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Las industrias de las ciencias de la vida avanzan cada día con nuevas iniciativas para adaptarse a las crecientes restricciones normativas impuestas por las autoridades sanitarias. Sin embargo, dado que las expectativas de supervisión de las agencias evolucionan a un ritmo cada vez mayor, en ocasiones a las organizaciones les resulta difícil adaptarse a todas ellas a tiempo. En este escenario, en lugar de implementar las actualizaciones cada vez que se publican, es necesario estar preparado con mucha antelación. Sin embargo, para hacerlo, algunos de los retos pueden disuadir los esfuerzos de cumplimiento. Basándonos en los crecientes requisitos de cumplimiento, los principales problemas a los que se enfrentan las organizaciones de ciencias de la vida en la era actual era ser:
Cumplimiento basado en la ética y la integridad: Las industrias deben pasar de un simple cumplimiento basado en normas a un cumplimiento basado en la ética y la integridad, y fomentar una mayor responsabilidad por su parte. Esto es posible introduciendo un código de conducta común en toda la empresa y formando a los empleados para que lo respeten a todos los niveles. Esto no sólo mejora la eficiencia de la organización, sino que también aumenta las posibilidades de éxito de las aprobaciones y mejora la imagen de marca de la empresa a los ojos de los organismos reguladores mundiales.
Optimización de costes: los costes evitados son ingresos obtenidos para cualquier organización, especialmente para aquellas dedicadas a la fabricación de productos o dispositivos médicos. Todos los procesos y operaciones establecidos para garantizar el cumplimiento normativo de un producto conllevan costes. Por lo tanto, deben tener como objetivo reducir los costes sin afectar a la productividad. Para lograrlo, las empresas deben optimizar el proceso de desarrollo de productos y reducir al mismo tiempo los riesgos. Las empresas deben centrar sus recursos únicamente en aquellas áreas en las que se reducen las actividades manuales y que requieren mucho tiempo, y deben implementar normas globales.
Operaciones normativas descentralizadas: Las operaciones normativas en muchas organizaciones son dispares y funcionan dentro de los límites de sus departamentos. Por ejemplo, los artwork de etiquetado y artwork deben trabajar de forma coherente, ya que sus funciones son interdependientes y cualquier cambio en uno de los aspectos normativos, como artwork , podría afectar a ambos. Del mismo modo, otros aspectos de la presentación de productos son interdependientes, como el diseño gráfico, la corrección y la impresión, por lo que gestionar todo el proceso normativo bajo un mismo techo o centralizar todo el proceso puede ayudar a reducir el coste de los errores dentro de la organización.
Falta de automatización de los procesos: Los procesos reguladores pueden ser repetitivos y llevar mucho tiempo. A menudo, las empresas incumplen los plazos debido a las extensas tareas de preparación de las presentaciones y solicitudes. Por ejemplo, si desea llevar un producto ya aprobado a otro país, puede que no necesite preparar de nuevo toda la documentación. Pero puede aprovechar la parte del expediente ya aprobada, lo que puede reducir los esfuerzos humanos, el tiempo y los costes. Los retrasos causados por tareas repetitivas pueden evitarse si los fabricantes utilizan herramientas automatizadas, como programas informáticos de publicación y presentación, que simplifican las operaciones reglamentarias y ahorran tiempo que puede emplearse en otras operaciones básicas.
Tiempo de comercialización: Una vez obtenida la aprobación de comercialización de un producto por parte de una autoridad sanitaria, comienza la cuenta atrás de la expiración de la patente. La expiración de la licencia significa que el producto ya no es único como lo era cuando se aprobó y está legalmente permitido que otros competidores en el mercado desarrollen productos similares. Se sabe que esta tendencia afecta sobre todo a los medicamentos, y los desarrolladores sólo disponen de un estrecho margen para recuperar las inversiones de capital. Corresponde a los fabricantes acelerar el proceso de comercialización del producto, reducir el tiempo y apostar por la aceptación del medicamento por parte de los usuarios finales.
Si bien todos los retos mencionados son generalmente observados por las organizaciones de ciencias de la vida, puede haber muchos ocultos que requieran la asistencia de un socio experto en Reglamentación. Con una estrategia reguladora y de mercado adecuada, una mejor visión de la aplicación de la normativa y el uso de herramientas avanzadas, las organizaciones de ciencias de la vida pueden superar los retos. Prepárese. Cumpla la normativa.
