2 min read
Znaczenie post-market surveillance (PMS) nigdy post-market surveillance (PMS) być tematem dyskusji. Organy regulacyjne na całym świecie ustanowiły surowe zasady i przepisy, aby skutecznie monitorować wyroby medyczne nawet po ich wprowadzeniu do obrotu. Podobnie Unia Europejska (UE) podkreśliła znaczenie PMS w swoich nowych przepisach. Na producentów nałożono wiele wymagań, jednym z nich są raporty z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSR). Artykuł 85 rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745 oraz artykuł 80 rozporządzenia UE w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746 szczegółowo omawiają kwestię PMSR.
PMSR stanowi część dokumentacji technicznej, a aby przygotować raporty PMS, producenci muszą postępować zgodnie z załącznikiem II do rozporządzenia EU MDR i IVDR 2017/746. Przede wszystkim należy pamiętać, że raporty te muszą być przygotowywane wyłącznie przez producentów wyrobów klasy I oraz producentów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy A i B.
Twój PMSR będzie skuteczny tylko wtedy, gdy opracujesz dokładny plan PMS. Plan PMS jest dość ważnym elementem, jeśli chodzi o system PMS, ponieważ stanowi on ścieżkę dla kolejnych kroków. Plan powinien obejmować wszystkie cele i wymagania zgodnie z przepisami. Podsumowując, PMSR musi zawierać wyniki i analizy zebrane w celu podjęcia działań naprawczych i zapobiegawczych w odniesieniu do wszelkich skarg / informacji zwrotnych w raportowanym okresie. Oczekuje się, że raport ten będzie aktualizowany w razie potrzeby lub na żądanie właściwego organu.
Sporządzanie raportów PMSR jest często trudne i pod względem zrozumienia może pokrywać się z okresowymi raportami o bezpieczeństwie (PSUR). Wymagania dotyczące raportów PMSR i PSUR mogą wydawać się podobne, ale ich sporządzanie już nie. Na przykład, PSUR wymagają dodatkowych informacji, takich jak raportowanie czujności i aktualny status urządzenia. Ponadto raporty PSUR muszą być aktualizowane po upływie określonego czasu.(Należy pamiętać, że PSUR nie muszą być sporządzane dla urządzeń klasy I oraz IVD klasy A i B).
Ponieważ uwzględnienie dokładnych danych jest dość istotne, poniżej przedstawiono elementy, które idealnie powinny być uwzględnione w typowym PMSR:
- Okres nadzoru nad produktem
- Opis działań związanych z gromadzeniem danych
- Informacje na temat bazy danych literatury
- Informacje o innych podobnych urządzeniach
- Opis wszelkich poważnych incydentów/niepoważnych incydentów
- Opis informacji zwrotnych/skarg
- Analiza wyników na podstawie poważnych/niepoważnych incydentów i informacji zwrotnych/skarg.
- Podjęte działania naprawcze i zapobiegawcze
Innym aspektem sporządzania PMSR jest sformułowanie i kompilacja raportu, co wymaga precyzji i specjalistycznej wiedzy na ten temat. Zadanie może wydawać się proste i łatwe, ale przygotowanie tych raportów wymaga specjalistycznej wiedzy w tym zakresie. W rezultacie kilka międzynarodowych firm ma tendencję do konsultowania się z ekspertami ds. regulacji przy przygotowywaniu tego raportu. Pisanie tekstów medycznych nie jest postrzegane wyłącznie jako pisanie, formatowanie i kompilowanie dokumentów, ale jako umiejętność obejmująca kompetencje techniczne, analizę i interpretację danych oraz skuteczną prezentację danych. Dane PMS mogą rzeczywiście wpłynąć na losy urządzenia na rynku.
Dlatego też świadomość celu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, właściwe zrozumienie wymagań oraz opracowanie odpowiednich strategii przygotowania dokumentów są kluczem do pomyślnego przeprowadzenia PMSR.
Potrzebujesz pomocy w przygotowaniu się do egzaminu PMSR? Skontaktuj się z Freyr !
