2 min read
Niedawno, zgodnie ze zmienionym Podręcznikiem zasad i procedur (MAPP) Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA), zaproponowano nowe zasady etykietowania zgodnie z sekcją 505(j)(10) federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD & C Act). Sekcja ta dotyczy zatwierdzania FDAskróconych wniosków o dopuszczenie nowych leków (ANDA) nawet po wprowadzeniu kilku zmian w etykietowaniu leków referencyjnych (RLD). W przypadku gdy zatwierdzenie FDAzmian w etykietowaniu leków RLD i ANDA zaplanowane w tym samym czasie, należy postępować zgodnie ze zmienioną procedurą.
MAPP ma szesnaście (16) stron i obowiązuje od 27 lipca 2021 r. Reguluje on sekcję 10609 ustawy o ochronie pacjentów i przystępnej opiece medycznej (PPACA), która została uchwalona w 2010 r. i dodana do sekcji 505(j)(10) ustawy FD and C Act. MAPP zawiera szczegółowy opis działań, które musi podjąć ANDA , gdy zmiany w oznakowaniu RLD nie są uwzględnione w proponowanym ANDA .
Zgodnie z zaktualizowaną procedurą etykietowania ANDA musi przedłożyć list zobowiązujący. Bez niego FDA nie FDA zatwierdzić leku generycznego.
Zrozumienie listu intencyjnego
Na początku ANDA dostaje od FDA ogólne pismo z poradami. To pismo podsumowuje dotychczasowe FDA i zawiera zalecenia, które mają sprawić, że lek, aktywny składnik farmaceutyczny (API) i surowce nie będą zawierały określonych zanieczyszczeń lub będą poniżej zalecanego poziomu. Następnie ANDA musi przedłożyć FDA pismo zobowiązujące FDA którym zobowiązuje się do przedłożenia poprawionej etykiety w ciągu sześćdziesięciu (60) dni kalendarzowych od daty powiadomienia zawartego w ogólnym piśmie z zaleceniami.
Jest to obowiązkowe zgłoszenie zgodnie z MAPP. Pozwala to FDA ANDA jeśli wspomniane zmiany w RLD nie są uwzględnione w proponowanym oznakowaniu ANDA.
W ramach programu MAPP FDA kilka kryteriów zatwierdzania wniosków ANDA. Aby wniosek został zatwierdzony, musi spełniać wszystkie te kryteria, niezależnie od zmian w oznakowaniu. Po ustaleniu tego faktu Urząd ds. Leków Generycznych (OGD) otrzymuje wniosek od ANDA . Ma to na celu ułatwienie pracownikom sprawdzenia, czy wniosek kwalifikuje się do zatwierdzenia przez FDA. OGD odgrywa znaczącą rolę w zarządzaniu modyfikacjami zmian w oznakowaniu, patentach, wyłączności, systemie archiwizacji itp.
Szablony i inne ważne szczegóły objęte programem MAPP
Po FDA wniosku ANDA FDA status wymogu dotyczącego etykietowania po zatwierdzeniu (PALR) jest monitorowany co miesiąc. ANDA musi przedłożyć zmienioną etykietę w sekcji „Suplement – wprowadzane zmiany” w ciągu sześćdziesięciu (60) dni kalendarzowych od daty wydania ogólnego pisma z zaleceniami. Ten krok gwarantuje, że zmieniona etykieta zostanie uwzględniona w piśmie zatwierdzającym, jeśli nie została dodana wcześniej. W momencie zatwierdzenia etykiety faza zatwierdzania zostaje zakończona.
Oto lista ważnych szablonów zawartych w zaktualizowanym MAPP, które pomogą ANDA zarządzać zmianami w etykietowaniu:
- Powiadomienie o poradach ogólnych
- Etykietowanie suplementów - zobowiązanie po zatwierdzeniu
- Wymóg dotyczący etykietowania po zatwierdzeniu
Zmieniona instrukcja jest nowa i dla ANDA rozszyfrowanie i spełnienie wszystkich wymogów ustawowych w proponowanych terminach może stanowić spore wyzwanie. Reach z partnerem regulacyjnym, takim jak Freyr, który jest dobrze zorientowany we wszystkich najnowszych zmianach i oferuje zgodne z przepisami i terminowe rozwiązania zapewniające pomyślne ANDA .
