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Introducción
El Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) garantiza la seguridad y eficacia de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD), que incluyen kits de pruebas, reactivos y equipos para el diagnóstico y seguimiento de enfermedades. Para comercializar un producto sanitario IVDR en el mercado europeo, los fabricantes deben obtener el marcado CE. Uno de los aspectos críticos del IVDR es la introducción de un sistema normalizado de códigos, conocidos como códigos IVDR, que desempeñan un papel crucial en el proceso de solicitud de evaluación de la conformidad. La evaluación de la conformidad de los productos sanitarios en virtud del Reglamento (UE) 2017/746 puede requerir la participación de organismos de evaluación de la conformidad designados en virtud del Reglamento (UE) 2017/746 para llevar a cabo dicha evaluación.
Designación de productos con códigos IVDR
La autoridad designadora asigna los códigos IVDR de conformidad con el Reglamento 2017/2185 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro y organismos notificados. Los códigos IVDR son un conjunto de códigos asignados a productos sanitarios basados en el tipo de producto en cuestión, el proceso de fabricación utilizado para el producto y la tecnología individual utilizada por el producto (por ejemplo, el uso de métodos de esterilización, nanomateriales, etc.). También se asignan en función del diseño y la finalidad prevista del producto. Aunque estos códigos se asignan a varios tipos de productos IVD, los ON deben asegurarse de que son plenamente capaces de evaluar los productos asignados con los códigos IVDR. Los códigos pueden ser asignados por cualquiera de los siguientes:
- Los fabricantes, una vez que han tenido en cuenta todos los parámetros del dispositivo y están seguros de que los ON pueden verificar la exactitud de los códigos asignados.
- Los ON pueden asignar directamente los códigos.
Designación de NB con códigos IVDR
La autoridad designadora asigna los códigos IVDR a los ON, que a su vez los asignan a sus equipos de recursos apropiados, así como a los fabricantes de dispositivos IVD. Para que una entidad pueda denominarse ON de productos sanitarios, deberá estar autorizada por la autoridad designadora como cualificada para llevar a cabo evaluaciones de conformidad de diversos tipos de productos IVD. Los códigos IVDR son muy beneficiosos, ya que garantizan que se cumplen todos los requisitos establecidos por el Reglamento (UE) 2017/746, que los dispositivos asignados con estos códigos tienen una documentación técnica de alta calidad y que el proceso de marcado CE se simplifica con menos tasas de rechazo por parte de los ON.
Comprender los códigos IVDR y sus tipos
Los códigos IVDR se refieren a los códigos alfanuméricos para la designación de determinados aspectos de los dispositivos IVD, que están asociados a la evaluación de la conformidad que deben ser revisados por recursos específicos asignados por el ON y así evaluar y designar los recursos adecuados para evaluar el procedimiento de conformidad.
Los códigos IVDR se asignan a los dispositivos IVD tras tener en cuenta diversos factores que caracterizan a los distintos tipos de dispositivos. Algunas de las consideraciones clave son las siguientes:
- Diseño y finalidad prevista.
- Si el dispositivo es para autodiagnóstico o para pruebas cercanas al paciente.
- Procesos de fabricación y tecnologías utilizadas.
- Cualquier dispositivo que requiera conocimientos específicos de los procedimientos de examen, laboratorio y clínicos para la verificación del producto.
Los códigos se clasifican en cinco (05) flujos - IVD, IVR, IVP, IVT e IVS - que se dilucidan en la Tabla 1 a continuación.
Cuadro 1: Las cinco (05) corrientes de códigos IVDR
| Código(s) DIV | Aplicación(es) | Nº de códigos aplicables/asignados a un dispositivo | Pertinencia Asignación del equipo de evaluación de la conformidad | Ejemplo(s) |
| IVR | Códigos relacionados con el diseño y la finalidad prevista del dispositivo. | Sólo un código (01) por dispositivo. | Personal del organismo notificado que participa en la revisión de la documentación técnica y en la realización de auditorías relacionadas con el producto. | IVR 0106 - dispositivos destinados a la determinación de grupos sanguíneos.
IVR 0202 - dispositivos destinados a la tipificación de tejidos.
IVR 0403 - productos destinados a pruebas genéticas humanas. |
| IVS | Códigos relacionados con características específicas del dispositivo. | De cero (0) a cualquier número de códigos por dispositivo. | Personal de los organismos notificados que participa en la revisión de la documentación técnica y en la realización de auditorías sobre procesos especiales o auditorías in situ. | IVS 1001 - dispositivos destinados a las pruebas cerca del paciente.
IVS 1002 - dispositivos destinados al autodiagnóstico.
IVS 1003: dispositivos destinados al diagnóstico complementario.
|
| IVP | Códigos que requieren conocimientos de los procedimientos de examen. | De uno (01) a varios números por dispositivo. | Personal de NB que participa en la revisión de la documentación técnica. | IVP 3002 - dispositivos que requieren conocimientos de bioquímica.
IVP 3004 - dispositivos que requieren conocimientos de análisis cromosómico.
IVP 3006 - dispositivos que requieren conocimientos de citometría. |
| IVT | Códigos relacionados con diversas tecnologías.
| De uno (01) a varios números por dispositivo. | Personal de los organismos nacionales que participa en auditorías (por ejemplo, auditores in situ que participan en la auditoría de la transformación de metales).
| IVT 2001 - dispositivos fabricados mediante procesamiento de metales.
