. Powstaje potrzeba opracowania jednolitej treści etykiet. W ramach konsekwentnego uaktualniania treści i formatów informacji dotyczących przepisywania leków US FDA zestaw standardów o nazwie Structured Product Labeling (SPL) zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów i poprawy użyteczności informacji o produktach.
Czym dokładnie jest Structured Product Labeling (SPL)?
Structured Product Labeling (SPL) międzynarodowy standard Health Level Seven (organizacja zajmująca się opracowywaniem standardów akredytowana przez Amerykański Instytut Normalizacyjny (ANSI)), który definiuje treść etykiet leków na receptę dla ludzi w formacie Extensible Markup Language (XML).
Nowy format nie tylko umożliwia pracownikom służby zdrowia szybkie wyszukiwanie i uzyskiwanie dostępu do konkretnych informacji dotyczących przepisywania leków, a tym samym ogranicza liczbę błędów związanych z lekami, ale także wspiera inicjatywy mające na celu poprawę opieki nad pacjentami poprzez elektroniczne przepisywanie leków oraz usprawnia proces weryfikacji etykiet leków, FDA natychmiastowy FDA do najnowszych informacji o lekach.
Dokumenty SPL składają się przede wszystkim z dwóch głównych elementów.
- po pierwsze, treść etykiet, które zawierają wszystkie teksty, tabele i rysunki dotyczące produktu
- po drugie, dodatkowe informacje nadające się do odczytu maszynowego stanowiące elementy danych wykazu leków, takie jak składniki produktu, nazwy rodzajowe, formy dawkowania, drogi podania, wygląd oraz ilość i rodzaj opakowania
Wyzwania i rozwiązania
Etykietowanie produktów w branży nauk przyrodniczych jest procesem wysoce regulowanym i złożonym. Nie tylko powinno być niezwykle szczegółowe pod względem treści, ale także powinno być zgodne z przepisami dotyczącymi etykietowania obowiązującymi w danym kraju. Strukturalne etykiety produktów (SPL) mogą stanowić niewielki element zgłoszeń eCTD, ale mogą stanowić spore wyzwanie dla zespołu ds. regulacyjnych organizacji, jeśli specyfikacje techniczne i wymagania czasowe nie są dobrze zrozumiałe i przestrzegane. Bez praktycznej wiedzy na temat działania językaXML(Extensible Markup Language) istnieje duże prawdopodobieństwo, że organizacja napotka szereg problemów technicznych i poświęci znacznie więcej czasu i energii. Aby uniknąć odrzucenia SPL i zapewnić bezbłędne i terminowe wdrożenie FDA , należy skonsultować sięz ekspertem branżowym, znającym zawiłości języka XML.
