3 min read
W lipcu 2022 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) wydała projekt wytycznych zatytułowany "Leki na receptę dla ludzi i produkty biologiczne - etykietowanie dawkowania na podstawie masy lub powierzchni ciała dla pojemników gotowych do użycia - "Dose Banding"". Ma on pomóc sponsorom w uwzględnieniu informacji o przedziałach dawkowania w etykietowaniu leków dla pojemników gotowych do użycia w nowych wnioskach o dopuszczenie do obrotu (NDA), wnioskach o licencję na leki biologiczne (BLA) lub suplementach do tych wniosków. Wytyczne te nie będą miały zastosowania do skróconych nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu (ANDA).
Dawkowanie produktu farmakologicznego w zależności od masy ciała lub powierzchni ciała (BSA) jest określane jako dawkowanie pasmowe. Zastosowanie tej techniki może znacznie zmniejszyć "odpady leku" z fiolek z pojedynczą dawką, a także zmniejszyć wysiłek związany z obliczaniem i pobieraniem częściowych dawek z fiolek.
Etykieta musi zawierać jasne instrukcje dla pracowników służby zdrowia dotyczące sposobu przygotowania i podawania produktu leczniczego, w tym informacje o tym, jak ustalić moc (moce) gotowych do użycia pojemników, które pacjent powinien otrzymać na podstawie masy ciała lub BSA. Sugestie i przykłady zawarte w wytycznych mają zastosowanie, gdy wnioskodawca:
- dąży do opracowania gotowych do użycia pojemników o różnej mocy
- próby dodania informacji o przedziałach dawkowania do instrukcji przepisywania proponowanego produktu leczniczego w oparciu o informacje dotyczące dawkowania z wcześniej zatwierdzonego produktu leczniczego, które są oparte na masie ciała lub BSA
Wnioskodawcy, którzy chcą włączyć informacje o przedziałach dawek do etykietowania, muszą przedstawić odpowiednie dowody bezpieczeństwa i przekonujące dowody skuteczności. Wniosek (lub dodatkowy wniosek) powinien zawierać dane wyjaśniające i uzasadniające akceptację rozbieżności między planowaną do podania dawką w pojemnikach gotowych do użycia (tj. przedziałami dawek) a rzeczywistą masą lub dawką opartą na BSA z zatwierdzonego produktu leczniczego. Zachęca się wnioskodawców do konsultowania się z odpowiednim działem ds. przeglądu FDA podczas opracowywania leku w sprawie ich propozycji opisania informacji o przedziałach dawkowania na etykiecie, w tym wszelkich danych klinicznych i / lub naukowych w celu zatwierdzenia proponowanych zaleceń dotyczących dawkowania i podawania.
Jeśli na etykiecie znajduje się informacja o przedziałach dawkowania, należy ją przedstawić w części "DAWKOWANIE I PODAWANIE" wraz z wcześniej zatwierdzoną zalecaną dawką opartą na masie ciała lub BSA. W stosownych przypadkach dowody kliniczne i/lub naukowe potwierdzające stosowanie przedziałów dawkowania można podać w części "FARMAKOLOGIA KLINICZNA". Sekcja "DAWKOWANIE I PODAWANIE" powinna zawierać instrukcje dotyczące wyboru odpowiedniego gotowego do użycia pojemnika (pojemników) w celu uzyskania przepisanej dawki. Konieczne może być przedstawienie sugestii dotyczących przypadków, w których dawka oparta na masie ciała lub BSA wykracza poza zakres dawek, dla których dostarczane są gotowe do użycia pojemniki.
Rozważmy przykład, w którym zalecana dawka leku Drug-X wynosi 500 mg/m2 i ma być podawana dożylnie przez trzydzieści (30) minut co cztery (04) tygodnie. Dawki podawane przy użyciu worków infuzyjnych Drug-X mogą różnić się od dawki obliczonej przez BSA o maksymalnie 5%. Należy wybrać worek(i) infuzyjny(e) Drug-X na podstawie BSA pacjenta, jak opisano w poniższej tabeli. Lek nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z BSA mniejszym niż 1,05 m2. Dawkowanie u takich pacjentów nie jest możliwe przy użyciu worków infuzyjnych Drug-X, ponieważ najniższa dostępna moc (worek infuzyjny zawierający 550 mg na 55 ml (10 mg/ml)) przekracza obliczoną dawkę BSA o ponad 5%.
Zakres BSA | Obliczony zakres dawek | DRUG -X Worek infuzyjny (s ) (10 mg/ml) |
Mniej niż 1,05 m² | Niezalecane | |
1,05 do 1,15 m² | 525 mg do 577 mg | 550 mg |
1,16 do 1,25 m² | 578 mg do 627 mg | 600 mg |
1,26 do 1,35 m² | 628 mg do 677 mg | 650 mg |
1,36 do 1,45 m² | 678 mg do 727 mg | 700 mg |
1,46 do 1,55 m² | 728 mg do 777 mg | 750 mg |
1,56 do 1,65 m² | 778 mg do 827 mg | 800 mg |
1,66 do 1,75 m² | 828 mg do 877 mg | 850 mg |
1,76 do 1,85 m² | 878 mg do 927 mg | 900 mg |
1,86 do 1,95 m² | 928 mg do 977 mg | 950 mg |
1,96 do 2,05 m² | 978 mg do 1027 mg | 1000 mg |
2,06 do 2,15 m² | 1028 mg do 1077 mg | 1050 mg |
2,16 do 2,25 m² | 1078 mg do 1127 mg | 1100 mg (550 mg i 550 mg) |
Źródło: https://www.fda.gov/media/160036/download
Wytyczne były otwarte dla publicznych komentarzy do 19 września 2022 r., Po czym FDA zebrała wszystkie komentarze i jest obecnie w trakcie finalizowania wytycznych. Ma ona zostać sfinalizowana bardzo szybko, a producenci pojemników gotowych do użycia będą musieli zaktualizować informacje o produkcie na wszystkich etykietach. W związku z tym zaleca się, aby producenci przygotowali się do przestrzegania wytycznych.
Freyr może pomagać i wspierać producentów poprzez:
- konfigurowanie i wdrażanie procesów etykietowania,
- Tworzenie podstawowych ulotek informacyjnych dla pacjentów (Core PIL) i
- audyt istniejących etykiet i aktualizowanie informacji dotyczących przepisywania leków (PI) na etykietach zgodnie z wymogami organów służby zdrowia
Skonsultuj się z Freyr, aby uzyskać najlepsze praktyki w zakresie zgodności.
