3 min read
Wraz z konwergencją technologii i łącznością urządzeń medycznych z różnymi sieciami, istnieje zwiększone ryzyko wykorzystania cyberbezpieczeństwa, co wpływa na działanie urządzenia. W związku z tym niezbędne jest posiadanie skutecznego systemu cyberbezpieczeństwa urządzeń medycznych, aby uniknąć cyberataków i zapewnić bezpieczne funkcjonowanie urządzeń medycznych. Wszystkim interesariuszom wyrobów medycznych zaleca się zharmonizowanie swoich podejść do cyberbezpieczeństwa w całym cyklu życia wyrobów medycznych, począwszy od projektowania produktu, działań związanych z zarządzaniem ryzykiem, etykietowania urządzeń, wymogów regulacyjnych dotyczących składania wniosków, a skończywszy na wymianie informacji i działaniach po wprowadzeniu do obrotu.
Istnieją pewne ogólne zasady regulacyjne dotyczące cyberbezpieczeństwa urządzeń podczas ich opracowywania, regulowania, używania i monitorowania. Oczekuje się, że zasady te będą miały pozytywny wpływ na bezpieczeństwo pacjenta, jeśli będą przestrzegane i wdrażane bezbłędnie. Przeanalizujmy je tutaj.
Zasady regulacyjne dotyczące cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych
Uwagi przed wprowadzeniem na rynek: Istnieje kilka elementów, którymi producent musi się zająć podczas projektowania i opracowywania urządzenia medycznego przed jego wprowadzeniem na rynek, które są z pewnością nazywane elementami przedrynkowymi, a które obejmują:
- Projektowanie funkcji bezpieczeństwa dla produktu
- Stosowanie przyjętych strategii zarządzania ryzykiem
- Testy bezpieczeństwa
- Dostarczanie użytkownikom informacji przydatnych do bezpiecznej obsługi urządzenia
- Kompleksowy plan działań po wprowadzeniu do obrotu
Zarządzanie ryzykiem w całym cyklu życia produktu (TPLC): W całym cyklu życia wyrobu medycznego producenci muszą rozważyć wdrożenie solidnych zasad zarządzania ryzykiem, które powinny uwzględniać aspekty bezpieczeństwa i ochrony. W procesie zarządzania ryzykiem urządzenia medycznego należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:
- Ryzyko cyberbezpieczeństwa, które ma wpływ na bezpieczeństwo urządzenia i jego podstawowe działanie oraz
- Negatywnie wpływa na działania kliniczne lub powoduje błędy diagnostyczne lub terapeutyczne
Producenci muszą stosować następujące kroki w ramach procesu zarządzania ryzykiem:
- Identyfikacja każdej luki w cyberbezpieczeństwie
- Oszacowanie i ocena powiązanego ryzyka
- Kontrola ryzyka do akceptowalnego poziomu
- Monitorowanie i ocena skuteczności kontroli ryzyka
- Komunikowanie ryzyka kluczowym interesariuszom poprzez skoordynowane ujawnianie informacji
Etykietowanie: W odniesieniu do zagrożeń dla cyberbezpieczeństwa, etykietowanie odgrywa ważną rolę w przekazywaniu użytkownikom końcowym informacji na temat bezpieczeństwa. Obejmuje ono następujące elementy:
- Instrukcje dotyczące urządzeń i specyfikacje produktów związane z zalecanymi kontrolami cyberbezpieczeństwa
- odpowiednie dla zamierzonego środowiska użytkowania
- Opis funkcji tworzenia kopii zapasowych i przywracania oraz procedury odzyskiwania konfiguracji
- Lista portów sieciowych i innych interfejsów, które mają odbierać i/lub wysyłać dane,
- opis funkcjonalności portów oraz to, czy porty są przychodzące czy wychodzące
- Wystarczająco szczegółowe schematy systemu dla użytkowników końcowych
Dokumentacja na potrzeby zgłoszeń do organów regulacyjnych: Producenci urządzeń medycznych muszą jasno dokumentować i podsumowywać działania związane z cyberbezpieczeństwem. Aby ocenić wyrób medyczny przed wprowadzeniem na rynek, organ regulacyjny może wymagać tego rodzaju dokumentacji, w zależności od klasy ryzyka wyrobu lub może zażądać jej w fazie po wprowadzeniu produktu na rynek. Wyraźna dokumentacja powinna zostać przedłożona przez producenta i powinna opisywać cechy konstrukcyjne wyrobu, działania związane z zarządzaniem ryzykiem, testowanie, etykietowanie i dowody planu monitorowania i reagowania na pojawiające się zagrożenia w całym cyklu życia produktu.
Uwagi po wprowadzeniu do obrotu: W miarę upływu czasu podatności na zagrożenia zmieniają się w czasie, a kontrole przed wprowadzeniem do obrotu, które zostały zaprojektowane i wdrożone, mogą być niewystarczające do utrzymania akceptowalnego profilu ryzyka. Dlatego bardzo ważne i niezbędne jest podejście po wprowadzeniu produktu do obrotu, w którym kluczową rolę odgrywa wiele zainteresowanych stron. Podejście po wprowadzeniu do obrotu obejmuje różne elementy i obejmuje działanie urządzenia w zamierzonym środowisku, wymianę informacji, skoordynowane ujawnianie luk w zabezpieczeniach, zwiększanie możliwości w zakresie bezpieczeństwa, usuwanie luk w zabezpieczeniach, reagowanie na incydenty i starsze urządzenia. W zależności od klasy urządzenia należy przygotować raport z nadzoru po wprowadzeniu na rynek (PMS), podsumowujący wyniki i wnioski z analizy wszystkich danych z rynku.
Znając niektóre zasady cyberbezpieczeństwa urządzeń, producentom zaleca się wdrożenie określonych ram regulacyjnych dla cyberbezpieczeństwa urządzeń medycznych. Wraz ze wzrostem liczby urządzeń medycznych podłączonych do Internetu i innych sieci, istnieje ryzyko, że hakerzy mogą pozwolić sobie na niecne działania. W związku z tym producentom wyrobów medycznych zaleca się zachowanie czujności i przestrzeganie najlepszych zasad regulacyjnych dotyczących cyberbezpieczeństwa. Czy masz do czynienia z lukami w cyberbezpieczeństwie w swojej linii urządzeń medycznych? Skonsultuj się z ekspertem ds. urządzeń. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
