2 min read
Żywności i Leków (USFDA) zaproponowała nowe zasady etykietowania zgodnie z sekcją 505(j)(10) federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD & C Act). Sekcja ta obejmuje zatwierdzenie przez FDA skróconego wniosku o nowy lek (ANDA) nawet po kilku zmianach w etykietowaniu leku referencyjnego (RLD). Gdy zatwierdzenie przez FDA zmian w etykietowaniu RLD i ANDA jest zaplanowane jednocześnie, należy postępować zgodnie ze zmienionym procesem.
MAPP ma szesnaście (16) stron i obowiązuje od 27 lipca 2021 roku. Zarządza ona sekcją 10609 ustawy o ochronie pacjentów i przystępnej cenie opieki (PPACA), która została uchwalona w 2010 r. i dodana do 505(j)(10) ustawy FD i C. MAPP zawiera szczegółowy opis tego, co musi zrobić wnioskodawca ANDA, gdy zmiany w etykietowaniu RLD nie są uwzględnione w proponowanym etykietowaniu ANDA.
Zgodnie ze zaktualizowanym procesem etykietowania, wnioskodawca ANDA musi przedłożyć Letter of Commitment. Bez tego FDA nie jest w stanie zatwierdzić leku generycznego.
Zrozumienie listu intencyjnego
Początkowo wnioskodawca ANDA otrzymuje od FDA ogólne pismo doradcze. List ten podsumowuje dotychczasowe ustalenia FDA i oferuje zalecenia, aby upewnić się, że rzeczywisty lek, aktywny składnik farmaceutyczny (API) i surowce nie zawierają określonych zanieczyszczeń lub są poniżej zalecanego poziomu. Po tym, wnioskodawca ANDA musi przedłożyć FDA Letter of Commitment, w którym zobowiązuje się do przedłożenia poprawionego oznakowania w ciągu sześćdziesięciu (60) dni kalendarzowych od daty powiadomienia w General Advice Letter.
Jest to obowiązkowe przedłożenie zgodnie z MAPP. Pozwala to FDA na zatwierdzenie ANDA, nawet jeśli wspomniane zmiany w RLD nie są uwzględnione w proponowanym oznakowaniu ANDA.
W ramach MAPP FDA wymieniła kilka kryteriów zatwierdzenia ANDA. Wniosek musi spełniać wszystkie z nich, aby został zatwierdzony, niezależnie od zmian w etykietowaniu. Gdy to samo zostanie ustalone, Biuro Leków Generycznych (OGD) otrzymuje wniosek od wnioskodawcy ANDA. Ma to na celu ułatwienie pracownikom sprawdzenia, czy wniosek kwalifikuje się do zatwierdzenia przez FDA. OGD odgrywa znaczącą rolę w zarządzaniu modyfikacjami w zakresie zmian etykietowania, patentu, wyłączności, systemu archiwizacji itp.
Szablony i inne ważne szczegóły objęte programem MAPP
Po zatwierdzeniu ANDA przez FDA, status Post Approval Labeling Requirement (PALR) jest śledzony co miesiąc. Wnioskodawca ANDA musi przedłożyć poprawione etykiety w "Suplemencie - Wprowadzane zmiany" w ciągu sześćdziesięciu (60) dni kalendarzowych od daty pisma z poradą ogólną. Ten krok gwarantuje, że zmienione etykiety zostaną uwzględnione w piśmie zatwierdzającym, jeśli nie zostaną dodane wcześniej. W momencie zatwierdzenia etykiet etap zatwierdzania jest zakończony.
Poniżej znajduje się lista ważnych szablonów, które są zawarte w zaktualizowanym MAPP, aby pomóc wnioskodawcom ANDA w zarządzaniu zmianami etykietowania:
- Powiadomienie o poradach ogólnych
- Etykietowanie suplementów - zobowiązanie po zatwierdzeniu
- Wymóg dotyczący etykietowania po zatwierdzeniu
Zmieniona instrukcja jest nowa i może być sporym wyzwaniem dla wnioskodawców ANDA, aby rozszyfrować i spełnić wszystkie wymogi ustawowe w proponowanych terminach. Skontaktuj się z partnerem regulacyjnym, takim jak Freyr, który jest dobrze zorientowany we wszystkich najnowszych aktualizacjach i oferuje zgodne i terminowe rozwiązania umożliwiające pomyślne złożenie wniosku ANDA.
