1 min read
Wpływ na ekosystemy regulacyjne w Wielkiej Brytanii i UE
Czy nadszedł czas, aby być czujnym dla producentów leków i wyrobów medycznych związanych z Unią Europejską (UE) i Wielką Brytanią (UK)? Ponieważ Wielka Brytania zagłosowała za opuszczeniem UE, sytuacja wydaje się być niepewna dla firm farmaceutycznych, które muszą planować procesy regulacyjne, przynajmniej na jakiś czas w przyszłości.
Pierwszym i najważniejszym czynnikiem będzie wpływ przeniesienia siedzib organów ds. zdrowia. W wyniku referendum, mającego na celu zmniejszenie przeszkód administracyjnych, Europejska Agencja Leków (EMA) będzie musiała przenieść swoją siedzibę z Londynu. Z drugiej strony brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) będzie musiała zdecydować, czy nadal przeprowadzać kontrole zakładów produkujących leki i badań klinicznych wraz EMA opracować własny system zatwierdzania leków w Wielkiej Brytanii.
Ponieważ Wielka Brytania zdecydowała się opuścić Unię Europejską, głównym skutkiem, jaki możemy przewidzieć, jest to, że Wielka Brytania może stanąć w obliczu niepewności, począwszy od produkcji, testowania i wprowadzania leków na rynek, a skończywszy na przeprowadzaniu badań klinicznych poza Wielką Brytanią, zbliżaniu się do inspekcji organów służby zdrowia, zrozumieniu ekosystemu patentów i uzyskiwaniu licencji na produkty.
Z drugiej strony może to nawet stanowić poważną przeszkodę dla procesów zatwierdzania leków w UE, ponieważ branża przewiduje, żebrexitmoże zakłócić system regulacyjny i spowodować niepewność wśród procedur operacyjnych w EMA może skutkować komplikacjami i zamieszaniem w najbliższej przyszłości.
Niezależnie od konsekwencji, poruszanie się po ekosystemie regulacyjnym w Wielkiej Brytanii i regionach UE w obecnej niepewnej sytuacji może być dla producentów, którzy są nowi na rynku, jak brodzenie w nieznanych wodach. Aby zabezpieczyć i usprawnić swoje działania w zakresie zgodności z przepisami przed nieprzewidzianymi sytuacjami, należy dotrzeć do źródeł improwizowanych lub zmienionych przepisów. Zaplanuj swoją ścieżkę regulacyjną dla Wielkiej Brytanii i UE z pomocą globalnego partnera regulacyjnego.
