Buenas prácticas para actualizar y mantener las etiquetas de los productos sanitarios

El mantenimiento y la actualización de las etiquetas es el proceso por el que se garantiza que los datos de la etiqueta se mantienen actualizados y son precisos durante todo el ciclo de vida del dispositivo. Esto puede implicar la actualización de la información para cumplir nuevas leyes o normas, la modificación de las etiquetas existentes para reflejar los cambios en el producto o su uso previsto, o la corrección de errores tipográficos.

Las etiquetas de los productos sanitarios desempeñan un papel fundamental a la hora de garantizar la seguridad de los pacientes, ya que proporcionan toda la información necesaria sobre el uso previsto del producto, las advertencias y las instrucciones de uso (IFU). Por lo tanto, todos los fabricantes de productos sanitarios deben disponer de un procedimiento para actualizar y mantener las etiquetas.

Mantener y actualizar las etiquetas de los productos sanitarios tiene las siguientes ventajas:

• Mejora los resultados y la seguridad de los pacientes.
• Ayuda a cumplir la normativa. Las etiquetas de productos sanitarios deben cumplir criterios legales como el Reglamento del Sistema de Calidad (QSR) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. y el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) de la Unión Europea.
• Evita repercusiones legales y monetarias. Si se descubre que la etiqueta de un producto sanitario es falsa o incumple la normativa, el fabricante puede enfrentarse a repercusiones legales y económicas. El mantenimiento y la actualización de las etiquetas ayudan a reducir estos riesgos.
• Unas etiquetas actualizadas pueden mejorar el rendimiento del producto.
• Mejora la experiencia y la satisfacción general del cliente.
• Mejora la reputación de la marca del fabricante y evita retiradas de aparatos por etiquetado incorrecto.

El proceso de actualización de las etiquetas constituye un componente esencial, y a continuación se indican los pasos a seguir:

• Revisión de las modificaciones: La etiqueta debe revisarse para detectar cualquier modificación necesaria. Puede ser necesario actualizar la información sobre el producto, modificar los requisitos reglamentarios o realizar otras revisiones.
• Redacción de las actualizaciones: Las actualizaciones de las etiquetas se redactan una vez identificados los cambios. Es importante comprobar la exactitud y exhaustividad de las actualizaciones y realizar las ediciones o revisiones necesarias.
• Aprobación de las actualizaciones: La parte correspondiente, es decir, el organismo regulador, el control de calidad o el fabricante del producto sanitario, debe aprobar los proyectos de etiquetas.
• Impresión de etiquetas: Una vez aprobadas las revisiones, se imprimen las nuevas etiquetas y se distribuyen a las partes correspondientes.
• Aplicación de los cambios: Al hacerlo, las etiquetas antiguas deben retirarse y desecharse. Así se evitan confusiones o usos indebidos. Las nuevas etiquetas deben aplicarse inmediatamente después de su aprobación.
• Documentación de las modificaciones: Para mantener la responsabilidad y la trazabilidad, las modificaciones realizadas en las etiquetas de los productos sanitarios deben anotarse, registrarse y documentarse junto con la fecha de adopción.

El mantenimiento de las etiquetas de los productos sanitarios implica garantizar que la etiqueta del producto cumple las normas y está actualizada con el organismo regulador correspondiente.

Los pasos específicos para mantener las etiquetas de los productos sanitarios dependen de los requisitos reglamentarios de la jurisdicción pertinente. No obstante, a continuación se indican algunos pasos necesarios que deben seguirse:

• Establecer un programa de mantenimiento de etiquetas: Toda la información relativa a las tareas de mantenimiento que deben realizarse a lo largo del tiempo debe recogerse en un plan documentado.
• Seguimiento de los cambios en el etiquetado: Es crucial hacer un seguimiento de las modificaciones realizadas en un producto sanitario o en su etiquetado para garantizar que la información sea precisa, esté actualizada y sea coherente con todas las leyes aplicables.
• Pruebas y verificaciones de las etiquetas: Estas pruebas y verificaciones se realizan para comprobar la legibilidad, durabilidad y precisión del etiquetado. Así se garantiza que sea eficaz y cumpla los requisitos normativos.
• Documentar las actividades relacionadas con el etiquetado: Todas las operaciones relacionadas con el etiquetado, como ajustes, pruebas y otros procedimientos de mantenimiento, deben documentarse.
• Gestión de la documentación relacionada con el etiquetado: Esto implica desarrollar y mantener un sistema para categorizar los registros relacionados con el etiquetado, incluidos los requisitos de etiquetado, los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) y otros registros.
• Garantizar la validación y el control: Es fundamental evaluar los procesos de etiquetado y establecer controles para gestionar los riesgos relacionados con el etiquetado. Esto garantiza que el proceso sea fiable y coherente.

En resumen, mantener un etiquetado preciso y exacto de los productos sanitarios es fundamental para garantizar la seguridad de los pacientes y el cumplimiento de la normativa. Al adoptar las mejores prácticas para actualizar y mantener las etiquetas de los productos sanitarios, los fabricantes se aseguran de que tanto los profesionales sanitarios como los consumidores utilicen sus productos de forma segura y eficaz.

Si es usted fabricante o parte interesada en el sector de los productos sanitarios, póngase en contacto con FREYR para que le ayudemos a navegar por el complejo panorama del etiquetado de productos sanitarios. Manténgase informado. Cumpla la normativa.