2 min read
Znaczenie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) nigdy nie było tak popularne. Organy regulacyjne na całym świecie ustanowiły rygorystyczne zasady i przepisy w celu skutecznego monitorowania wyrobów medycznych nawet po wprowadzeniu ich na rynek. Podobnie Unia Europejska (UE) położyła nacisk na PMS w swoich nowych przepisach. Na producentów nałożono wiele wymogów, a jednym z nich są raporty z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSR). Artykuł 85 Rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745 i artykuł 80 Rozporządzenia UE w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746 szczegółowo omawiają PMSR.
PMSR jest częścią dokumentacji technicznej, a w celu przygotowania raportów PMS producenci muszą postępować zgodnie z załącznikiem II do rozporządzeń UE MDR 2017/745 i IVDR 2017/746. Przede wszystkim należy wiedzieć, że raporty te muszą być przygotowywane wyłącznie przez producentów urządzeń klasy I oraz producentów IVD klasy A i B.
Twój PMSR będzie skuteczny tylko wtedy, gdy opracujesz dokładny plan PMS. Plan PMS jest dość ważnym elementem, jeśli chodzi o system PMS, ponieważ stanowi on ścieżkę dla kolejnych kroków. Plan powinien obejmować wszystkie cele i wymagania zgodnie z przepisami. Podsumowując, PMSR musi zawierać wyniki i analizy zebrane w celu podjęcia działań naprawczych i zapobiegawczych w odniesieniu do wszelkich skarg / informacji zwrotnych w raportowanym okresie. Oczekuje się, że raport ten będzie aktualizowany w razie potrzeby lub na żądanie właściwego organu.
Sporządzanie raportów PMSR jest często trudne i pod względem zrozumienia może pokrywać się z okresowymi raportami o bezpieczeństwie (PSUR). Wymagania dotyczące raportów PMSR i PSUR mogą wydawać się podobne, ale ich sporządzanie już nie. Na przykład, PSUR wymagają dodatkowych informacji, takich jak raportowanie czujności i aktualny status urządzenia. Ponadto raporty PSUR muszą być aktualizowane po upływie określonego czasu.(Należy pamiętać, że PSUR nie muszą być sporządzane dla urządzeń klasy I oraz IVD klasy A i B).
Ponieważ uwzględnienie dokładnych danych jest dość istotne, poniżej przedstawiono elementy, które idealnie powinny być uwzględnione w typowym PMSR:
- Okres nadzoru nad produktem
- Opis działań związanych z gromadzeniem danych
- Informacje na temat bazy danych literatury
- Informacje o innych podobnych urządzeniach
- Opis wszelkich poważnych incydentów/niepoważnych incydentów
- Opis informacji zwrotnych/skarg
- Analiza wyników na podstawie poważnych/niepoważnych incydentów i informacji zwrotnych/skarg.
- Podjęte działania naprawcze i zapobiegawcze
Innym aspektem sporządzania PMSR jest sformułowanie i kompilacja raportu, co wymaga precyzji i specjalistycznej wiedzy na ten temat. Zadanie może wydawać się proste i łatwe, ale przygotowanie tych raportów wymaga specjalistycznej wiedzy w tym zakresie. W rezultacie kilka międzynarodowych firm ma tendencję do konsultowania się z ekspertami ds. regulacji przy przygotowywaniu tego raportu. Pisanie tekstów medycznych nie jest postrzegane wyłącznie jako pisanie, formatowanie i kompilowanie dokumentów, ale jako umiejętność obejmująca kompetencje techniczne, analizę i interpretację danych oraz skuteczną prezentację danych. Dane PMS mogą rzeczywiście wpłynąć na losy urządzenia na rynku.
Tak więc świadomość celu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, właściwe zrozumienie wymagań i opracowanie odpowiednich strategii przygotowania dokumentów jest kluczem do udanego PMSR.
Potrzebujesz wsparcia w przygotowaniu PMSR? Skonsultuj się z Freyr już dziś!
