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Cumplimiento global de alimentos procesados: Regulaciones clave en las principales regiones

Aspecto

EE. UU.

UE

Australia

China

EAU

Autoridad Reglamentaria

FDA

EFSA y Autoridades de los Estados miembros

FSANZ

SAMR y NHC

ESMA y MOHAP

Principal Regulación que rige el Cumplimiento

Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA); 21 CFR Part 110 (Buenas Prácticas de Fabricación Vigentes)

Reglamento (CE) n.º 178/2002 (Ley Alimentaria General); Reglamento (UE) n.º 1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor

Código de Normas Alimentarias (Código de Normas Alimentarias de Australia y Nueva Zelanda)

Ley de Seguridad Alimentaria de la República Popular China (Revisada en 2015); Normas GB para la Seguridad Alimentaria

UAE.S GSO 9:2017 (Requisitos Generales del CCG para Alimentos Preenvasados)

¿Se requiere aprobación previa a la comercialización?

No se requiere aprobación previa a la comercialización, excepto para ingredientes novedosos, aditivos colorantes o declaraciones específicas.

No se requiere aprobación previa a la comercialización para alimentos generales, pero los Novel Food o las declaraciones de propiedades saludables requieren la aprobación de la EFSA.

No se requiere aprobación previa a la comercialización a menos que sea un Novel Food o haga declaraciones de propiedades saludables

Se requiere registro previo a la comercialización para Novel Food, alimentos saludables o productos con ingredientes nuevos.

Se requiere aprobación previa a la comercialización para ciertos alimentos, productos para la salud y productos con ingredientes nuevos.

Cumplimiento del etiquetado de alimentos procesados / Requisitos de etiquetado

Etiquetado obligatorio según las directrices de la FDA (Información nutricional, Declaración de ingredientes, Alérgenos)

Debe cumplir con el Reglamento de Información Alimentaria de la UE (1169/2011); incluye el etiquetado de alérgenos, nutrición y origen.

Debe seguir el Código de Normas Alimentarias de FSANZ para el etiquetado; se requieren paneles nutricionales, alérgenos y listas de ingredientes.

Debe seguir la norma GB 7718-2011 (Normas Nacionales de Seguridad Alimentaria) para el etiquetado; son obligatorios los datos nutricionales, los alérgenos y la vida útil.

Debe seguir la norma GSO 9:2017 para el etiquetado de alimentos preenvasados; se requiere etiquetado en árabe, alérgenos y datos nutricionales.

Plazo de registro

Sin plazo fijo: los productos pueden entrar al mercado una vez que cumplen con los requisitos.

No hay registro formal a menos que sea un Novel Food; la aprobación de la EFSA para las declaraciones de propiedades saludables tarda entre 12 y 18 meses

No hay registro formal a menos que sea un Novel Food o haga declaraciones de propiedades saludables

Normalmente, 12-24 meses para Novel Food, más corto para alimentos procesados regulares.

  La aprobación puede tardar 6-12 meses para ciertos productos. Los alimentos procesados regulares pueden entrar al mercado una vez que se obtiene la aprobación del etiquetado.

