2 min read
It is drug manufacturers’ responsibility to ensure the drug/device is developed in accordance with compliance and is also used in safe and secured way. When it comes to hazardous drugs (HD), they are obliged to inform the healthcare facilities about the ways to handle them. Either through cautious labels or any other types of warning messages, pharma or biopharma manufacturers should convey the safe use of hazardous drugs. On the other side, to oversee such requirements pertaining to hazardous drugs (HD) handling in healthcare facilities, the United States Pharmacopeial Convention (USP) has recently developed a chapter, USP <800>. Beginning July 1, 2018, all entities that handle hazardous drugs must incorporate the standards determined by this chapter into their occupational safety plan. The state of California, however is an exception to the rule, which in turn has planned to implement the standards from July 1, 2017.
Co to jest niebezpieczny lek?
Niebezpieczny lek to każdy lek zidentyfikowany jako niebezpieczny lub potencjalnie niebezpieczny przez Narodowy Instytut Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (NIOSH), jeśli spełnia co najmniej jedno z następujących sześciu kryteriów: rakotwórczość, teratogenność lub toksyczność rozwojowa, toksyczność reprodukcyjna u ludzi, toksyczność narządowa w niskich dawkach u ludzi lub zwierząt, genotoksyczność oraz nowe leki, które naśladują istniejące niebezpieczne leki pod względem struktury lub toksyczności. Więcej informacji można znaleźć na liście NIOSH HD.
The very purpose of this chapter(USP<800>) is to describe practice and quality standards for handling hazardous drugs in healthcare settings and help promote patient safety, worker safety, and environmental protection in turn. So, if your facility handles hazardous drugs, it’s about time to make sure that you’re compliant-ready. At the very least, the health and safety management system must include the following:
- Kontrola techniczna
- Kompetentny personel
- Praktyki bezpiecznej pracy
- Właściwe stosowanie odpowiednich środków ochrony indywidualnej (PPE)
- Zasady segregacji i utylizacji odpadów HD
What you need to do to be USP <800> compliant
It is important to review USP <800> to determine if your facility is within the scope. The following are a few prerequisites you need to check to be compliant with USP <800> by next July:
- Utwórz ekskluzywną, zaktualizowaną listę HD dla swojego obiektu
- Kompleksowa ocena zagrożeń
- Szczegółowy plan przeciwdziałania zagrożeniom za pomocą lepszych rozwiązań inżynieryjnych i odpowiednich szkoleń.
Co to oznacza dla producentów farmaceutycznych/biofarmaceutycznych?
Producenci farmaceutyczni lub biofarmaceutyczni zajmujący się produkcją HD mają obowiązek poinformować placówki służby zdrowia o konieczności ostrożnego stosowania tych produktów. W tym celu powinni przede wszystkim sprawdzić swoją linię produktów pod kątem zgodności z listą NIOSH, a po znalezieniu produktów HD muszą je odpowiednio zapakować i oznaczyć etykietami z odpowiednimi ostrzeżeniami, aby zapewnić zgodność z przepisami. Czasami trudno jest rozszyfrować przepisy organów ds. zdrowia, koncentrując się na innowacjach i produkcji leków. W takim przypadku zaleca się, aby nie tracić czasu i skontaktować się z ekspertem ds. regulacji. Reach ze sprawdzonym ekspertemds. zgodności z przepisami.
