3 min read
W lipcu 2022 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) opublikowała projekt wytycznych zatytułowany„Leki na receptę i produkty biologiczne dla ludzi – oznakowanie dawkowania w oparciu o masę ciała lub powierzchnię ciała dla pojemników gotowych do użycia – „zakres dawkowania”. Ma on pomóc sponsorom w uwzględnieniu informacji o przedziale dawkowania w etykietach leków w gotowych do użycia opakowaniach we wnioskach o rejestrację nowych leków (NDA), wnioskach o licencję na produkty biologiczne (BLA) lub uzupełnieniach do tych wniosków. Wytyczne te nie będą miały zastosowania do skróconych wniosków o rejestrację nowych leków (ANDA).
Dawkowanie produktu farmakologicznego w zależności od masy ciała lub powierzchni ciała (BSA) jest określane jako dawkowanie pasmowe. Zastosowanie tej techniki może znacznie zmniejszyć "odpady leku" z fiolek z pojedynczą dawką, a także zmniejszyć wysiłek związany z obliczaniem i pobieraniem częściowych dawek z fiolek.
Etykieta musi zawierać jasne instrukcje dla pracowników służby zdrowia dotyczące sposobu przygotowania i podawania produktu leczniczego, w tym informacje o tym, jak ustalić moc (moce) gotowych do użycia pojemników, które pacjent powinien otrzymać na podstawie masy ciała lub BSA. Sugestie i przykłady zawarte w wytycznych mają zastosowanie, gdy wnioskodawca:
- dąży do opracowania gotowych do użycia pojemników o różnej mocy
- próby dodania informacji o przedziałach dawkowania do instrukcji przepisywania proponowanego produktu leczniczego w oparciu o informacje dotyczące dawkowania z wcześniej zatwierdzonego produktu leczniczego, które są oparte na masie ciała lub BSA
Wnioskodawcy, którzy chcą uwzględnić informacje dotyczące przedziałów dawkowania w oznakowaniu, muszą przedstawić odpowiednie dowody bezpieczeństwa i przekonujące dowody skuteczności. Wniosek (lub dodatkowy wniosek) powinien zawierać dane wyjaśniające i uzasadniające akceptację rozbieżności między planowaną dawką podawaną w gotowych do użycia opakowaniach (tj. przedziałami dawkowania) a rzeczywistą dawką opartą na masie ciała lub powierzchni ciała (BSA) z zatwierdzonego produktu leczniczego. Zachęca się wnioskodawców do konsultowania się z odpowiednim działem FDA podczas opracowywania leku w sprawie propozycji opisania informacji dotyczących przedziałów dawkowania w oznakowaniu, w tym wszelkich danych klinicznych i/lub naukowych potwierdzających proponowane zalecenia dotyczące dawkowania i podawania.
Jeśli na etykiecie znajduje się informacja o przedziałach dawkowania, należy ją przedstawić w części "DAWKOWANIE I PODAWANIE" wraz z wcześniej zatwierdzoną zalecaną dawką opartą na masie ciała lub BSA. W stosownych przypadkach dowody kliniczne i/lub naukowe potwierdzające stosowanie przedziałów dawkowania można podać w części "FARMAKOLOGIA KLINICZNA". Sekcja "DAWKOWANIE I PODAWANIE" powinna zawierać instrukcje dotyczące wyboru odpowiedniego gotowego do użycia pojemnika (pojemników) w celu uzyskania przepisanej dawki. Konieczne może być przedstawienie sugestii dotyczących przypadków, w których dawka oparta na masie ciała lub BSA wykracza poza zakres dawek, dla których dostarczane są gotowe do użycia pojemniki.
Rozważmy przykład, w którym zalecana dawka leku X wynosi 500 mg i ma być podawana dożylnie przez trzydzieści (30) minut co cztery (04) tygodnie. Dawki podawane za pomocą worków infuzyjnych z lekiem X mogą różnić się od dawki obliczonej na podstawie BSA nawet o 5%. Wybierz worek infuzyjny z lekiem X na podstawie BSA pacjenta, zgodnie z poniższą tabelą. Lek nie jest zalecany do stosowania u pacjentów o powierzchni ciała mniejszej niż 1,05 m2. Dawkowanie dla takich pacjentów nie jest możliwe przy użyciu worków infuzyjnych leku X, ponieważ najniższa dostępna moc (worek infuzyjny zawierający 550 mg 55 mL 10mL)) przekracza dawkę obliczoną na podstawie powierzchni ciała o ponad 5%.
Zakres BSA | Obliczony zakres dawek | DRUG -X Worek infuzyjny (10mL |
Mniej niż 1,05 m² | Niezalecane | |
1,05 do 1,15 m² | 525 mg 577 mg | 550 mg |
1,16 do 1,25 m² | 578 mg 627 mg | 600 mg |
1,26 do 1,35 m² | 628 mg 677 mg | 650 mg |
1,36 do 1,45 m² | 678 mg 727 mg | 700 mg |
1,46 do 1,55 m² | 728 mg 777 mg | 750 mg |
1,56 do 1,65 m² | 778 mg 827 mg | 800 mg |
1,66 do 1,75 m² | 828 mg 877 mg | 850 mg |
1,76 do 1,85 m² | 878 mg 927 mg | 900 mg |
1,86 do 1,95 m² | 928 mg 977 mg | 950 mg |
1,96 do 2,05 m² | 978 mg 1027 mg | 1000 mg |
2,06 do 2,15 m² | 1028 mg 1077 mg | 1050 mg |
2,16 do 2,25 m² | 1078 mg 1127 mg | 1100 mg 550 mg 550 mg |
Źródło: fda
Wytyczne były otwarte dla opinii publicznej do 19 września 2022 r., po czym FDA wszystkie uwagi i obecnie finalizuje wytyczne. Zostaną one wkrótce sfinalizowane, a producenci gotowych do użycia pojemników będą musieli zaktualizować informacje o produkcie na wszystkich etykietach. Dlatego zaleca się, aby producenci przygotowali się do przestrzegania wytycznych.
Freyr pomóc i wesprzeć producentów poprzez:
- konfigurowanie i wdrażanie procesów etykietowania,
- Tworzenie ulotek zawierających podstawowe informacje dla pacjentów (Core PIL) oraz
- audyt istniejących etykiet i aktualizowanie informacji dotyczących przepisywania leków (PI) na etykietach zgodnie z wymogami organów służby zdrowia
Skonsultuj się z Freyr w sprawie najlepszych praktyk dotyczących zgodności.
