3 min read
Wraz z wdrożeniem przepisów Unii Europejskiej (UE) dotyczących wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746, raport z oceny działania (PER) zmienił się dynamicznie pod względem wymagań i podejścia.
PER opiera się na trzech filarach demonstracji danych: raporcie ważności naukowej (SVR), raporcie wydajności analitycznej (APR) i raporcie wydajności klinicznej (CPR). SVR podkreśla związek analitu ze stanem klinicznym lub fizjologicznym; APR jest wymagany do wykazania zdolności IVD do pomiaru i wykrywania analitu/ów; a CPR wykazuje zdolność IVD do uzyskiwania wyników dla docelowej populacji pacjentów i/lub użytkowników na podstawie badania wydajności klinicznej.
Artykuł 2 rozporządzenia UE IVDR 2017/746 opisuje skuteczność kliniczną jako "zdolność wyrobu do uzyskiwania wyników, które są skorelowane z określonym stanem klinicznym lub fizjologicznym lub patologicznym procesem lub stanem zgodnie z populacją docelową i zamierzonym użytkownikiem". Ponieważ CPR zapewnia kompleksową i opartą na dowodach analizę IVD, jest to potencjalnie kluczowy punkt w określaniu bezpieczeństwa/skuteczności IVD i spełnia wymogi regulacyjne. Załącznik XIII przedstawia szczegółowe wymagania dotyczące sporządzania CPR.
Teraz, gdy ustaliliśmy podstawowe zrozumienie CPR, przyjrzyjmy się kilku kluczowym praktykom, które można wykorzystać do jego rozwoju. Są one następujące:
- Opracowanie jasnego i kompleksowego protokołu badania: Kluczem jest tutaj ustalenie jasnego i zwięzłego planu badania klinicznego (CIP), a następnie zapewnienie jego właściwej realizacji. Dokument powinien obejmować cele i analizę (metodę statystyczną, która ma zostać zastosowana) dla planu badania klinicznego, który zostanie uwzględniony w CPR. Ponieważ analiza danych będzie stanowić podstawę CPR, niezwykle ważne jest, aby rozpocząć ją prawidłowo!
- Korzystanie z odpowiednich źródeł danych: Skuteczność kliniczną można wykazać za pomocą (w połączeniu lub osobno) badań skuteczności klinicznej, recenzowanej literatury naukowej i opublikowanego doświadczenia zebranego podczas rutynowych testów diagnostycznych. Przeprowadzenie badania skuteczności klinicznej jest obowiązkowe, chyba że przedstawiono odpowiednie uzasadnienie polegania na innych źródłach danych dotyczących skuteczności klinicznej. Jednak w przypadku nowych i innowacyjnych urządzeń gromadzenie danych klinicznych może być trudne, ponieważ mogą one nie mieć ugruntowanego zastosowania klinicznego. W takich przypadkach konieczne jest zebranie danych z badań klinicznych. Przeprowadź kompleksowy przegląd literatury, aby zidentyfikować istniejące dane kliniczne dotyczące urządzenia i podobnych urządzeń. Może to pomóc w opracowaniu projektu badania i zidentyfikowaniu luk w dostępnych dowodach. Wygenerowane dane powinny opierać się na solidnym, systematycznym i bezstronnym przeglądzie literatury.
- Uwzględnienie zamierzonego zastosowania IVD: Podczas dedukcji CPR, trywialnym, ale często pomijanym aspektem jest rozważenie zamierzonego zastosowania urządzenia. Zamierzone zastosowanie będzie dalej stanowić podstawę do opracowania projektu badania i punktów danych, takich jak czynniki takie jak czułość diagnostyczna, swoistość diagnostyczna, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, współczynnik prawdopodobieństwa i oczekiwane wartości w normalnych i dotkniętych populacjach w CPR. Punkty danych powinny być mierzalne, dobrze zdefiniowane i dostosowane do celów badania.
- Regularna aktualizacja CPR: Częsta aktualizacja CPR stała się również obowiązkowym krokiem w systemie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Regularne przeglądanie i aktualizowanie CPR jest dość istotne, aby zapewnić, że dane w nim zawarte są istotne i aktualne. Może to obejmować włączenie nowych danych lub zmianę projektu badania w odpowiedzi na nowe informacje.
Aby opracować solidny CPR, ważne jest przestrzeganie najlepszych praktyk, jak omówiono powyżej, takich jak opracowanie jasnego i kompleksowego protokołu badania, wykorzystanie odpowiednich źródeł danych, uwzględnienie zamierzonego zastosowania IVD i regularne aktualizowanie CPR. Najlepsze praktyki pomogą zagwarantować, że CPR zapewni kompleksową i dokładną analizę skuteczności klinicznej IVD, co może pomóc w spełnieniu wymogów regulacyjnych i zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów.
Dzięki ponad dziesięcioletniemu doświadczeniu Freyr zbudował solidny model radzenia sobie z tak kluczowymi aspektami procesu zatwierdzania przez organy regulacyjne. Potrzebujesz wsparcia w zakresie PER? Skontaktuj się z nami już dziś!