IVT 2006 - dispositivos destinados a ser fabricados mediante procesamiento químico.
IVT 2005 - dispositivos fabricados mediante biotecnología. |
| DIV | Códigos que requieren conocimientos de laboratorio y disciplinas clínicas. | De cero (0) a cualquier número de códigos por dispositivo. | Personal de NB que participa en la revisión de la documentación técnica. | IVD 4001 - dispositivos que requieren conocimientos especiales de bacteriología.
IVD 4012 - dispositivos que requieren conocimientos de virología.
IVD 4009 - dispositivos que requieren conocimientos de biología molecular. |
Nota: Los códigos IVP, IVD, IVT e IVS se asignan a un dispositivo sólo una vez que se le ha asignado un código IVR.
¿Cómo se asignan los códigos IVDR?
Los ON IVDR disponen de un sistema que garantiza que cuentan con un equipo adecuado de recursos y personal de autorización con experiencia y conocimientos sobre las diferentes características y tecnologías de los dispositivos IVD. Los códigos IVDR se asignan a los equipos apropiados que tienen la capacidad de llevar a cabo evaluaciones de conformidad de los dispositivos IVD específicos. A continuación se explica el proceso de asignación de códigos:
- El fabricante de un dispositivo de DIV elige un NB adecuado tras estudiar detenidamente las especificaciones del dispositivo.
- El fabricante puede asignar un código IVDR adecuado si tiene un conocimiento detallado del producto.
- Debe presentarse una solicitud formal al organismo notificado identificado, con todas las especificaciones del dispositivo relativas a su diseño, finalidad prevista, tecnología y proceso de fabricación. Así pues, la solicitud debe incluir toda la información necesaria para la evaluación de la conformidad.
- El organismo nacional debe definir claramente el alcance de las actividades de conformidad y el tipo de productos que puede evaluar.
- El organismo notificado revisará la solicitud presentada por el fabricante. La revisión ayuda a evaluar la capacidad del ON, es decir, si dispone de los recursos necesarios con las cualificaciones necesarias para evaluar el dispositivo.
- El ON verifica los códigos asignados por el fabricante (si los ha facilitado), o asigna él mismo el código IVDR al dispositivo. El código verificado/elegido por el ON será el definitivo. El fabricante y el ON pueden consultar la nota explicativa sobre los códigos IVDR proporcionada en el documento de orientación del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), titulado MDCG 2021-14, y el Reglamento (UE) 2017/2185, para la asignación de códigos.
- Una vez revisada la solicitud, el fabricante y el ON firman un contrato mutuo. El ON asigna un equipo de recursos adecuado para el código asignado al dispositivo IVD junto con personal de autorización que tenga los conocimientos y la experiencia adecuados para llevar a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad.
Excepciones y limitaciones
- Los dispositivos de DIV, en algunos casos, pueden estar formados por múltiples componentes, y no es posible limitar dichos dispositivos a una única finalidad o tecnología de funcionamiento. Estos dispositivos pueden corresponder o no al mismo código (cuando los componentes actúan como un dispositivo). En tales casos, la estrategia de asignar el primer código aplicable a los dispositivos no es posible. Se pueden asignar varios códigos al dispositivo tras tener en cuenta las propiedades de riesgo del mismo. Puede tratarse de cualquier combinación de las cinco (05) categorías de códigos IVDR, según las necesidades.
- En algunos casos en los que los dispositivos DIV presentan problemas de rendimiento o seguridad, los auditores deben revisar estos aspectos cuidadosamente. Si no disponen de recursos suficientemente cualificados o experimentados para llevar a cabo dichas revisiones, el organismo nacional debe asignar al equipo de auditoría revisores de productos especiales con una experiencia considerable.
- En ciertos casos, un único dispositivo de DIV puede tener múltiples funciones. Sin embargo, es posible que el equipo asignado por el organismo nacional no pueda evaluar todo el espectro de funciones. La autoridad designadora debe indicar claramente su alcance, competencia y limitaciones para llevar a cabo la evaluación. Por ejemplo, los dispositivos IVR 0301 están destinados a ser utilizados en el cribado, diagnóstico, estadificación y seguimiento del cáncer. En este caso, el ON asignado no tendrá la experiencia necesaria para evaluar todo el espectro de actividades cubiertas por este código, desde el cribado hasta el seguimiento. Por lo tanto, tendrá que mencionar las actividades en las que tiene experiencia de la gama de actividades cubiertas por el código único o, por el contrario, mencionar las actividades en las que carece de conocimientos.
En resumen, los códigos IVDR son importantes para definir la autoridad de un ON de productos sanitarios, las cualificaciones de los miembros y la evaluación de las capacidades de los equipos IVD. Ayudan en el proceso de marcado CE, que a su vez contribuye a la evaluación de la conformidad y la clasificación de los productos. Esto, a su vez, garantiza el cumplimiento de los requisitos de seguridad y la obtención de la aprobación reglamentaria, ya que los documentos técnicos trazables y de alta calidad dependen de la asignación precisa de los códigos. Con los avances tecnológicos, también existen impedimentos que deben tenerse muy en cuenta a la hora de asignar códigos a los dispositivos IVD. La asignación precisa de códigos IVDR debe ser la máxima prioridad de los fabricantes para cumplir la legislación de la UE y obtener la autorización de comercialización.
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