1 min read
Therapeutic Goods Administration (TGA), australijski organ regulacyjny, zatwierdził8 listopada 2017 r. nowy formularz informacji o produkcie (PI). Data wejścia w życie nowego formularza PI to1 stycznia 2018 r., z trzyletnim okresem przejściowym kończącym się 31 grudnia 2020 r.
Uzasadnieniem nowej aktualizacji jest zapewnienie, że krytyczne informacje kliniczne są bardziej dostępne w dokumencie. Ponadto nowy format został opracowany w celu dostosowania do wymogów formatowania innych międzynarodowych organów regulacyjnych, w szczególności nowozelandzkiego organu regulacyjnego ds. leków Medsafe i Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Kluczowe zmiany w nowym formularzu PI obejmują zmianę kolejności treści w celu zebrania krytycznych informacji klinicznych na początku dokumentu. Zmiany obejmują również aktualizację nagłówków i podnagłówków, które są zgodne z międzynarodowymi standardami. zostały dodane w celu ułatwienia harmonizacji formatów z tymi stosowanymi w Nowej Zelandii i Europie.
Informacje o produkcie (PI) każdego produktu wprowadzanego do obrotu w Australii muszą zostać przeformatowane zgodnie z nowym szablonem w okresie przejściowym. Informacje o produktach generycznych i biopodobnych również muszą zostać przeformatowane. Można to zrobić przed przeformatowaniem PI innowatora, ponieważ treść PI nie zostanie zmieniona w ramach procesu przeformatowania.
Jeśli PI jest przeformatowywany bez żadnych zmian treści, wówczas kopia z adnotacjami nie jest wymagana. Wymagane jest jedynie przedłożenie czystych kopii aktualnie zatwierdzonego PI i przeformatowanego PI. Jeśli PI jest przeformatowywany jako część wniosku w celu wprowadzenia zmian w treści PI, należy przedłożyć następujące dokumenty:
- Czysta kopia (stary format, bez zmian)
- Czysta kopia (nowy format, bez zmian)
- Kopia z adnotacjami (nowy format, śledzone zmiany z adnotacjami) i
- Czysta kopia (nowy format, z proponowanymi zmianami).
Wczesne przyjęcie jest kluczem do wczesnego sukcesu. Zdekoduj i dowiedz się więcej o nowym formularzu informacji o produkcie TGA i dostosuj się do 2-letnich terminów przejściowych, aby uzyskać kompleksową zgodność do 31 grudnia 2020 r. Uzyskaj więcej informacji na temat nowego formularza PI.
