Wnioski z ostatecznej zasady FDA dotyczącej używania symboli na etykietach
2 min read

Pomost między amerykańskimi i światowymi wymogami dotyczącymi etykietowania

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała niedawno opcjonalne ostateczne zasady etykietowania dotyczące stosowania samodzielnych symboli w celu dostosowania do globalnych standardów dotyczących urządzeń medycznych i diagnostyki in vitro (IVD). Po raz pierwszy producenci w Stanach Zjednoczonych będą mogli wdrożyć nowe etykiety, aby spełnić normy etykietowania nie tylko w USA, ale także w regionach poza USA. FDA oczekuje, że ta zasada, mimo że jest opcjonalna, zachęci producentów, ponieważ obciążenie pracą zostanie zmniejszone, a ogólne oszczędności kosztów można oszacować na 25,5 miliona dolarów.

Oczekujemy, że ostateczne zasady dotyczące etykiet przyniosą ulgę producentom, ponieważ teraz obowiązkowy tekst objaśniający obok symboli, w tym niekończąca się lista instrukcji, nie będzie już używany. Ponadto zniknie potrzeba dalszego tłumaczenia tego tekstu objaśniającego na różne języki w zależności od wymogów regulacyjnych obowiązujących w regionach poza Stanami Zjednoczonymi.

Korzystanie z symboli

W celu utrzymania załącznika symboli, które mają być używane przez producentów w USA, FDA wcześniej ustanowiła oddzielny glosariusz, do którego producenci mogli się odwoływać. Zgodnie z proponowaną zasadą, producenci mogą używać tylko symboli zdefiniowanych na liście stworzonej przez FDA. Jednak po uwzględnieniu uwag przekazanych przez AdvaMed (Stowarzyszenie Zaawansowanych Technologii Medycznych), ostateczne zasady pozwalają teraz producentom na korzystanie z samodzielnych symboli, a także tych zaakceptowanych przez Standards Development Organization (SDO). FDA definiuje SDO jako "organizację, która jest uznawana na szczeblu krajowym lub międzynarodowym i która postępuje zgodnie z procesem opracowywania standardów, który jest przejrzysty (tj. otwarty na kontrolę publiczną), w którym udział jest zrównoważony, w którym uwzględniono proces odwoławczy, w którym standard nie jest sprzeczny z żadną ustawą, rozporządzeniem lub polityką, zgodnie z którą działa FDA, i w którym standard ma zasięg krajowy lub międzynarodowy".

Korzyści dla amerykańskich producentów urządzeń

Chociaż zasada ta nie jest obowiązkowa, eksperci twierdzą, że jej wdrożenie z pewnością będzie dodatkową korzyścią dla producentów. Ogromne koszty związane z utrzymywaniem wielu zapasów tego samego produktu zostaną zmniejszone, ponieważ teraz symbol używany na etykiecie będzie rozpoznawany na całym świecie. Zmniejszony rozmiar etykiety i opakowania ze względu na zminimalizowany tekst objaśniający będzie również oznaczał korzyści kosztowe, których nie uwzględniono w proponowanym przepisie. Aby jednak zachować przejrzystość informacji na etykiecie, producenci mogą po prostu podać wbudowany link do listy glosariuszy symboli używanych na etykietach, co eliminuje dodatkowe wysiłki.

Podsumowując

Często słyszymy o potrzebie globalnej harmonizacji. Jest to kolejny krok podjęty przez FDA w tym samym kierunku. Chociaż FDA jasno stwierdziła, że jest to opcjonalna zasada, której producenci muszą przestrzegać, zaleca się, aby firmy zajmujące się wyrobami medycznymi i diagnostyką in vitro (IVD) w USA dostosowały się do tej zasady w celu obniżenia ogólnych kosztów etykietowania. Działanie to wymaga precyzji i biegłości w zakresie etykietowania, aby dostosować użycie symboli do ostatecznej zasady.