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Cumplimiento global de alimentos procesados: Regulaciones clave en las principales regiones

Aspecto

EE. UU.

UE

Australia

China

EAU

Autoridad Reglamentaria

FDA

EFSA y Autoridades de los Estados miembros

FSANZ

SAMR y NHC

ESMA y MOHAP

Principal Regulación que rige el Cumplimiento

Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA); 21 CFR Part 110 (Buenas Prácticas de Fabricación Vigentes)

Reglamento (CE) n.º 178/2002 (Ley Alimentaria General); Reglamento (UE) n.º 1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor

Código de Normas Alimentarias (Código de Normas Alimentarias de Australia y Nueva Zelanda)

Ley de Seguridad Alimentaria de la República Popular China (Revisada en 2015); Normas GB para la Seguridad Alimentaria

UAE.S GSO 9:2017 (Requisitos Generales del CCG para Alimentos Preenvasados)

¿Se requiere aprobación previa a la comercialización?

No se requiere aprobación previa a la comercialización, excepto para ingredientes novedosos, aditivos colorantes o declaraciones específicas.

No se requiere aprobación previa a la comercialización para alimentos generales, pero los Novel Food o las declaraciones de propiedades saludables requieren la aprobación de la EFSA.

No se requiere aprobación previa a la comercialización a menos que sea un Novel Food o haga declaraciones de propiedades saludables

Se requiere registro previo a la comercialización para Novel Food, alimentos saludables o productos con ingredientes nuevos.

Se requiere aprobación previa a la comercialización para ciertos alimentos, productos para la salud y productos con ingredientes nuevos.

Cumplimiento del etiquetado de alimentos procesados / Requisitos de etiquetado

Etiquetado obligatorio según las directrices de la FDA (Información nutricional, Declaración de ingredientes, Alérgenos)

Debe cumplir con el Reglamento de Información Alimentaria de la UE (1169/2011); incluye el etiquetado de alérgenos, nutrición y origen.

Debe seguir el Código de Normas Alimentarias de FSANZ para el etiquetado; se requieren paneles nutricionales, alérgenos y listas de ingredientes.

Debe seguir la norma GB 7718-2011 (Normas Nacionales de Seguridad Alimentaria) para el etiquetado; son obligatorios los datos nutricionales, los alérgenos y la vida útil.

Debe seguir la norma GSO 9:2017 para el etiquetado de alimentos preenvasados; se requiere etiquetado en árabe, alérgenos y datos nutricionales.

Plazo de registro

Sin plazo fijo: los productos pueden entrar al mercado una vez que cumplen con los requisitos.

No hay registro formal a menos que sea un Novel Food; la aprobación de la EFSA para las declaraciones de propiedades saludables tarda entre 12 y 18 meses

No hay registro formal a menos que sea un Novel Food o haga declaraciones de propiedades saludables

Normalmente, 12-24 meses para Novel Food, más corto para alimentos procesados regulares.

  La aprobación puede tardar 6-12 meses para ciertos productos. Los alimentos procesados regulares pueden entrar al mercado una vez que se obtiene la aprobación del etiquetado.

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            • Soluciones para importadores de Dispositivos Médicos para el cumplimiento en Canadá
            • Soluciones para la Licencia de Dispositivos Médicos (MDL) en Canadá
        • Registro de Dispositivos en Europa
          • Marcado CE
          • EU MDR
          • IVDR de la UE
          • Representante Autorizado Europeo
          • Evaluación clínica y de rendimiento
            • Evaluación clínica
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              • Clinical evaluation report (CER)
            • Evaluación de rendimiento
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              • Informe de Rendimiento Clínico (CPR)
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              • Evaluación del Rendimiento para Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro
              • Informe de Evaluación del Rendimiento (PER) IVDR
            • Gestión del Ciclo de Vida
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        • Registro de Dispositivos Médicos en el Reino Unido
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        • Representación local
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          • Titular de Registro Mexicano (MRH)
          • US
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          • Persona Responsable del Reino Unido (UKRP)
          • Titular de Autorización de Comercialización Designado (DMAH)
          • Servicios de Agente en China
          • Titular de Registro Brasileño (BRH)
          • Agente autorizado en India para el registro de Dispositivos Médicos
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        • PMSP, PMSR, PMCF, PSUR, Mantenimiento anual
          • Post-Market Surveillance (PMS)
          • Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR)
        • Evaluación de riesgos para la salud
        • Servicios de Traducción de Dispositivos Médicos
      • Asuntos Regulatorios
        • Documentación de Dispositivos Médicos
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          • Consultoría de productos combinados
          • Inteligencia Reglamentaria
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        • Ingeniería de Factores Humanos para Dispositivos Médicos
        • Servicio de Inteligencia de Mercado
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        • Certificación ISO 13485
        • MDSAP
        • Reglamento del Sistema de Calidad (QSR) de la FDA 21 CFR Parte 820
        • Consultoría en Gestión de Riesgos ISO 14971
      • Salud digital/SaMD
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        • Implementación de Sistemas de Gestión de Calidad
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    • Suplementos Alimenticios
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