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El seguimiento bibliográfico global es un proceso complejo y que requiere muchos recursos. El enorme volumen de publicaciones científicas, la diversidad de idiomas y la distinta calidad de la información plantean importantes retos a los equipos de farmacovigilancia. Además, la necesidad de identificar y notificar a tiempo las señales de seguridad aumenta la presión sobre los profesionales de la reglamentación.
Los principales retos del MLG son:
- Volumen y diversidad de la literatura:
- La industria farmacéutica genera diariamente una cantidad abrumadora de literatura científica. Supervisar este vasto corpus de trabajo a través de múltiples bases de datos, revistas y fuentes puede ser desalentador.
- La literatura se publica en varios idiomas y formatos, lo que exige que los equipos tengan conocimientos lingüísticos y técnicos para interpretar y analizar el contenido con precisión.
- Puntualidad y precisión:
- La normativa sobre farmacovigilancia exige que los acontecimientos adversos identificados en la literatura se notifiquen en plazos específicos. Los retrasos en la detección o notificación de señales de seguridad pueden dar lugar a incumplimientos y, en última instancia, perjudicar a los pacientes.
- Es fundamental garantizar la exactitud de la información extraída de la bibliografía. Una interpretación errónea o unos datos incompletos pueden dar lugar a evaluaciones de seguridad incorrectas.
- Integración con los sistemas de farmacovigilancia existentes:
- El seguimiento bibliográfico global debe integrarse a la perfección con los sistemas de farmacovigilancia existentes, como las bases de datos de gestión de casos y las herramientas de detección de señales. Sin embargo, lograr esta integración suele ser un reto debido a las diferencias en los formatos de los datos, la compatibilidad del software y los flujos de trabajo.
- Limitación de recursos:
- Muchas organizaciones se enfrentan a la escasez de recursos, lo que limita su capacidad para asignar personal y herramientas suficientes para una supervisión eficaz de la bibliografía. Esto puede hacer que se pasen por alto señales de seguridad y se retrasen las respuestas a riesgos potenciales.
Afrontar los retos del control mundial de la literatura
Ante estos retos, es crucial desarrollar estrategias que mejoren la eficiencia y la eficacia de la supervisión de la literatura mundial.
He aquí algunos enfoques clave:
- Utilización de tecnología avanzada:
- Aprovechar la inteligencia artificial (IA) y las herramientas de aprendizaje automático (ML) puede mejorar significativamente la eficiencia de la supervisión bibliográfica. Los algoritmos de IA pueden escanear rápidamente grandes cantidades de datos, identificar artículos relevantes e incluso extraer información clave como acontecimientos adversos y señales de seguridad.
- Las herramientas automatizadas también pueden ayudar a traducir y analizar la bibliografía publicada en varios idiomas, garantizando una cobertura completa de las publicaciones mundiales.
- Desarrollo de procesos normalizados:
- La aplicación de procesos estandarizados para el seguimiento de la bibliografía ayuda a garantizar la coherencia y la precisión. Esto incluye el establecimiento de criterios claros para la selección de artículos relevantes, la definición de procedimientos para la extracción de datos y el establecimiento de plazos para la elaboración de informes.
- La normalización también facilita la integración del seguimiento bibliográfico con otras actividades de farmacovigilancia, como la detección de señales y la gestión de riesgos.
- Colaboración con los socios reguladores:
- Colaborar con socios reguladores especializados en farmacovigilancia puede aportar ventajas significativas. Estos socios aportan experiencia, recursos y tecnología para gestionar eficazmente el seguimiento bibliográfico global.
- Los socios reguladores también pueden ayudar a navegar por las complejidades del cumplimiento, garantizando que las señales de seguridad se detecten y notifiquen dentro de los plazos requeridos.
- Formación y educación continuas:
- Proporcionar formación continua a los equipos de farmacovigilancia es esencial para mantenerlos actualizados sobre las últimas herramientas, normativas y mejores prácticas en la supervisión de la bibliografía. Esto ayuda a garantizar que los equipos puedan interpretar con precisión las publicaciones científicas e identificar posibles señales de seguridad.
Papel de los socios reguladores para superar los retos del MLG
Los socios reguladores desempeñan un papel fundamental a la hora de afrontar los retos de la supervisión bibliográfica mundial. Al colaborar con proveedores de servicios de regulación experimentados, las empresas farmacéuticas pueden beneficiarse de:
- Experiencia en IA y automatización: Los socios reguladores suelen tener acceso a herramientas avanzadas de IA y automatización que pueden agilizar los procesos de supervisión de la literatura, reduciendo la carga de los equipos internos.
- Garantía de cumplimiento: Los expertos en reglamentación comprenden los entresijos de la normativa mundial sobre farmacovigilancia y pueden garantizar que las actividades de control bibliográfico cumplen todos los requisitos de conformidad.
- Optimización de recursos: La asociación con proveedores de servicios de regulación permite a las empresas optimizar sus recursos, garantizando que la supervisión de la literatura se lleva a cabo de manera eficiente sin comprometer la calidad.
- Cobertura completa: Con una red mundial y capacidades multilingües, los socios reguladores pueden supervisar la literatura en múltiples regiones e idiomas, garantizando que ninguna señal de seguridad pase desapercibida.
Conclusión
El seguimiento bibliográfico global es un componente crítico de la farmacovigilancia, esencial para garantizar la seguridad de los medicamentos. Sin embargo, los desafíos asociados con el GLM, incluyendo el volumen y la diversidad de la literatura, la puntualidad, la precisión y las limitaciones de recursos, pueden obstaculizar su eficacia. Aprovechando la tecnología avanzada, estandarizando los procesos y colaborando con un socio regulador en el sector como Freyr, las empresas farmacéuticas pueden superar estos retos y mejorar sus actividades de farmacovigilancia. Garantizar un seguimiento exhaustivo y preciso de la bibliografía no es sólo un requisito normativo, sino también un paso vital para salvaguardar la salud de los pacientes.
Autor: Sonal Gadekar
