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Los ensayos clínicos constituyen una fase crítica en el desarrollo y la aprobación de productos sanitarios. Aportan las pruebas necesarias para demostrar la seguridad y eficacia de un producto antes de su comercialización. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) establece requisitos estrictos para la realización de ensayos clínicos con el fin de garantizar la fiabilidad de los datos recogidos y la protección de los derechos de los pacientes. Este blog explora los aspectos clave de los requisitos reglamentarios de la FDA para la realización de ensayos clínicos de productos sanitarios, incluido el diseño del estudio, el reclutamiento de pacientes, la recogida de datos y la elaboración de informes.
Diseño del estudio
La FDA de EE.UU. recomienda que los ensayos clínicos de productos sanitarios se diseñen de forma que demuestren una equivalencia sustancial en términos de seguridad y eficacia en comparación con un producto comercializado legalmente. El protocolo clínico debe describir claramente el objetivo, así como los métodos y procedimientos de la prueba, los criterios de valoración del estudio (normalmente seguridad y eficacia) y la metodología estadística utilizada.
Antes de iniciar un estudio, debe finalizarse el protocolo del estudio clínico, que debe incluir criterios exhaustivos de inclusión y exclusión de pacientes, procedimientos detallados del estudio y una justificación del tamaño de la muestra del estudio. Además, el protocolo debe especificar si los resultados del dispositivo se utilizarán para el tratamiento de los pacientes, lo que, a su vez, puede requerir una Exención de Dispositivo en Investigación (IDE) para los centros de estudio en Estados Unidos.
Reclutamiento de pacientes
El reclutamiento de pacientes debe realizarse de forma que se garantice que la población del estudio representa con exactitud al grupo o grupos de usuarios previstos para el producto. Los criterios de inclusión y exclusión deben estar claramente definidos para caracterizar a la población para la Indicación de Uso (IFU) propuesta. Esto incluye especificar el diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV), la gravedad del tratamiento y la resistencia a la medicación, según proceda.
Recogida de datos
Los datos de los ensayos clínicos de productos sanitarios deben capturarse utilizando los estándares de datos de la FDA de EE.UU. para garantizar la coherencia y la fiabilidad. La FDA de EE.UU. proporciona recursos para las normas actuales del Consorcio de Normas de Intercambio de Datos Clínicos (CDISC), que deben utilizarse para los formularios de informe de casos y los conjuntos de análisis de datos. Además, debe incluirse en la presentación la Certificación de cumplimiento de los requisitos del banco de datos ClinicalTrials.gov (formulario FDA 367439) para cada ensayo clínico de productos sanitarios aplicable.
Informes
Una vez finalizado el ensayo clínico del producto sanitario, los promotores deben exponer en su presentación los resultados del estudio, los análisis realizados y las conclusiones. Como parte de este proceso, deben discutir cualquier prueba de comparación con el dispositivo predicado en términos de equivalencia sustancial. La normativa de la FDA de EE.UU. también exige que los ensayos clínicos se comuniquen en un informe de ensayo completo que incluya información sobre el centro de ensayo, los objetivos del ensayo, los materiales y métodos, y los resultados.
Riesgo significativo (SR) frente a riesgo no significativo (NSR)
La FDA de EE.UU. clasifica los estudios de productos sanitarios como de riesgo significativo (SR) o de riesgo no significativo (NSR). Los estudios SR deben realizarse conforme a la normativa IDE, 21 CFR Parte 812; deben cumplir las normativas que rigen las juntas de revisión institucional (21 CFR Parte 56) y el consentimiento informado (21 CFR Parte 50). Los estudios NSR tienen requisitos diferentes y puede que no necesiten una IDE, pero siguen exigiendo el cumplimiento de normas éticas y un manejo adecuado de los datos.
Estudios internacionales
En el caso de las investigaciones clínicas realizadas fuera de EE.UU. y destinadas a respaldar una presentación a la FDA estadounidense, los datos deben recopilarse de acuerdo con las normas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Esto incluye la revisión y aprobación por un Comité Ético Independiente (CEI) y el consentimiento informado.
Por lo tanto, navegar por los requisitos reglamentarios de la FDA de EE.UU. para los ensayos clínicos de productos sanitarios es un proceso complejo que exige una planificación y ejecución cuidadosas. Cada paso debe gestionarse meticulosamente, desde el diseño de un estudio que cumpla las normativas de la FDA de EE.UU. para ensayos clínicos hasta el reclutamiento de la población de pacientes adecuada y la recopilación de datos de forma conforme. Al cumplir estos requisitos, los patrocinadores pueden garantizar que los datos de sus ensayos clínicos sean sólidos, fiables y capaces de respaldar la autorización de comercialización de sus productos sanitarios. Siempre se recomienda colaborar con la FDA de EE.UU. desde las fases iniciales, mediante reuniones previas a la presentación u otros medios de comunicación, para aclarar cualquier incertidumbre y recibir orientación adaptada al dispositivo específico que se está investigando.
Para todos sus requisitos de productos sanitarios relacionados con la FDA estadounidense, póngase en contacto con nosotros.
