2 min read
Niedawno FDA potwierdziła ogłoszenie w lipcu 2016 r. ważnej i ostatecznej zasady dotyczącej etykietowania, która obejmie nowe wytyczne dotyczące aktualizacji etykiet leków generycznych pod względem informacji o bezpieczeństwie. Ogłaszając tę ostateczną zasadę, FDA zamierza ułatwić firmom produkującym leki generyczne proces aktualizacji etykiet.
Wpływ obecnych rządów
Zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi aktualizacji etykiet leków, wytyczne są różne dla producentów leków markowych i generycznych, co powoduje różnicę w czasie (która jest generalnie większa dla producentów leków generycznych) dla obu producentów w celu aktualizacji i wdrożenia wszelkich informacji związanych z bezpieczeństwem na opakowaniu. Takie opóźnienie może spowodować komplikacje zdrowotne dla pacjenta kupującego lek generyczny, którego informacje dotyczące bezpieczeństwa nie zostały zaktualizowane na opakowaniu.
Zgodnie z obecnymi wytycznymi, firmy produkujące leki generyczne nie mogą niezależnie aktualizować etykiet produktów o nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa związane z nowymi wnioskami o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (NDA), skróconymi wnioskami o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (ANDA) i wnioskami o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów biologicznych (BLA). Sytuacja ta stanowi zagrożenie dla zdrowia pacjentów, ponieważ firmy nie mogą ostrzegać użytkowników o zidentyfikowanych kwestiach bezpieczeństwa, które nie zostały jeszcze określone na etykiecie produktu referencyjnego.
Z czym wiąże się nowa zasada?
Po ostatecznych rozważaniach, jeśli zasada ta wejdzie w życie, producenci leków generycznych będą mogli wydać aktualizację etykiet związaną z każdą zmianą informacji dotyczących bezpieczeństwa w krótkim czasie. Pociągnie to za sobą proces, który pozwoli na tymczasowe istnienie rozbieżności między markowymi produktami referencyjnymi, lekami generycznymi i zatwierdzonymi lekami generycznymi. Gdy firmy składają wnioski do FDA o zmianę etykiet, muszą dostarczyć odpowiednie informacje, które opisują podstawę zmiany etykiety wraz z:
- Nowe dane do wdrożenia po zmianie
- Opublikowana literatura
- Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych
- Badania epidemiologiczne
powiedziała FDA:
"Zasada ta może zachęcić firmy produkujące leki generyczne do bardziej aktywnego udziału we współpracy z FDA w zapewnianiu terminowości, dokładności i kompletności etykiet bezpieczeństwa leków zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi".
Za każdym razem, gdy FDA proponuje nową zasadę, oprócz opracowanych wewnętrznych dyskusji, agencja bierze również pod uwagę sugestie z publicznego doku, aby stworzyć ostateczne wytyczne. W przypadku tych konkretnych wytycznych związanych z procesem aktualizacji etykiet bezpieczeństwa, FDA otrzymała około 2300 komentarzy, które zostaną wzięte pod uwagę wraz z ostatecznymi konsekwencjami finansowymi i korzyściami.
Nieporozumienia, których świadkiem była reguła
W branży leków generycznych pojawiło się wiele nieporozumień przeciwko proponowanej regule, ponieważ niektórzy sponsorzy uważali, że nowe zobowiązania prawne i opóźnienie w ogłoszeniu ostatecznej reguły przyniosą niestabilność finansową i doprowadzą do utraty miliardów dolarów przez firmy generyczne. Zaproponowali, aby FDA szybko podjęła ostateczne decyzje dotyczące tej zasady i zapewniła, że zaktualizowane informacje dotyczące bezpieczeństwa będą dostępne dla pacjentów na czas.
Podsumowując: Wyzwanie przed GDM
Ponieważ branża leków generycznych oczekuje na opublikowanie nowych zasad przez FDA, producenci powinni przygotować się na szybki czas reakcji w przypadku jakichkolwiek zmian w informacjach dotyczących bezpieczeństwa. Będzie to trudne przedsięwzięcie, ponieważ obecnie producenci leków generycznych nie znają pełnych informacji na temat ostatecznych wytycznych
