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Cumplimiento de la normativa mundial sobre alimentos procesados: Normativa clave en las principales regiones

Aspecto

EE.UU.

UE

Australia

China

EAU

Autoridad reguladora

FDA

EFSA y autoridades de los Estados miembros

FSANZ

SAMR Y NHC

ESMA Y MOHAP

Normativa principal que regula el cumplimiento

Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA); 21 CFR Parte 110 (Buenas Prácticas de Fabricación Actuales)

Reglamento (CE) nº 178/2002 (legislación alimentaria general); Reglamento (UE) nº 1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor.

Código de normas alimentarias (Australia New Zealand Food Standards Code)

Ley de Seguridad Alimentaria de la República Popular China (revisada en 2015); Normas GB de Seguridad Alimentaria

UAE.S GSO 9:2017 (Requisitos generales para alimentos preenvasados)

¿Es necesaria la autorización previa a la comercialización?

Sin aprobación previa a la comercialización, salvo para ingredientes nuevos, aditivos de color o declaraciones específicas.

No hay aprobación previa a la comercialización para los alimentos en general, pero los nuevos alimentos o las declaraciones de propiedades saludables requieren la aprobación de la EFSA.

Sin autorización previa a la comercialización, salvo que sea un nuevo alimento o haga alegaciones de salud

Se exige el registro previo a la comercialización de nuevos alimentos, alimentos saludables o productos con nuevos ingredientes.

Determinados alimentos, productos sanitarios y productos con nuevos ingredientes requieren autorización previa a la comercialización.

Requisitos de etiquetado de alimentos procesados

Etiquetado obligatorio según las directrices de la FDA (información nutricional, declaración de ingredientes, alérgenos)

Debe cumplir el Reglamento sobre información alimentaria de la UE (1169/2011); incluye etiquetado sobre alérgenos, nutrición y origen.

Debe seguir el Código de Normas Alimentarias FSANZ para el etiquetado; se requieren paneles nutricionales, alérgenos y listas de ingredientes.

Deben cumplir la norma GB 7718-2011 (Normas Nacionales de Seguridad Alimentaria) en materia de etiquetado; información nutricional obligatoria, alérgenos y caducidad.

Debe seguir la norma GSO 9:2017 para el etiquetado de alimentos preenvasados; es obligatorio el etiquetado en árabe, los alérgenos y la información nutricional.

Calendario de inscripción

No hay plazos fijos: los productos pueden entrar en el mercado una vez que cumplen la normativa.

No hay registro formal a menos que se trate de un nuevo alimento; la aprobación de la EFSA para las declaraciones de propiedades saludables tarda entre 12 y 18 meses.

No hay registro oficial a menos que sea un nuevo alimento o haga alegaciones de salud

Normalmente, de 12 a 24 meses para los nuevos alimentos, y menos para los alimentos procesados habituales.

  La aprobación puede tardar entre 6 y 12 meses para determinados productos. Los alimentos procesados normales pueden entrar en el mercado una vez obtenida la aprobación de la etiqueta

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          • Análisis de carencias y creación
          • Publicación y presentación
          • Gestión de consultas a la FDA de EE.UU. (IRs/ DRLs/ CRLs)
        • UE- EMA
          • Apoyo a la aprobación MAA
          • Inscripción MAA
          • Interacciones de las autoridades sanitarias en Europa
          • ASMF/CEP Submissions
          • Cambios posteriores a la aprobación del fármaco Sustancia
          • Requisitos MAH/QP/QPPV
          • Cláusula de extinción
          • Reserva de franjas horarias
          • Aplicaciones híbridas
          • Renovaciones Presentaciones
          • Análisis de carencias y creación
          • Publicación y presentación
          • Evaluación del control de cambios y estrategias de presentación de variaciones
        • Ministerio de Sanidad de Canadá
          • Orientación Estratégica Normativa
          • Salud Canadá ANDS
          • Presentación del Drug Master File (DMF) de Health Canada
          • Evaluación del control de cambios y estrategia de presentación
          • Presentación de cambios posteriores a la aprobación de ANDA
          • Interacciones con la Autoridad Sanitaria de Canadá
          • Gestión de consultas de Health Canada
        • Nuestras capacidades
          • Oportunidades adecuadas para el mercado adecuado
          • Superar los complejos retos reglamentarios de los genéricos
          • Experiencia en aplicaciones genéricas
          • Experiencia en la presentación de Drug Master File (DMF)
          • Genéricos First-to-File
          • Preguntas frecuentes sobre genéricos
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            • 510(k)
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