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Un Quality Management System (QMS) un conjunto de sistemas y procesos que adopta una empresa para garantizar la calidad de sus productos y servicios. En el Dispositivos Médicos , un SGC es esencial para garantizar la seguridad y la eficacia de los dispositivos.
end-to-end de un SGC es un proceso complejo que requiere la participación de todos los niveles de una organización. Por lo tanto, es importante comprender claramente los requisitos reglamentarios del SGC para implementar un sistema que sea eficaz y cumpla con la normativa.
Terminología del sistema de calidad
A continuación se presentan algunas terminologías reglamentarias que se utilizan habitualmente en el contexto de la implantación de SGC para productos sanitarios:
- Política de calidad: Intenciones y orientaciones generales de una organización, relacionadas con la calidad, expresadas formalmente por la alta dirección.
- Procedimiento de calidad: La forma especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso relacionado con la calidad.
- Registro de calidad: El documento en el que constan los resultados alcanzados o se aportan pruebas de las actividades realizadas.
- Peligro: Fuente potencial de daño.
- Riesgo: Evaluación combinada de la probabilidad de que se produzca un daño y de la gravedad del mismo.
- No conformidad: Incumplimiento de un requisito.
- Acción preventiva: Acción para eliminar la causa de una no conformidad potencial o de cualquier otra situación potencial indeseable.
- Acción correctiva: Acción para eliminar la causa de una no conformidad detectada o de cualquier otra situación indeseable.
Pasos necesarios para la implementación End-to-End (SGC)
Las siete (07) etapas clave de la implantación del SGC son las siguientes:
- Establecimiento de una política de calidad: El primer paso es establecer una política de calidad que defina claramente el compromiso de la organización con la calidad. La política de calidad debe alinearse con los objetivos empresariales generales de la organización.
- Desarrollo de procedimientos e instrucciones de calidad Una vez establecida la política de calidad, el siguiente paso es desarrollar procedimientos e instrucciones de calidad. Estos documentos deben describir los procesos y actividades que deben llevarse a cabo para garantizar productos y servicios de alta calidad.
- Control de documentos y registros: Todos los documentos y registros relevantes para el SGC deben ser controlados. Esto incluye garantizar que son actuales, precisos y accesibles al personal autorizado.
- Identificación y control de peligros y riesgos: La organización debe identificar y controlar todos los peligros y riesgos que puedan afectar a la calidad de sus productos y servicios. Esto incluye los riesgos asociados con el diseño, el desarrollo, la fabricación, las pruebas, el envasado, el almacenamiento, la distribución y el uso de productos sanitarios.
- Control de productos y servicios no conformes: Si un producto o servicio no cumple las normas de la organización, debe controlarse y clasificarse como producto no conforme. Esto incluye tomar medidas para evitar que el producto o servicio no conforme se utilice o distribuya.
- Seguimiento y medición de los procesos: La organización debe supervisar y medir sus procesos para asegurarse de que son eficaces en el cumplimiento de los requisitos del SGC. Esto incluye la recopilación de datos y su análisis para identificar áreas de mejora.
- Análisis de datos y mejora de procesos: La organización debe utilizar y analizar los datos para identificar áreas de mejora y realizar cambios en sus procesos cuando sea necesario. Esto garantiza la mejora continua y la actualización del SGC.
En conclusión, para implementar end-to-end para dispositivos médicos, las organizaciones deben comprender la terminología normativa contextual y seguir los pasos clave para llevar a cabo el proceso. Estos pasos incluyen establecer una política de calidad, desarrollar procedimientos e instrucciones, controlar documentos y registros, identificar y controlar peligros y riesgos, gestionar productos no conformes, supervisar y medir procesos, y analizar datos para la mejora continua. Al cumplir con las normativas y los pasos necesarios, las organizaciones pueden establecer un SGC sólido que mejorará la calidad de los productos y, a su vez, garantizará el cumplimiento, lo que en última instancia mejorará la seguridad y la satisfacción de los pacientes.
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