3 min read
Wraz z konwergencją technologii i łącznością wyroby medyczne różnymi sieciami wzrasta ryzyko wykorzystania luk w cyberbezpieczeństwie, co ma wpływ na działanie urządzeń. Dlatego też niezbędne jest posiadanie skutecznego systemu cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych, aby uniknąć cyberataków i zapewnić bezpieczne funkcjonowanie wyroby medyczne. Wszystkim podmiotom zainteresowanym wyrobami medycznymi zaleca się harmonizację podejść do cyberbezpieczeństwa w całym cyklu życia wyroby medyczne, począwszy od projektowania produktów, działań związanych z zarządzaniem ryzykiem, etykietowania urządzeń, wymogów dotyczących przedkładania dokumentów regulacyjnych, aż po wymianę informacji i działania po wprowadzeniu do obrotu.
Istnieją pewne ogólne zasady regulacyjne dotyczące cyberbezpieczeństwa urządzeń podczas ich opracowywania, regulowania, używania i monitorowania. Oczekuje się, że zasady te będą miały pozytywny wpływ na bezpieczeństwo pacjenta, jeśli będą przestrzegane i wdrażane bezbłędnie. us je tutaj.
Zasady regulacyjne dotyczące wyroby medyczne
Uwagi przed wprowadzeniem na rynek: Istnieje kilka elementów, którymi producent musi się zająć podczas projektowania i opracowywania urządzenia medycznego przed jego wprowadzeniem na rynek, które są z pewnością nazywane elementami przedrynkowymi, a które obejmują:
- Projektowanie funkcji bezpieczeństwa dla produktu
- Stosowanie przyjętych strategii zarządzania ryzykiem
- Testy bezpieczeństwa
- Dostarczanie użytkownikom informacji przydatnych do bezpiecznej obsługi urządzenia
- Kompleksowy plan działań po wprowadzeniu do obrotu
Zarządzanie ryzykiem w całym cyklu życia produktu (TPLC): W całym cyklu życia wyrobu medycznego producenci muszą rozważyć wdrożenie solidnych zasad zarządzania ryzykiem, które powinny uwzględniać aspekty bezpieczeństwa i ochrony. W procesie zarządzania ryzykiem urządzenia medycznego należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:
- Ryzyko cyberbezpieczeństwa, które ma wpływ na bezpieczeństwo urządzenia i jego podstawowe działanie oraz
- Negatywnie wpływa na działania kliniczne lub powoduje błędy diagnostyczne lub terapeutyczne
Producenci muszą stosować następujące kroki w ramach procesu zarządzania ryzykiem:
- Identyfikacja każdej luki w cyberbezpieczeństwie
- Oszacowanie i ocena powiązanego ryzyka
- Kontrola ryzyka do akceptowalnego poziomu
- Monitorowanie i ocena skuteczności kontroli ryzyka
- Komunikowanie ryzyka kluczowym interesariuszom poprzez skoordynowane ujawnianie informacji
Etykietowanie: W odniesieniu do zagrożeń dla cyberbezpieczeństwa, etykietowanie odgrywa ważną rolę w przekazywaniu użytkownikom końcowym informacji na temat bezpieczeństwa. Obejmuje ono następujące elementy:
- Instrukcje dotyczące urządzeń i specyfikacje produktów związane z zalecanymi kontrolami cyberbezpieczeństwa
- odpowiednie dla zamierzonego środowiska użytkowania
- Opis funkcji tworzenia kopii zapasowych i przywracania oraz procedury odzyskiwania konfiguracji
- Lista portów sieciowych i innych interfejsów, które mają odbierać i/lub wysyłać dane,
- opis funkcjonalności portów oraz to, czy porty są przychodzące czy wychodzące
- Wystarczająco szczegółowe schematy systemu dla użytkowników końcowych
Dokumentacja na potrzeby zgłoszeń do organów regulacyjnych: Producenci urządzeń medycznych muszą jasno dokumentować i podsumowywać działania związane z cyberbezpieczeństwem. Aby ocenić wyrób medyczny przed wprowadzeniem na rynek, organ regulacyjny może wymagać tego rodzaju dokumentacji, w zależności od klasy ryzyka wyrobu lub może zażądać jej w fazie po wprowadzeniu produktu na rynek. Wyraźna dokumentacja powinna zostać przedłożona przez producenta i powinna opisywać cechy konstrukcyjne wyrobu, działania związane z zarządzaniem ryzykiem, testowanie, etykietowanie i dowody planu monitorowania i reagowania na pojawiające się zagrożenia w całym cyklu życia produktu.
Kwestie związane z okresem po wprowadzeniu produktu na rynek: W miarę upływu czasu podatności ulegają zmianom, a zaprojektowane i wdrożone środki kontroli przed wprowadzeniem produktu na rynek mogą okazać się niewystarczające do utrzymania akceptowalnego profilu ryzyka. Dlatego też bardzo ważne i niezbędne jest podejście obejmujące okres po wprowadzeniu produktu na rynek, w którym kluczową rolę odgrywają różne zainteresowane strony. Podejście po wprowadzeniu produktu na rynek obejmuje różne elementy, w tym działanie urządzenia w zamierzonym środowisku, wymianę informacji, skoordynowane ujawnianie luk w zabezpieczeniach, zwiększanie możliwości w zakresie bezpieczeństwa, usuwanie luk w zabezpieczeniach, reagowanie na incydenty i starsze urządzenia. W zależności od klasy urządzenia należy przygotować Post-market Surveillance (PMS) , podsumowujący wyniki i wnioski ze wszystkich analiz danych z rynku.
Znając niektóre zasady dotyczące cyberbezpieczeństwa urządzeń, producenci powinni wdrożyć określone ramy regulacyjne dotyczące wyroby medyczne . Wraz ze wzrostem liczby wyroby medyczne do Internetu i innych sieci istnieje ryzyko, że hakerzy mogą dopuścić się niecnych działań. Dlatego też producenci urządzeń medycznych powinni zachować czujność i przestrzegać najlepszych zasad regulacyjnych dotyczących cyberbezpieczeństwa. Czy napotykasz luki w cyberbezpieczeństwie swojej wyroby medyczne ? Skonsultuj się z ekspertem ds. urządzeń. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
