2 min read
W dzisiejszym zglobalizowanym świecie potrzeba dokładnego i wydajnego tłumaczenia etykiet jest ważniejsza niż kiedykolwiek, zwłaszcza w wysoce regulowanym przemyśle farmaceutycznym. Proces zarządzania tłumaczeniami to złożona seria kroków, które zapewniają, że dokumenty, informacje o produkcie i dane z badań klinicznych są dokładnie przetłumaczone i spełniają wymogi regulacyjne różnych krajów. Ten wpis na blogu zawiera przegląd procesu zarządzania tłumaczeniami, koncentrując się na sektorze farmaceutycznym i etykietach regulacyjnych.
Wprowadzenie do zarządzania tłumaczeniami
Zarządzanie tłumaczeniami to systematyczne podejście do tłumaczenia dokumentów i tekstów z jednego języka na inny przy jednoczesnym zachowaniu integralności i znaczenia oryginalnej treści. W branży farmaceutycznej proces ten dotyczy nie tylko konwersji językowej, ale także zapewnienia zgodności z normami regulacyjnymi i odpowiedniości kulturowej.
Poznaj nasze usługi tłumaczeń farmaceutycznych
Skontaktuj się z nami już dziś!
Przygotowanie do tłumaczenia
Pierwszym krokiem w procesie zarządzania tłumaczeniem etykiety jest przygotowanie. Posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) zaleca się przygotowanie z dużym wyprzedzeniem, zwłaszcza po przyjęciu zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) dotyczącego zmian. Wczesne przygotowanie pozwala na optymalizację jakości tłumaczenia w krótkich ramach czasowych zwykle dostępnych do finalizacji.
Proces tłumaczenia
Proces tłumaczenia obejmuje kilka kluczowych etapów:
1. Tłumaczenie wstępne: Jest ono wykonywane przez rodzimych użytkowników języka lub tłumaczy biegle posługujących się językiem docelowym. Aby uzyskać wysokiej jakości wyniki, kluczowa jest ludzka wiedza specjalistyczna, a tłumaczenia powinny być wykonywane przez profesjonalistów z odpowiednią wiedzą w zakresie badań klinicznych i prostej komunikacji językowej.
2. Przegląd i weryfikacja: Po wstępnym przetłumaczeniu etykiety zalecana jest weryfikacja przez osobę trzecią, najlepiej posiadającą wiedzę specjalistyczną w danej dziedzinie. Ten krok może obejmować tłumaczenie zwrotne, które obejmuje tłumaczenie dokumentu z powrotem na język źródłowy w celu sprawdzenia dokładności.
3. Weryfikacja językowa: W zależności od rodzaju procedury regulacyjnej i tego, czy wymagana jest decyzja Komisji, terminy i potrzeba przeglądu językowego mogą się różnić. Europejska Agencja Leków (EMA) koordynuje ten proces etykietowania, zwłaszcza gdy zaangażowanych jest wiele MAH.
4. Kontrola jakości: Kontrolowane przepływy pracy z wbudowanymi kontrolami jakości pomagają osiągnąć wysoką jakość tłumaczeń. Technologia i narzędzia automatyzacji, takie jak narzędzia do tłumaczenia wspomaganego komputerowo (CAT) i pamięci tłumaczeniowe, mogą zwiększyć dokładność i spójność językową.
Wdrożenie i działania następcze
Po zakończeniu tłumaczenia wymagane jest zaangażowanie wszystkich zaangażowanych stron. Obejmuje to zapewnienie dobrej jakości tłumaczeń i stosowanie się do uwag państw członkowskich. Jeśli tłumaczenie jest niskiej jakości, zainteresowane państwo członkowskie powinno poinformować MAH i Agencję, a przekazanie do Komisji Europejskiej zostanie opóźnione do czasu otrzymania poprawionego tłumaczenia.
Rozpowszechnianie i dostępność
Przetłumaczone dokumenty, w szczególności streszczenia badań klinicznych, powinny zostać udostępnione tak szybko, jak to możliwe, aby zapewnić sprawiedliwy dostęp do informacji wszystkim pacjentom i społeczeństwu. Rozpowszechnianie za pośrednictwem bazy danych UE i poza nią jest kluczowym krokiem w tym procesie.
Wnioski
Proces zarządzania tłumaczeniami ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia zgodności z przepisami w branży farmaceutycznej. Wymaga on starannego planowania, wiedzy specjalistycznej i wykorzystania technologii w celu zapewnienia, że tłumaczenia są dokładne, odpowiednie kulturowo i zgodne ze standardami regulacyjnymi. Dzięki zrozumieniu i wdrożeniu solidnego procesu zarządzania tłumaczeniami etykiet, firmy farmaceutyczne mogą skutecznie komunikować się z organami regulacyjnymi i pacjentami w różnych regionach, zapewniając, że istotne informacje zdrowotne są dostępne dla wszystkich.
Należy pamiętać, że w procesie zarządzania tłumaczeniem etykiet nie chodzi tylko o konwersję słów z jednego języka na inny; chodzi o wypełnienie luki między kulturami i środowiskami regulacyjnymi w celu ułatwienia globalnego bezpieczeństwa i higieny pracy.
Współpracuj z Freyr, aby płynnie zarządzać tłumaczeniami i bez wysiłku poruszać się po globalnych środowiskach regulacyjnych. Dowiedz się więcej od naszych ekspertów.
