2 min read
We wrześniu 2022 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała projekt wytycznych zatytułowany„Oświadczenie o tożsamości i mocy – treść i format etykietowania produktów leczniczych dostępnych bez recepty”. Projekt wytycznych ma na celu zwiększenie spójności etykietowania leków dostępnych bez recepty (OTC). Dotyczy on oświadczenia o tożsamości i mocy leku w przypadku OTC . Według FDA celem tych wytycznych jest pomoc producentom leków w zapewnieniu spójnej treści i formatu oświadczenia o tożsamości i mocy wszystkich produktów leczniczych dostępnych bez recepty, umożliwiając klientom ocenę produktów.
Wytyczne mają zastosowanie do wszystkich leków dostępnych bez recepty sprzedawanych w US, w tym produktów FDA i produktów leczniczych opisanych w monografii. Wyjaśniają one interpretację FDA dotyczącą 21 CFR część 201.61, która reguluje kwestię oświadczenia o tożsamości. FDA przepisy dotyczące produktów leczniczych bez zarejestrowanej nazwy jako wymagające podania nazwy substancji czynnej, kategorii farmakologicznej i mocy. Ustalona nazwa jest zdefiniowana w proponowanych wytycznych jako oficjalna nazwa określona w sekcji 508 ustawy o żywności, lekach i kosmetykach. Leki, które nie mają oficjalnej nazwy, ale są uznane w oficjalnym kompendium, takim jak Farmakopea Amerykańska (USP), powinny używać oficjalnego terminu z kompendium. Zgodnie z wytycznymi ustaloną nazwą dla leków, które nie należą do żadnej z tych kategorii, powinna być „powszechna lub zwyczajowa nazwa” leku.
W odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych dostępnych bez recepty FDA sugestie dotyczące treści i formatu obowiązkowego oświadczenia o tożsamości i mocy leku, które musi być wyraźnie widoczne na głównym panelu ekspozycyjnym (PDP). Produkty lecznicze OTC powinny wykorzystywać oświadczenie o tożsamości zawarte w monografii. Jednakże, jeśli oświadczenie o tożsamości OTC jest niezgodne z projektem wytycznych, FDA podejmować działań przeciwko firmom, które stosują się do wytycznych, o ile produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu zgodnie ze wszystkimi innymi obowiązującymi przepisami zawierającymi monografię OTC . Ponadto należy podać drogę podania (ROA), chyba że jest ona oczywista. W przypadku produktów zawierających więcej niż jeden składnik aktywny FDA , aby informacje te były wyrównane w pionie dla każdego składnika aktywnego.
Zgodnie z przepisami oświadczenie dotyczące tożsamości musi być napisane „czcionką w rozsądnym stopniu powiązaną z najbardziej widocznymi elementami nadruku na opakowaniu produktu leczniczego”. Zgodnie z FDA zawartymi w kilku listach ostrzegawczych oświadczenie dotyczące tożsamości musi zajmować co najmniej 50% najbardziej widocznych elementów nadruku. Według FDA moc leku powinna być również podana pogrubioną czcionką i powinna znajdować się bezpośrednio po oświadczeniu dotyczącym tożsamości.
Jak wspomniano wcześniej, FDA projekt wytycznych, prosząc branżę o zgłaszanie uwag. Agencja poprosiła branżę o zgłaszanie uwag do 8 listopada 2022 r., aby przed rozpoczęciem prac nad ostateczną wersją wytycznych uwzględnić opinie publiczne. Po sfinalizowaniu i opublikowaniu wytycznych OTC będą musieli dostosować się do zawartych w nich wymagań. W związku z tym producenci będą musieli aktywnie aktualizować informacje o produktach na etykietach i ulotkach dla pacjentów (PIL), aby spełnić nowe wymagania.
W Freyr bogate doświadczenie w tworzeniu i wdrażaniu procesów etykietowania, tworzeniu ulotek z podstawowymi informacjami dla pacjentów (CPIL) oraz audytowaniu istniejących etykiet i aktualizowaniu ich zgodnie z wymogami organów ds. zdrowia. Możemy pomóc i wesprzeć Państwa w zachowaniu zgodności z przepisami. Skontaktujcie się Freyr, aby uzyskać informacje na temat najlepszych praktyk w zakresie zgodności z przepisami.
