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En los últimos diez (10) años, el coste de comercializar un medicamento ha aumentado un 140 %. A nivel mundial, las veinte (20) principales organizaciones farmacéuticas gastan casi sesenta (60) mil millones de dólares cada año para lanzar un medicamento al mercado y el costo promedio se estima en 2600 millones de dólares, incluyendo los fracasos de los medicamentos. Con el aumento de la demanda de medicamentos raros o que salvan vidas, también están aumentando las solicitudes de autorización de comercialización (MAA). La disparidad entre las operaciones de la cadena de suministro y los procesos de fabricación ha dado lugar a sistemas desconectados. La falta de coordinación entre los distintos departamentos (ciencia clínica, química, fabricación y controles (CMC), no clínico, farmacocinética, farmacodinámica, redacción médica y operaciones clínicas) ha comprometido la calidad de la información sobre los productos, lo que ha aumentado el riesgo de incumplimiento en las presentaciones. Por lo tanto, es esencial comprender las presentaciones de expedientes y el valor potencial del producto en el mercado. Las organizaciones farmacéuticas deben examinar minuciosamente el método de trabajo de presentación mediante la supervisión de los plazos y la implementación de la ruta crítica. Veamos ahora la comparación entre las presentaciones US la UE.
Comparación de la información presentada
En los archivos que se envían a las autoridades reguladoras para la presentación de solicitudes se establece un formato estándar sobre cómo deben presentar los datos los solicitantes. Metadata el eje central de todos los datos necesarios para las presentaciones eCTD. Proporcionan información sobre otros datos y se incluyen en los archivos principales eCTD. Metadata dividen en metadata estructurales, es decir, cómo se organizan los datos, y metadata descriptivos, que proporcionan información sobre el contenido.
US
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) es la primera autoridad sanitaria en adoptar el formato eCTD introducido por el Consejo Internacional de Armonización (ICH). Los solicitantes deben presentar un formulario de solicitud en función del tipo de medicamento propuesto, es decir, nuevo fármaco en investigación (IND), solicitud de nuevo fármaco (NDA), solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA), medicamentos de venta libre (OTC), solicitud de licencia biológica (BLA), archivos maestros de medicamentos (DMF), etc., junto con una carta de presentación dirigida a la USFDA.
La siguiente tabla explica los detalles de varias presentaciones y las respectivas solicitudes en los US:
Tipo de presentación | Subtipo de presentación | Fecha de entrada en vigor del suplemento Tipo (si procede y subtipo de presentación "solicitud") | Válido para tipos de aplicación |
|---|---|---|---|
Solicitud original | Presentación previa Aplicación Enmienda Nueva presentación |
| IND, NDA, ANDA, BLA, DMF, EUA |
Suplemento de eficacia | Presentación previa |
| NDA, BLA |
Aplicación | Suplemento de aprobación previa (PAS) | ||
Enmienda Nueva presentación |
| ||
Fabricación de productos químicos Suplemento Controles | Presentación previa |
| NDA, ANDA, BLA |
Aplicación | Suplemento de aprobación previa (PAS), Cambios Efectuados (CBE-0), o Cambios en curso 30 (CBE-30), | ||
Enmienda Nueva presentación |
| ||
Suplemento de etiquetado | Presentación previa |
| NDA, ANDA, BLA |
Aplicación | Suplemento de aprobación previa (PAS), o Cambios en curso (CBE-0) | ||
Enmienda Nueva presentación |
| ||
Informe anual | Informe Enmienda |
| IND, NDA, ANDA, BLA, DMF |
Correspondencia de productos | Correspondencia Enmienda |
| IND, NDA, ANDA, BLA, DMF |
Requisitos o compromisos posteriores a la comercialización | Original Enmienda |
| NDA, BLA |
Etiquetado promocional Publicidad | Original Nueva presentación Enmienda |
| NDA, ANDA, BLA |
Informes de IND | Informe Enmienda |
| IND |
Informes periódicos de seguridad (Informe periódico de experiencias adversas con medicamentos (PADER) o informe periódico de actualización de seguridad (PSUR) | Informe Enmienda |
| NDA, ANDA, BLA |
El elemento más importante para que una presentación tenga éxito es que los módulos eCTD estén debidamente cumplimentados y almacenados en los metadata. El formato en el que deben realizarse las presentaciones se explica a continuación:
Módulo 1 Especificaciones
El tipo de presentación establece, define e identifica la actividad reglamentaria. Una solicitud puede comprender una (01) o más actividades reguladoras, cada una de las cuales puede consistir en una (01) o más presentaciones. La primera presentación de este tipo muestra el ID de presentación que se utilizará en las presentaciones posteriores para la misma actividad reguladora de una solicitud. El uso del mismo número de identificación de presentación para una actividad facilita la agrupación de presentaciones para esa actividad específica. Esto se consigue utilizando el número ID de presentación, que se rige por el número de secuencia de la primera presentación para cada actividad reguladora.
