1 min read
Wpływ na ekosystemy regulacyjne w Wielkiej Brytanii i UE
Czy nadszedł czas, aby być czujnym dla producentów leków i wyrobów medycznych związanych z Unią Europejską (UE) i Wielką Brytanią (UK)? Ponieważ Wielka Brytania zagłosowała za opuszczeniem UE, sytuacja wydaje się być niepewna dla firm farmaceutycznych, które muszą planować procesy regulacyjne, przynajmniej na jakiś czas w przyszłości.
Pierwszym i najważniejszym z nich będzie wpływ relokacji organów ds. zdrowia. W wyniku referendum, w celu zmniejszenia przeszkód administracyjnych, Europejska Agencja Leków (EMA) będzie musiała przenieść się z Londynu. Z drugiej strony, brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) będzie musiała zdecydować, czy nadal przeprowadzać inspekcje miejsc produkcji leków i badań klinicznych wraz z EMA, czy też opracować własny brytyjski system zatwierdzania leków.
Ponieważ Wielka Brytania zdecydowała się opuścić Unię Europejską, głównym skutkiem, jaki możemy przewidzieć, jest to, że Wielka Brytania może stanąć w obliczu niepewności, począwszy od produkcji, testowania i wprowadzania leków na rynek, a skończywszy na przeprowadzaniu badań klinicznych poza Wielką Brytanią, zbliżaniu się do inspekcji organów służby zdrowia, zrozumieniu ekosystemu patentów i uzyskiwaniu licencji na produkty.
Z drugiej strony, może to być nawet poważna przeszkoda dla unijnych procesów zatwierdzania leków, ponieważ branża przewiduje, że Brexit może zablokować system regulacyjny i wywołać niepewność co do procedur operacyjnych w EMA, co może skutkować złożonością i zamieszaniem w najbliższej przyszłości.
Niezależnie od konsekwencji, poruszanie się po ekosystemie regulacyjnym w Wielkiej Brytanii i regionach UE w obecnych niepewnych scenariuszach może być jak brodzenie po nieznanych wodach dla producentów, którzy są nowi na rynku. Aby zabezpieczyć i usprawnić swoje wysiłki w zakresie zgodności z nieprzewidzianymi sytuacjami, należy dotrzeć do korzeni improwizowanych lub zmienionych przepisów. Zaplanuj swoją ścieżkę regulacyjną dla Wielkiej Brytanii i UE z pomocą globalnego partnera regulacyjnego.
