2 min read
Rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie badań klinicznych (EU CTR), które weszło w życie 31 stycznia 2022 r., wprowadza istotne zmiany w sposobie przeprowadzania i regulowania badań klinicznych w UE. Jednym z kluczowych obszarów, na który wpływają te zmiany, jest etykietowanie badanych Medicinal Products IMP). Dla sponsorów i podmiotów prowadzących badania kliniczne zrozumienie i wdrożenie nowych wymagań dotyczących etykietowania ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia zgodności z przepisami i sprawnego przebiegu badań klinicznych.
Zrozumienie wymogów EU CTR
EU CTR rozporządzenie EU CTR harmonizację zasad przeprowadzania badań klinicznych w całej UE, zwiększając przejrzystość i bezpieczeństwo. Etykietowanie produktów leczniczych badanych (IMP) zgodnie z rozporządzeniem CTR musi być zgodne z załącznikiem VI do rozporządzenia, który określa obowiązkowe informacje, które muszą znajdować się na etykietach. Obejmują one:
- Niepowtarzalny kod referencyjny wersji próbnej
- Nazwa produktu lub unikalny kod
- Numer partii lub kodu
- Numer przedmiotu i okres próbny
- Warunki przechowywania
- Data wygaśnięcia
- Ostrzeżenie "Tylko do użytku w badaniach klinicznych"
Wymogi te zapewniają, że IMP są identyfikowalne, a krytyczne informacje są łatwo dostępne, minimalizując ryzyko i zwiększając bezpieczeństwo pacjentów.
Okres przejściowy i terminy zgodności
EU CTR dyrektywa EU CTR okres przejściowy dla badań rozpoczętych na podstawie poprzedniej dyrektywy 2001/20/WE. Badania kliniczne zatwierdzone na podstawie starej dyrektywy przed dniem 31 stycznia 2023 r. mogą być nadal prowadzone na podstawie tej dyrektywy do dnia 31 stycznia 2025 r. Jednak od dnia 31 stycznia 2023 r. wszystkie nowe badania muszą być zgodne z EU CTR rozporządzeniem EU CTR. Oznacza to, że sponsorzy muszą zapewnić, aby wszystkie nowe badane produkty lecznicze były oznakowane zgodnie z najnowszymi wymogami od tej daty.
Kluczowe kwestie związane z przejściem na etykietowanie IMP
- Ocena obecnych praktyk w zakresie etykietowania: Zacznij od oceny obecnych praktyk w zakresie etykietowania IMP pod kątem nowych EU CTR . Zidentyfikuj wszelkie luki lub rozbieżności, które należy wyeliminować, aby zapewnić zgodność z przepisami.
- Aktualizacja wzorów etykiet: Zaktualizuj projekty etykiet, aby zawierały wszystkie obowiązkowe informacje określone w załączniku VI. Może to wymagać przeprojektowania etykiet w celu zapewnienia, że wszystkie informacje są widoczne i czytelne.
- Przegląd i zatwierdzenie przez organy regulacyjne: Prześlij zaktualizowane projekty etykiet do przeglądu i zatwierdzenia przez organy regulacyjne. Upewnij się, że wszystkie zmiany są udokumentowane i że prowadzisz dokumentację działań związanych ze zgodnością.
- Szkolenie i świadomość: Przeszkol personel w zakresie nowych wymogów dotyczących etykietowania. Upewnij się, że wszystkie osoby zaangażowane w proces badań klinicznych znają zmiany i rozumieją swoją rolę w utrzymaniu zgodności.
- Aktualizacje technologii i systemów: Wdrożenie lub modernizacja technologii i systemów w celu wsparcia nowych wymagań dotyczących etykietowania. Może to obejmować oprogramowanie do drukowania etykiet, systemy zarządzania zapasami i mechanizmy śledzenia w celu zapewnienia dokładnego etykietowania i identyfikowalności.
- Bieżące monitorowanie i kontrola jakości: Ustanowienie bieżącego monitorowania i procesów kontroli jakości w celu zapewnienia, że etykiety pozostają zgodne z przepisami przez cały okres trwania okresu próbnego. Obejmuje to regularne audyty i kontrole w celu szybkiego zidentyfikowania i skorygowania wszelkich problemów.
Wspólne wyzwania i rozwiązania
Wyzwanie: Zarządzanie przejściem do trwających testów.
Rozwiązanie: Należy opracować etapowe podejście do zmiany trwających badań, zapewniając, że badane produkty lecznicze zostaną ponownie oznakowane zgodnie z nowymi wymogami na odpowiednich etapach badań.
Wyzwanie: Zapewnienie spójności w wielu ośrodkach badawczych.
Rozwiązanie: Centralizacja procesu etykietowania tam, gdzie to możliwe, w celu zapewnienia spójności. Zapewnienie wytycznych i wsparcia dla wszystkich ośrodków testowych w celu utrzymania jednolitych standardów etykietowania.
Wyzwanie: Nadążanie za aktualizacjami i zmianami w przepisach.
Rozwiązanie: Bądź na bieżąco z wszelkimi aktualizacjami lub zmianami w EU CTR innych odpowiednich przepisach. Subskrybuj biuletyny dotyczące przepisów, uczestnicz w forach branżowych i współpracuj z ekspertami ds. przepisów, aby być na bieżąco z wszelkimi nowymi wymogami.
Wnioski
Przejście na nowe wymagania dotyczące etykietowania IMP zgodnie z EU CTR rozporządzeniem EU CTR złożonym, ale niezbędnym procesem dla sponsorów i operatorów badań klinicznych. Dzięki zrozumieniu nowych wymagań, ocenie obecnych praktyk, aktualizacji etykiet oraz wdrożeniu solidnych procesów szkoleniowych i monitorujących można zapewnić zgodność z przepisami i przyczynić się do bezpieczeństwa i powodzenia badań klinicznych w UE. Wysiłek włożony w tę transformację zwróci się w postaci płynniejszego przebiegu badań, większego bezpieczeństwa pacjentów i silniejszej pozycji regulacyjnej.
Freyr ma bogate doświadczenie w zakresie etykietowania IMP i dogłębną znajomość EU CTR rozporządzenia EU CTR. Możemy pomóc Państwu przejść przez proces transformacji, zapewniając zgodność praktyk etykietowania ze wszystkimi wymogami regulacyjnymi.
Jeśli potrzebujesz fachowej pomocy w zakresie oznaczania IMP zgodnie z EU CTR rozporządzeniem EU CTR, skontaktuj się z Freyr
