2 min read
W dzisiejszym zglobalizowanym świecie potrzeba dokładnego i wydajnego tłumaczenia etykiet jest ważniejsza niż kiedykolwiek, zwłaszcza w wysoce regulowanym przemyśle farmaceutycznym. Proces zarządzania tłumaczeniami to złożona seria kroków, które zapewniają, że dokumenty, informacje o produkcie i dane z badań klinicznych są dokładnie przetłumaczone i spełniają wymogi regulacyjne różnych krajów. Ten wpis na blogu zawiera przegląd procesu zarządzania tłumaczeniami, koncentrując się na sektorze farmaceutycznym i etykietach regulacyjnych.
Wprowadzenie do zarządzania tłumaczeniami
Zarządzanie tłumaczeniami to systematyczne podejście do tłumaczenia dokumentów i tekstów z jednego języka na inny przy jednoczesnym zachowaniu integralności i znaczenia oryginalnej treści. W branży farmaceutycznej proces ten dotyczy nie tylko konwersji językowej, ale także zapewnienia zgodności z normami regulacyjnymi i odpowiedniości kulturowej.
Poznaj nasze usługi tłumaczeń farmaceutycznych
Skontaktuj się Us już dziś!
Przygotowanie do tłumaczenia
Pierwszym krokiem w procesie zarządzania tłumaczeniem etykiet jest przygotowanie. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) zaleca się wcześniejsze przygotowanie, zwłaszcza po przyjęciu zalecenia Komitet monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny (PRAC) dotyczącego zmian. Wczesne przygotowanie pozwala na optymalizację jakości monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny w krótkim czasie monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny zazwyczaj jest dostępny na finalizację.
Proces tłumaczenia
Proces tłumaczenia obejmuje kilka kluczowych etapów:
1. Tłumaczenie wstępne: Jest ono wykonywane przez rodzimych użytkowników języka lub tłumaczy biegle posługujących się językiem docelowym. Aby uzyskać wysokiej jakości wyniki, kluczowa jest ludzka wiedza specjalistyczna, a tłumaczenia powinny być wykonywane przez profesjonalistów z odpowiednią wiedzą w zakresie badań klinicznych i prostej komunikacji językowej.
2. Przegląd i weryfikacja: Po wstępnym przetłumaczeniu etykiety zalecana jest weryfikacja przez osobę trzecią, najlepiej posiadającą wiedzę specjalistyczną w danej dziedzinie. Ten krok może obejmować tłumaczenie zwrotne, które obejmuje tłumaczenie dokumentu z powrotem na język źródłowy w celu sprawdzenia dokładności.
3. Kontrola językowa: W zależności od rodzaju procedury regulacyjnej i tego, czy wymagana jest decyzja Komisji, terminy i konieczność kontroli językowej mogą się różnić. Europejska Agencja Leków (EMA) koordynuje ten proces etykietowania, zwłaszcza gdy zaangażowanych jest wielu posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
4. Kontrola jakości: Kontrolowane przepływy pracy z wbudowanymi kontrolami jakości pomagają osiągnąć wysoką jakość tłumaczeń. Technologia i narzędzia automatyzacji, takie jak narzędzia do tłumaczenia wspomaganego komputerowo (CAT) i pamięci tłumaczeniowe, mogą zwiększyć dokładność i spójność językową.
Wdrożenie i działania następcze
Po zakończeniu tłumaczenia wymagane jest zaangażowanie wszystkich zainteresowanych stron. Obejmuje to zapewnienie wysokiej jakości tłumaczeń i uwzględnienie uwag Member States. Jeśli tłumaczenie jest niskiej jakości, zainteresowane państwo członkowskie powinno poinformować o tym MAH i Agencję, a przekazanie do European Commission opóźnione do czasu otrzymania poprawionego tłumaczenia.
Rozpowszechnianie i dostępność
Przetłumaczone dokumenty, w szczególności streszczenia badań klinicznych, powinny zostać udostępnione tak szybko, jak to możliwe, aby zapewnić sprawiedliwy dostęp do informacji wszystkim pacjentom i społeczeństwu. Rozpowszechnianie za pośrednictwem bazy danych UE i poza nią jest kluczowym krokiem w tym procesie.
Wnioski
Proces zarządzania tłumaczeniami ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia zgodności z przepisami w branży farmaceutycznej. Wymaga on starannego planowania, wiedzy specjalistycznej i wykorzystania technologii w celu zapewnienia, że tłumaczenia są dokładne, odpowiednie kulturowo i zgodne ze standardami regulacyjnymi. Dzięki zrozumieniu i wdrożeniu solidnego procesu zarządzania tłumaczeniami etykiet, firmy farmaceutyczne mogą skutecznie komunikować się z organami regulacyjnymi i pacjentami w różnych regionach, zapewniając, że istotne informacje zdrowotne są dostępne dla wszystkich.
Należy pamiętać, że w procesie zarządzania tłumaczeniem etykiet nie chodzi tylko o konwersję słów z jednego języka na inny; chodzi o wypełnienie luki między kulturami i środowiskami regulacyjnymi w celu ułatwienia globalnego bezpieczeństwa i higieny pracy.
Nawiąż współpracę z Freyr płynne zarządzanie tłumaczeniami i bez trudu poruszać się po globalnym krajobrazie regulacyjnym. Dowiedz się więcej od naszych ekspertów.
