2 min read
Niedawno FDA ogłoszenie ważnej i ostatecznej decyzji dotyczącej etykietowania, która wejdzie w życie w lipcu 2016 r. i będzie zawierała nowe wytyczne dotyczące aktualizacji etykiet leków generycznych w zakresie informacji dotyczących bezpieczeństwa. Ogłaszając tę ostateczną decyzję, FDA ułatwić proces aktualizacji etykiet firmom produkującym leki generyczne.
Wpływ obecnych rządów
Zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi aktualizacji etykiet leków, wytyczne są różne dla producentów leków markowych i producentów leków generycznych, co powoduje różnicę w harmonogramie (zazwyczaj większą dla producentów leków generycznych) dla obu producentów w zakresie aktualizacji i wdrażania wszelkich informacji dotyczących bezpieczeństwa na opakowaniach. Takie opóźnienie może spowodować komplikacje zdrowotne u pacjenta, który kupuje lek generyczny, którego informacje dotyczące bezpieczeństwa nie zostały zaktualizowane na opakowaniu.
Zgodnie z obecnymi wytycznymi, firmy produkujące leki generyczne nie mogą niezależnie aktualizować etykiet produktów o nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa związane z nowymi wnioskami o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (NDA), skróconymi wnioskami o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (ANDA) i wnioskami o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów biologicznych (BLA). Sytuacja ta stanowi zagrożenie dla zdrowia pacjentów, ponieważ firmy nie mogą ostrzegać użytkowników o zidentyfikowanych kwestiach bezpieczeństwa, które nie zostały jeszcze określone na etykiecie produktu referencyjnego.
Z czym wiąże się nowa zasada?
Po ostatecznych rozważaniach, jeśli zasada ta wejdzie w życie, producenci leków generycznych będą mogli w krótkim czasie wprowadzać aktualizacje etykiet związane z wszelkimi zmianami informacji dotyczących bezpieczeństwa. Będzie to wiązało się z procesem, który pozwoli na tymczasowe występowanie rozbieżności między produktami referencyjnymi o nazwie handlowej, lekami generycznymi i zatwierdzonymi lekami generycznymi. Kiedy firmy składają wnioski do FDA zmianę etykiety, muszą dostarczyć odpowiednie informacje opisujące podstawę zmiany etykiety wraz z:
- Nowe dane do wdrożenia po zmianie
- Opublikowana literatura
- Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych
- Badania epidemiologiczne
FDA :
„Zasada ta może zachęcić producentów leków generycznych do bardziej aktywnego udziału w FDA zapewnienie terminowości, dokładności i kompletności etykiet dotyczących bezpieczeństwa leków zgodnie z aktualnymi wymogami regulacyjnymi”.
Kiedy FDA proponuje nową zasadę, oprócz szczegółowych dyskusji wewnętrznych, agencja bierze też pod uwagę sugestie z rejestru publicznego, żeby stworzyć ostateczną wytyczną. W przypadku tej konkretnej wytycznej związanej z procesem aktualizacji etykiet bezpieczeństwa FDA około 2300 komentarzy, które zostaną uwzględnione razem z ostatecznymi skutkami finansowymi i korzyściami.
Nieporozumienia, których świadkiem była reguła
W branży leków generycznych pojawiło się wiele sprzeciwów wobec proponowanej regulacji, ponieważ niektórzy sponsorzy uważali, że nowe zobowiązania prawne i opóźnienie w ogłoszeniu ostatecznej wersji regulacji spowodują niestabilność finansową i doprowadzą do strat rzędu miliardów dolarów dla producentów leków generycznych. Zaproponowali oni, aby FDA ostateczne decyzje dotyczące tej regulacji i zapewniła pacjentom dostęp do aktualnych informacji dotyczących bezpieczeństwa w odpowiednim czasie.
Podsumowując: Wyzwanie przed GDM
W oczekiwaniu na opublikowanie nowych przepisów przez FDA producenci leków generycznych powinni przygotować się na szybką reakcję w przypadku jakichkolwiek zmian w informacjach dotyczących bezpieczeństwa. Będzie to trudne zadanie, ponieważ obecnie producenci leków generycznych nie znają jeszcze pełnej treści ostatecznych wytycznych.
