1 min read
DYK? Australijskie ramy regulacyjne dotyczące towarów terapeutycznych ewoluują w odniesieniu do wymogów dotyczących etykietowania. Jest to wyraźnie widoczne w ostatnich ogłoszeniach Therapeutic Good Administration (TGA) i proponowanych wymaganiach dotyczących etykietowania. Niedawno ogłosiła ona pewne wytyczne dotyczące stosowania "oświadczenia ocenionego przez TGA" na etykietach leków. Wytyczne te, skierowane do sponsorów, dotyczą zarówno ocenionych, jak i zarejestrowanych leków uzupełniających. Wytyczne te jasno określają użycie symbolu TGA i oświadczenia zgodnego z TGA na etykiecie leku. Co dokładnie oznaczają one dla sponsorów? Zanurzmy się głębiej.
Co oznacza "roszczenie ocenione przez TGA"?
Oświadczenie ocenione przez TGA to symbol i/lub oświadczenie opisujące, że lek jest skuteczny w deklarowanych wskazaniach i został oceniony przez TGA. Oświadczenie ocenione przez TGA musi być wyświetlane jako oświadczenie ocenione przez TGA z symbolem "oceniony przez TGA" lub bez niego. Jeśli jednak symbol jest używany, powinien być wyświetlany wraz z oświadczeniem. Sformułowanie, w jakim oświadczenie jest prezentowane, jest również ważne dla zgodności. TGA wymaga , aby były one wyświetlane w sposób opisany poniżej.
Ponieważ te ocenione oświadczenia muszą być prezentowane na "wymienionych ocenionych lekach i zarejestrowanych lekach uzupełniających", Sponsorzy powinni jasno ocenić, czego wymagają przed użyciem ich symbolu i oświadczeń. Sponsorzy muszą ubiegać się o użycie oświadczenia TGA Assessed Claim dla swoich leków. Jeśli w oświadczeniu prezentacja leku nie jest akceptowalna zgodnie z wymogami prawnymi, zezwolenie nie zostanie udzielone. Czasami, aby zrozumieć pełną perspektywę oświadczeń ocenianych przez TGA, wystarczy skonsultować się z regionalnym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
