1 min read
Therapeutic Goods Administration (TGA) w Australii opublikowała 23 marca 2021 r. wytyczne dotyczące TGO 91 i 92, aby pomóc sponsorom i producentom leków w przestrzeganiu najnowszych australijskich standardów etykietowania. Jak opisano w artykule TGA's Amendments to TGO 91 and 92, okres przejściowy dla australijskich przepisów dotyczących etykietowania leków zakończył się 31 sierpnia 2020 roku. Firmy farmaceutyczne miały czas na dostosowanie się do nowych wytycznych podczas procesu przejściowego, a od 1 września 2020 r. wszystkie nowe etykiety na receptę muszą być zgodne z nowymi specyfikacjami.
Oto krótkie wyjaśnienie. Therapeutic Goods Administration (TGA) zmieniła kryteria etykietowania leków dostarczanych w Australii, dodając dwa (2) nowe zarządzenia dotyczące etykietowania w celu zastąpienia poprzedniego Therapeutic Goods Order No. 69 - General requirements for medicines labeling (TGO 69):
Therapeutic Goods Order No. 91 (TGO 91) dla etykiet leków na receptę i leków pokrewnych, oraz
Therapeutic Goods Order No. 92 (TGO 92) dla etykiet leków bez recepty.
Niektóre postanowienia nowych TGO wymagałyby zmiany etykiet większości leków sprzedawanych w Australii. Są to:
- Zwiększenie znaczenia składnika aktywnego poprzez zastosowanie określonego umiejscowienia i skali.
- Bez grafiki lub tekstu, nazwa leku musi być jednolitą całością
- Dodano ostrzeżenia i informacje o alergenach
- Uwzględnienie pomieszczenia z etykietami do wydawania leków na receptę
- Dodanie tabeli krytycznych informacji zdrowotnych dla leków bez recepty
Jak wszyscy wiemy, termin wyznaczony firmom farmaceutycznym na dostosowanie się do nowych wytycznych dobiegł końca. Oznacza to, że nowe zarządzenie jest teraz obowiązkowe, a sponsorzy i producenci dążący do wejścia na rynek australijski muszą przestrzegać tych mandatów dotyczących etykietowania, aby zachować zgodność. Możesz skontaktować się z wyspecjalizowanym zespołem ds. usług regulacyjnych, aby uzyskać pomoc w aktualizacji lub opracowaniu etykiet leków zgodnych z nowymi nakazami. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
