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¿Sabía que el mercado de los biosimilares en LATAM podría superar los 7.600 millones de dólares en 2025? (Consejo de Biosimilares, 2022). Colombia se perfila como un actor clave, gracias a su ágil marco regulatorio, una autoridad activa como el INVIMA y políticas que promueven el acceso a medicamentos biotecnológicos.
En este primer artículo, exploramos los fundamentos que toda empresa debe entender para registrar con éxito un biosimilar en Colombia, desde entender cómo se diferencian de otros medicamentos hasta superar los desafíos técnicos y evitar las trampas regulatorias comunes.
QUÉ SON (Y QUÉ NO SON) LOS BIOSIMILARES
Los biosimilares son medicamentos biológicos muy similares a un producto de referencia ya aprobado. Aunque no son copias idénticas, deben cumplir estrictas normas de calidad, seguridad y eficacia definidas por organismos reguladores como el INVIMA, la FDA y EMA.
Algunos errores comunes:
- No son genéricos: A diferencia de los medicamentos de síntesis química, en los que es posible crear principios activos estructuralmente idénticos independientemente de los procesos de fabricación, los biosimilares se desarrollan mediante complejos procesos biotecnológicos y presentan una variabilidad inherente. Por lo tanto, la vía reglamentaria para demostrar la equivalencia suele ser más larga y compleja que en el caso de los genéricos.
- No son medicamentos totalmente nuevos: Los biosimilares derivan de un producto biológico previamente aprobado, normalmente denominado producto de referencia. Aunque esto acorta los plazos de desarrollo, siguen sometidos a un riguroso escrutinio reglamentario, con especial atención a la calidad.
- No son automáticamente intercambiables. La intercambiabilidad clínica no se da por supuesta; debe demostrarse con pruebas sólidas y ser aprobada por la autoridad sanitaria caso por caso.
En los últimos años, Colombia ha realizado importantes avances normativos. El INVIMA ha implementado medidas para agilizar las evaluaciones de biosimilares, manteniendo al mismo tiempo altos estándares técnicos. Este entorno es favorable para la entrada en el mercado, pero también exige una sólida preparación técnica.
CÓMO REGISTRAR BIOSIMILARES EN COLOMBIA
En la actualidad, existen tres vías de reglamentación para los productos biológicos en Colombia: la vía del expediente completo, la vía de la comparabilidad y la vía de la comparabilidad abreviada. Las dos últimas son especialmente relevantes para los biosimilares.
El proceso de registro en el INVIMA requiere que las empresas demuestren técnica y documentalmente la similitud con el producto biológico de referencia en varias áreas:
- Calidad y fabricación: Incluye la caracterización fisicoquímica, las pruebas de identidad biológica, las evaluaciones de potencia y actividad biológica, las evaluaciones de pureza, los estudios de estabilidad, los procesos de control de calidad y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
- Seguridad y eficacia clínicas: Demostrada mediante estudios comparativos no clínicos y/o clínicos, centrados en la farmacocinética, farmacodinámica, toxicología e inmunogenicidad.
- Trazabilidad: Debe existir un sistema sólido para identificar y rastrear el producto a lo largo de toda la cadena de distribución.
- Cumplimiento normativo: El expediente debe ajustarse a las directrices técnicas del INVIMA y ser coherente con las normas internacionales de WHO, EMA o FDA, según corresponda.
Aunque el proceso puede ser más corto que en el caso de un producto biológico innovador, la planificación estratégica desde la fase de desarrollo es crucial para evitar repeticiones y agilizar los plazos.
ERRORES COMUNES Y RETOS NORMATIVOS (Y CÓMO EVITARLOS)
Registrar un biosimilar en Colombia implica navegar no sólo por los requisitos técnicos, sino también por las complejidades operativas y normativas. Estos son algunos de los escollos y retos estratégicos más comunes a los que se enfrentan las empresas:
- Mala selección del producto de referencia: Debe utilizarse el mismo producto de referencia durante todo el ejercicio de comparabilidad, y debe ser adecuado para respaldar la solicitud de autorización de comercialización. La forma farmacéutica, la concentración y la vía de administración del biosimilar deben coincidir con las del producto de referencia.
- Estudios comparativos insuficientes o mal diseñados: A menudo, las pruebas no son lo suficientemente sólidas como para demostrar la similitud, o se elige el comparador equivocado, lo que da lugar a solicitudes adicionales o a rechazos rotundos.
- Desconocimiento del marco normativo colombiano: Aplicar una estrategia basada en otras jurisdicciones sin adaptarla al contexto local puede provocar retrasos o incluso el rechazo.
- Planificación deficiente de la farmacovigilancia: Algunas empresas lo consideran un requisito posterior al registro, cuando en realidad debería estar integrado desde las primeras fases.
- Subestimación de los riesgos de inmunogenicidad: Sin análisis prospectivos y controles específicos, las empresas se arriesgan al rechazo normativo y a una aceptación clínica limitada.
- Comunicación limitada o retrasada con el INVIMA: La ausencia de un diálogo técnico claro con la autoridad puede dar lugar a malentendidos, requisitos innecesarios y plazos de evaluación prolongados.
POR QUÉ FREYR MARCA LA DIFERENCIA
En Freyr, apoyamos a las compañías que buscan ingresar al mercado colombiano de biosimilares con una perspectiva integral-técnica, estratégica y profundamente alineada con las expectativas del INVIMA. Sabemos que el éxito regulatorio no es sólo el cumplimiento, sino también la previsión, la claridad técnica y la comunicación experta.
He aquí cómo podemos ayudar a su organización:
✔️ Definir una estrategia de biosimilaridad a medida desde el principio, alineada con los requisitos normativos y las expectativas del INVIMA.
✔️ Optimizar el contenido del expediente, garantizando que cada módulo técnico demuestre rigor científico y coherencia normativa.
✔️ Diseñar un sistema de farmacovigilancia sólido y contextualizado desde las primeras fases del proyecto, que incluya aspectos clave como la inmunogenicidad.
✔️ Mantener un diálogo técnico continuo con el INVIMA, que permita dar respuestas claras y oportunas a los comentarios de los organismos reguladores.
Con nuestro apoyo, reducirá riesgos y repeticiones, mejorará su posicionamiento ante la autoridad sanitaria y maximizará sus posibilidades de aprobación.
EN RESUMEN...
El éxito en el registro de un biosimilar en Colombia requiere una estrategia bien estructurada - exactamente lo que Freyr proporciona - basada en un profundo conocimiento de los requisitos locales y la experiencia técnica para anticiparse a los desafíos.
🔜 EN NUESTRO PRÓXIMO ARTÍCULO.... Nos sumergiremos en los requisitos de farmacovigilancia y trazabilidad del INVIMA, y en cómo otros países LATAM están adoptando normas similares. También compartiremos consejos prácticos para mantener el cumplimiento y proteger la confianza del mercado.