2 min read
Pomost między amerykańskimi i światowymi wymogami dotyczącymi etykietowania
US Agencja US i Leków (FDA) opublikowała niedawno opcjonalne ostateczne przepisy dotyczące etykietowania, dotyczące stosowania samodzielnych symboli w celu dostosowania się do globalnych standardów dotyczących wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro (IVD). Po raz pierwszy producenci w Stanach Zjednoczonych będą mieli swobodę wdrażania nowych etykiet, aby spełnić normy dotyczące etykietowania nie tylko w Stanach Zjednoczonych, ale także w regionach poza Stanami Zjednoczonymi. FDA , że pomimo tego, iż przepis ten jest opcjonalny, zachęci on producentów, ponieważ zmniejszy nakład pracy i pozwoli na oszczędności szacowane na 25,5 mln dolarów.
Oczekujemy, że ostateczne zasady dotyczące etykiet przyniosą ulgę producentom, ponieważ teraz obowiązkowy tekst objaśniający obok symboli, w tym niekończąca się lista instrukcji, nie będzie już używany. Ponadto zniknie potrzeba dalszego tłumaczenia tego tekstu objaśniającego na różne języki w zależności od wymogów regulacyjnych obowiązujących w regionach poza Stanami Zjednoczonymi.
Korzystanie z symboli
W celu utrzymania wykazu symboli, które mogą być stosowane przez producentów w Stanach Zjednoczonych, FDA ustanowiła FDA oddzielny słownik, z którego producenci mogą korzystać. Zgodnie z proponowaną regulacją producenci mogą używać wyłącznie symboli określonych w wykazie stworzonym przez FDA. Jednak po rozpatrzeniu uwag zgłoszonych przez AdvaMed (Advanced Medical Technology Association) ostateczna regulacja zezwala producentom na stosowanie zarówno symboli samodzielnych, jak i symboli zaakceptowanych przez organizację zajmującą się opracowywaniem norm (SDO). FDA SDO jako„organizację uznaną na szczeblu krajowym lub międzynarodowym, która stosuje przejrzysty (tj. podlegający publicznej kontroli) proces opracowywania norm, w którym udział jest zrównoważony, przewidziano procedurę odwoławczą, norma nie jest sprzeczna z żadnym statutem, rozporządzeniem lub polityką, na podstawie których FDA , oraz norma ma zasięg krajowy lub międzynarodowy”.
Korzyści dla amerykańskich producentów urządzeń
Chociaż zasada ta nie jest obowiązkowa, eksperci twierdzą, że jej wdrożenie z pewnością będzie dodatkową korzyścią dla producentów. Ogromne koszty związane z utrzymywaniem wielu zapasów tego samego produktu zostaną zmniejszone, ponieważ teraz symbol używany na etykiecie będzie rozpoznawany na całym świecie. Zmniejszony rozmiar etykiety i opakowania ze względu na zminimalizowany tekst objaśniający będzie również oznaczał korzyści kosztowe, których nie uwzględniono w proponowanym przepisie. Aby jednak zachować przejrzystość informacji na etykiecie, producenci mogą po prostu podać wbudowany link do listy glosariuszy symboli używanych na etykietach, co eliminuje dodatkowe wysiłki.
Podsumowując
Często słyszymy o potrzebie globalnej harmonizacji. Jest to kolejny krok podjęty przez FDA tym samym kierunku. Chociaż FDA jasno FDA że jest to opcjonalna zasada, którą producenci mogą stosować, zaleca się, aby firmy produkujące urządzenia medyczne i diagnostykę in vitro (IVD) w Stanach Zjednoczonych dostosowały się do tej zasady w celu obniżenia ogólnych kosztów etykietowania. Działanie to wymaga precyzji i biegłości w zakresie etykietowania, aby dostosować stosowanie symboli do ostatecznej wersji przepisu.
