2 min read
We wrześniu 2022 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) opublikowała projekt wytycznych zatytułowany "Oświadczenie o tożsamości i sile - treść i format etykietowania produktów leczniczych stosowanych u ludzi bez recepty". Projekt wytycznych ma na celu zwiększenie spójności etykietowania leków dostępnych bez recepty (OTC). Dotyczy on deklaracji tożsamości i mocy leku dla produktów OTC. Według FDA, celem tych wytycznych jest pomoc producentom leków w zapewnieniu spójnej treści i formatu w oświadczeniu o tożsamości i sile wszystkich produktów leczniczych bez recepty, umożliwiając klientom ocenę produktów.
Wytyczne mają zastosowanie do wszystkich produktów farmaceutycznych bez recepty sprzedawanych w USA, w tym produktów zatwierdzonych przez FDA i produktów leczniczych objętych monografią. Wyjaśniają one interpretację FDA 21 CFR część 201.61, która reguluje deklarację tożsamości. FDA interpretuje prawo dotyczące produktów leczniczych bez zarejestrowanej nazwy jako wymagające nazwy składnika aktywnego, kategorii farmakologicznej i mocy. Ustalona nazwa jest zdefiniowana w proponowanych wytycznych jako oficjalna nazwa zdefiniowana w sekcji 508 ustawy o żywności, lekach i kosmetykach. Leki, które nie mają oficjalnej nazwy, ale są uznane w oficjalnym kompendium, takim jak Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP), powinny używać oficjalnego terminu kompendium. Zgodnie z wytycznymi, ustalona nazwa dla leków, które nie należą do żadnej z tych kategorii, powinna być "nazwą zwyczajową" leku.
W przypadku wszystkich produktów leczniczych dostępnych bez recepty, FDA przedstawiła sugestie dotyczące treści i formatu obowiązkowego oświadczenia o tożsamości i mocy leku, które musi być umieszczone w widocznym miejscu na głównym panelu wyświetlacza (PDP). Produkty lecznicze OTC z monografią powinny wykorzystywać oświadczenie o tożsamości z monografii. Jeśli jednak oświadczenie o tożsamości w monografii OTC jest niezgodne z projektem wytycznych, FDA nie zamierza działać przeciwko firmom, które postępują zgodnie z wytycznymi, o ile produkt leczniczy jest sprzedawany zgodnie ze wszystkimi innymi obowiązującymi przepisami zawierającymi monografię leku OTC. Ponadto należy wspomnieć o drodze podania (ROA), chyba że jest to oczywiste. W przypadku towarów zawierających więcej niż jeden aktywny składnik, FDA zaleca, aby informacje te były wyrównane pionowo dla każdego aktywnego składnika.
Oświadczenie dotyczące tożsamości musi być napisane "czcionką rozsądnie powiązaną z najbardziej widocznymi materiałami drukowanymi na PDP", zgodnie z rozporządzeniem. Zgodnie z komentarzami FDA w kilku listach ostrzegawczych, oświadczenie o tożsamości musi stanowić co najmniej 50% najbardziej widocznego materiału drukowanego. Według FDA, moc leku powinna być również napisana pogrubioną czcionką i powinna być wymieniona zaraz po oświadczeniu o tożsamości.
Jak wspomniano wcześniej, FDA opublikowała wstępną wersję tych wytycznych w celu uzyskania komentarzy od branży. Agencja poprosiła branżę o podzielenie się swoimi uwagami do 08 listopada 2022 r., Aby upewnić się, że uwzględni publiczne komentarze na temat wytycznych przed rozpoczęciem prac nad ostateczną wersją. Gdy wytyczne te zostaną sfinalizowane i opublikowane, producenci OTC będą musieli spełnić określone w nich wymagania. W związku z tym producenci będą musieli proaktywnie aktualizować informacje o produkcie na etykietach i ulotkach informacyjnych dla pacjentów (PIL), aby spełnić nowe wymagania.
Firma Freyr ma bogate doświadczenie w tworzeniu i wdrażaniu procesów etykietowania, tworzeniu podstawowych ulotek informacyjnych dla pacjentów (CPIL) i audytowaniu istniejących etykiet oraz aktualizowaniu ich zgodnie z wymogami organów służby zdrowia. Skonsultuj się z Freyr, aby uzyskać najlepsze praktyki w zakresie zgodności.