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      • Market Access
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            • e-Star
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            • Q-submission
            • Pre-market Approval
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            • UDI and GUDID Solutions for the FDA Compliance
          • Canada
            • Canada ISED Representative Service
            • Medical Device Establishment Licence (MDEL) Solutions for Canada
            • Medical Device Importer Solutions for Compliance in Canada
            • Medical Device Licence (MDL) Solutions for Canada
        • Device Registration Europe
          • CE Marking
          • EU MDR
          • EU IVDR
          • European Authorized Representative
          • Clinical and Performance Evaluation
            • Clinical Evaluation
              • Clinical Evaluation Plan (CEP)
              • Clinical evaluation report (CER)
            • Performance Evaluation
              • Scientific Validity Report (SVR)
              • Clinical Performance Report (CPR)
              • Analytical Performance Report (APR)
              • Performance Evaluation for In Vitro Diagnostic Medical Devices
              • Performance EvaluationReport (PER) IVDR
            • Lifecycle Management
            • Literature Search Protocol and Review
        • Device Registration China
        • Device Registration Japan
        • Device Registration South Korea
        • Device Registration Australia
        • Device Registration UK
        • Device Registration Switzerland
        • Device Registration: Rest of the World
        • In-Country Representation
          • Australian TGA Sponsor
          • Korean Registration Holder (KRH)
          • Mexican Registration Holder (MRH)
          • US Agent
          • Swiss Authorised Representative (CH-Rep)
          • UK Responsible Person (UKRP)
          • Designated Market Authorization Holder (DMAH)
          • China Agent Services
          • Brazil Registration Holder (BRH)
          • Indian Authorization Agent for Medical Device Registration in India
          • In-country representation Rest of the world
      • Post Market Surveillance
        • Product Complaints Management
        • Device Recall, Corrections and Removals
        • PMSP, PMSR, PMCF, PSUR, Annual Maintenance
          • Post-Market Surveillance (PMS)
          • Periodic Safety Update Report (PSUR)
        • Health Hazard Evaluation
        • Medical Device Translation Services
      • Regulatory Affairs
        • Device Documentation
          • Device History File
          • Device Technical File Publishing
        • Labeling Services
        • Technical Writing Services
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        • Regulatory Consulting
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          • Combination product Consulting
          • Regulatory Intelligence
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        • Human Factors Engineering for Medical Devices
        • Market Intelligence Service
      • Quality, Compliance, and Audit
        • ISO 13485 Certification
        • MDSAP
        • FDA 21 CFR Part 820 Quality System Regulation (QSR)
        • ISO 14971 Risk Management Consulting
      • Digital Health/SaMD
        • Regulatory Strategy Consultation for SaMD
        • Quality Management Systems Implementation
        • SaMD Registration in the US
        • SaMD Registration in the EU
        • Global Market Expansion for SaMD
        • SaMD Bespoke Regulatory Solutions
      • Artwork Services
        • Regulatory Artwork
      • Global Regulatory Intelligence
        • Global Regulatory Intelligence
    • Cosmetics
      • Cosmetics Services
        • Formulation and Ingredient Review
        • Labeling Review
        • Claims Review
        • Safety Assessment And Toxicology
        • Cosmetic Product Information File (PIF)
        • Go-to-market and Legal Representative (LR)
      • Cosmetics Service
        • Comprehensive Artwork Services for Cosmetics
        • Cosmetovigilance services
        • Cosmetic Testing
        • Modernization of the Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)
        • Cosmetic Regulatory Intelligence
        • EUDR Compliance Services for Cosmetics Industry
        • Global Regulatory Intelligence
    • Food Supplements
      • Food & Food Supplements Product Services
        • Food & Food Supplements Product Services
        • Food and Food Supplements Artwork Services
        • Novel Food Support (NDIN, GRAS, NSF)
        • Raw Material Specification Compliance
        • Ingredients/Formulation Compliance
        • Claims Review, Substantiation, and Notification Support
        • Food and Supplement Classification
        • Manufacturing Facility Registration Support (FFR/FBO/Site license)
        • Labeling Compliance
        • Dossier Compilation Support
        • Food Product Registration Service/Notification
        • Legal Representation (LR) Support
        • Regulatory Audit and Training Support (GMPs, GHP, HACCP)
        • Food Regulatory Pathway Reports
      • Sustainability Services
        • Sustainability Services
        • EUDR Compliance Services for Industries
        • Ecolabelling Regulatory Support
      • Novel Food Registration
        • NDIN/GRAS (US/US FDA)
      • Categories Supported
        • Categories Supported
        • Herbal Supplements (Botanical Extracts)
        • Medical Foods / FSMP
        • Organic Foods
        • Probiotics, Prebiotics, Postbiotics & Synbiotics
        • Processed Food Products
        • Alcoholic Beverages
    • Chemicals
      • CSRA Services
        • Chemical Data Scouting
        • Chemical Scientific Assessment Reports and Position Paper Report
        • Supply Chain Regulatory Compliance
        • Chemical Packaging Regulations
        • Biocidal Product Disinfectants - Biocidal Product Regulations
        • Regulation of Tobacco Products
        • Ecolabeling Regulatory Support
        • Chemical Safety Data Sheet
        • Household and Chemical Products Artwork Services
        • Sustainability Consulting Services
      • CSRA Services
        • Pet Care Products Registration
        • General Product Safety Regulation (GPSR)
        • Global REACH Regulatory Compliance
        • Chemical Toxicological Risk Assessment
        • EUDR Compliance Services for Chemical & general consumer product
        • Global Regulatory Intelligence
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    Global Americas Menu Block
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     May 13, 2021
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