Presentaciones agrupadas
Una presentación agrupada es una secuencia única que comprende us.xml, index.xml y cualquier archivo aplicable relacionado con más de una (01) solicitud. Dicha presentación elimina la necesidad de enviar múltiples presentaciones idénticas a diferentes autoridades.
Los solicitantes deben presentar todos los informes (clínicos y no clínicos) de un estudio concreto en los módulos 4 y 5 en forma de archivo de etiquetado de estudio (STF) según la USFDA.
El mercado de la UE
En la UE, los solicitantes deben presentar toda la información en forma de metadata se incluirán como información del sobre. En función de los requisitos del solicitante, existen cuatro (04) procedimientos diferentes para la MAA el procedimiento centralizado (CP), el procedimiento descentralizado (DCP), el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP) y el procedimiento nacional (NP).
Especificaciones del eCTD
- Single" (variación)
- "Agrupación" (variaciones del mismo tipo que influyen en la misma autorización de comercialización)
- Agrupación" (variaciones de distintos tipos que influyen en la misma autorización de comercialización)
- Agrupación" (una (01) o más variantes de tipo IA, que influyen en múltiples autorizaciones de comercialización del mismo titular de la autorización de comercialización (TAC). También se requiere un número de presentación de alto nivel para estas presentaciones)
- «Distribución del trabajo» (una (01) o más variaciones de tipo IB tipo II que afectan a varias autorizaciones de comercialización del mismo titular de la autorización de comercialización. Para estas presentaciones también se requiere un número de presentación de alto nivel).
Módulo 4/5
Los solicitantes no están obligados a reorganizar los informes para su presentación a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o a la autoridad nacional competente (ANC). Para mantener un ciclo de vida eCTD y un índice compatibles (a través de index.xml), se recomienda a los solicitantes que utilicen extensiones de nodo para todos los informes de estudios clínicos, independientemente de la granularidad del contenido (es decir, incluso los informes que constan de un solo documento (01) deben presentarse en extensiones de nodo).
Conclusión
US | UE | |
Presentación de solicitudes | Formulario de solicitud + Carta de presentación | Carta de presentación + sobre EU eCTD |
Envío de información | Los solicitantes deben presentar toda la información en forma de informes (clínicos y no clínicos) para un estudio concreto en los módulos 4 y 5, en formato de archivo de etiquetado de estudio (STF), según lo establecido por USFDA.
| El elemento "EU-envelope" está diseñado para ser utilizado en todo tipo de presentaciones (MAAs, variaciones, renovaciones, etc.) para un medicamento determinado y se utilizará principalmente para la primera y simple tramitación a nivel de la Agencia. El sobre proporciona metadatos a nivel de solicitud y secuencia del eCTD.
|
Fecha límite para MAA | Puede presentarse en cualquier momento | Ventanas específicas, dependiendo de si su producto cumple los requisitos para la revisión estándar o la acelerada. |
Para lograr una presentación de alta calidad y puntual que se ajuste a los requisitos reglamentarios, los intereses de las partes interesadas y las expectativas de la empresa, se requiere una excelente planificación estratégica y táctica, así como la dedicación de un gestor de proyectos de presentaciones reglamentarias especializado y con experiencia. Basándose en los requisitos de la Agencia, los expertos regionales Freyr, con capacidades probadas en el ámbito de la publicación y las presentaciones (P&S), ofrecen servicios personalizados necesarios para cumplir con las especificaciones de la solicitud. Los expertos revisan cada presentación de expediente, señalan las deficiencias detectadas durante la revisión junto con las sugerencias y ayudan en la compilación de la MAA , que incluye nuevas presentaciones en un plazo de entrega líder en el sector y a precios competitivos. Póngase en contacto con Freyr más detalles.
