Proces zatwierdzania przez FDA 510(k)
W Freyr specjalizujemy się w świadczeniu kompleksowych usług związanych z procedurą 510(k), pomagając Państwu przejść proces uzyskania zezwolenia FDA (k) dla Państwa wyroby medyczne. Nasz zespół ekspertów ds. regulacyjnych doskonale zna zawiłości FDA , zapewniając płynny i pomyślny przebieg procesu uzyskania zezwolenia FDA (k). Zapoznaj się z naszą szeroką ofertą usług dostosowanych do potrzeb klientów, które pomogą Ci przejść proces zatwierdzania wyrobów medycznych 510(k).
Rodzaje aplikacji 510(k)
Istnieją trzy rodzaje wniosków 510(k), które można złożyć do US agencjiFDA oceny i zatwierdzenia urządzenia.
- Tradycyjny 510(k) - producenci mogą zdecydować się na złożenie tradycyjnego wniosku 510(k) dla każdego oryginalnego 510(k) lub zmiany w urządzeniu uprzednio zatwierdzonym zgodnie z 510(k).
- Specjalne zgłoszenie 510(k) - Producenci mogą złożyć specjalny wniosek 510(k), gdy urządzenie zatwierdzone 510(k) zostało zmodyfikowane po zgłoszeniu, jeśli modyfikacja nie wpływa na zamierzone zastosowanie lub nie zmienia podstawowej technologii naukowej urządzenia.
- Skrócony 510(k)- producenci mogą złożyć wniosek o skrócony 510(k), gdy dostępne są wytyczne dotyczące urządzenia, a dla urządzenia ustanowiono specjalną kontrolę.
Oprócz tych podejść, FDA posiada również program "Quality in 510(k) Review Program Pilot" ("Quik"). Jest to alternatywna metoda przygotowania wniosku 510(k) za pośrednictwem oprogramowania e SubmitterFDA , która jest pilotowana dla wybranej listy typów urządzeń, głównie dla urządzeń o umiarkowanym ryzyku.
Aby pomóc producentom w spełnieniu wymagań dotyczących zgłoszeń 510(k) i zatwierdzenia wyrobu medycznego 510(k), Freyr zapewnia wsparcie w kompilowaniu informacji o urządzeniu do zgłoszenia, za pośrednictwem platformy e-submission, wraz z niezbędną pomocą w badaniu istotnej równoważności z urządzeniem poprzedzającym.
Uzyskaj fachową pomoc dotyczącą wniosku 510(k)
Usprawnione usługi składania wniosków FDA 510(k)
Nasz oddany zespół ekspertów ds. regulacji prawnych jest tutaj, aby wspierać Cię w całym procesie składania wniosku FDA 510(k). Rozumiemy, jak ważne jest spełnienie wszystkich wymogów niezbędnych do pomyślnego złożenia wniosku. Pozwól us poprowadzić Cię przez złożony krajobraz regulacyjny, zapewniając, że Twoje zgłoszenie spełnia standardy FDA .
Konsultanci FDA 510(k) do Twojej dyspozycji
Nasi doświadczeni konsultanci FDA 510(k) służą fachowym doradztwem i pomocą. Jesteśmy na bieżąco z najnowszymi przepisami i wymogami FDA , zapewniając, że zgłoszenie 510(k) jest dokładne i kompleksowe. Możesz polegać na naszych konsultantach, którzy poruszają się w zawiłościach procesu FDA i maksymalizują Twoje szanse na zatwierdzenie 510(k).
Uproszczenie zgłoszeń de novo
Jeśli Twoje urządzenie medyczne nie ma urządzenia referencyjnego do porównania, oferujemy specjalistyczne wsparcie dla zgłoszeń De Novo. Nasz zespół rozumie związane z tym wyjątkowe wyzwania i pomoże w przygotowaniu solidnego pakietu zgłoszeniowego. Zapewniamy, że urządzenie otrzyma odpowiednią klasyfikację regulacyjną w celu zgodnego i szybkiego wejścia na rynek.
Skuteczna rejestracja FDA dla 510(k)
Nasze usługi obejmują skuteczną rejestrację FDA na potrzeby zgłoszenia 510(k). Zajmujemy się skomplikowanym procesem rejestracji FDA , aby zapewnić zgodność ze wszystkimi wymogami regulacyjnymi. Nasz zespół ekspertów ds. regulacji zajmie się papierkową robotą, podczas gdy Ty skupisz się na rozwoju swojego innowacyjnego urządzenia medycznego.
FDA Third Party Review Program: Przyspieszenie decyzji FDA 510(k)
Od ponad dekady Freyr jest zaufanym partnerem w zakresie usług konsultingowych FDA 510(k). Nasz zespół doświadczonych konsultantów specjalizuje się w dostarczaniu kompleksowych wskazówek i wsparcia w całym procesie zatwierdzania przez FDA 510(k).
Rejestracja Software as a Medical Device SaMD) w USA
Określenie klasyfikacji oprogramowania Software as a Medical Device SaMD) dla oprogramowania jest ważnym krokiem w procesie rejestracji. Skorzystanie z usług konsultingowych w zakresie SaMD może zapewnić fachowe wskazówki w poruszaniu się po zawiłościach i zapewnieniu pomyślnego wyniku rejestracji.
Zestawienie zadań (SOW) dla aktywnych i nieaktywnych urządzeń medycznych 510(k) Zgłoszenie
Nasi doświadczeni konsultanci FDA (k) są gotowi do przygotowania zakresu prac (SOW) dla wniosków 510(k), dostosowanych zarówno do aktywnych, jak i nieaktywnych wyroby medyczne. W Freyr rozumiemy, że proces uzyskania zezwolenia 510(k) może być złożony i wymagający, często wymagający skrupulatnej dbałości o szczegóły i przestrzegania stale zmieniających się FDA . Możesz polegać na naszych konsultantach, którzy pomogą Ci poruszać się po zawiłościach FDA i zmaksymalizować Twoje szanse na uzyskanie zezwolenia 510(k).
Podejście Freyr do wyroby medyczne i zalety
- Kompleksowa strategiaFDA US FDA
- Identyfikacja urządzenia źródłowego
- Ustalenie istotnej równoważności z urządzeniem predykatywnym
- Analiza luk w zakresieFDA US FDA
- Kompilacja 21 sekcji pliku technicznego 510(k)
- Publikowanie i tworzenie eCopy
- Zatwierdzenie i przesłanie eCopy
- Usługi współpracy w zakresie zatwierdzania urządzeń
- Rozwiązanie kwestii odpowiedzi RTA i niedociągnięć
- Usługi konsultacyjne w zakresie usuwania niedociągnięć
- Lista urządzeń i obsługa bazy danych FURLS
- Przeprowadził wiele rejestracji 510(k) różnych kategorii urządzeń.
- Zespół ekspertów ds. kompilacji 510(k) zgodnie z wymogami US FDA dotyczącymi powiadomieńFDA (510(k))
- Dodatkowe wsparcie w zakresie obsługi zapytań 510(k)
- Porady dotyczące odpowiedniego typu 510(k) zgodnie z wymogami US FDA dotyczącymi składania wnioskówFDA (k) dla urządzeń medycznych.
- Terminowe przekazywanie wyników
- Zgodność zFDA poprawkami US FDA
