Análisis comparativo de la presentación de expedientes - UE y EE.UU.

En los últimos diez (10) años, el coste de introducir un medicamento en el mercado ha aumentado un 140%. En todo el mundo, las veinte (20) principales organizaciones farmacéuticas gastan casi sesenta (60) mil millones de dólares cada año para introducir un medicamento en el mercado y se calcula que el coste medio es de 2.600 millones de dólares, incluidos los fracasos de medicamentos. Con el aumento de la demanda de medicamentos raros que salvan vidas, también aumentan las solicitudes de autorización de comercialización. La disparidad entre las operaciones de la cadena de suministro y los procesos de fabricación ha dado lugar a sistemas desconectados. La falta de coordinación entre los distintos departamentos (ciencia clínica, química, fabricación y controles (CMC), no clínicos, farmacocinética, farmacodinámica, redacción médica y operaciones clínicas) ha puesto en peligro la calidad de la información sobre el producto, lo que aumenta el riesgo de incumplimiento en las presentaciones. Por lo tanto, es esencial comprender las presentaciones de expedientes y el valor potencial del producto en el mercado. Las organizaciones farmacéuticas deben examinar a fondo el método de trabajo de presentación mediante el seguimiento de los plazos y la aplicación de la ruta crítica. Veamos ahora una comparación entre la presentación en EE.UU. y en la UE.

Comparación de la información presentada

En los archivos transmitidos a los organismos reguladores para la presentación de solicitudes se establece un formato estándar de cómo deben presentar los datos los solicitantes. Los metadatos son el eje de todos los datos necesarios para la presentación de solicitudes eCTD. Proporcionan información sobre otros datos y están contenidos en los archivos troncales del eCTD. Los metadatos se dividen en metadatos estructurales, es decir, cómo están organizados los datos, y metadatos descriptivos, que proporcionan información sobre el contenido.

El mercado estadounidense

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) es la primera Autoridad Sanitaria en adoptar el formato eCTD introducido por el Consejo Internacional de Armonización (ICH). Los solicitantes deben presentar un formulario de solicitud en función del tipo de medicamento propuesto, es decir, nuevo medicamento en investigación (IND), solicitud de nuevo medicamento (NDA), solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA), medicamentos de venta libre (OTC), solicitud de licencia biológica (BLA), archivos maestros de medicamentos (DMF), etc., junto con una carta de presentación a la USFDA.

En el siguiente cuadro se explican los detalles de varias presentaciones y las respectivas solicitudes en EE.UU:

El elemento más importante para que la presentación tenga éxito es que los módulos del eCTD estén correctamente cumplimentados y almacenados en los metadatos. El formato en el que deben realizarse las presentaciones se explica a continuación:

Módulo 1 Especificaciones

El tipo de presentación establece, define e identifica la actividad reglamentaria. Una solicitud puede comprender una (01) o más actividades reguladoras, cada una de las cuales puede consistir en una (01) o más presentaciones. La primera presentación de este tipo muestra el ID de presentación que se utilizará en las presentaciones posteriores para la misma actividad reguladora de una solicitud. El uso del mismo número de identificación de presentación para una actividad facilita la agrupación de presentaciones para esa actividad específica. Esto se consigue utilizando el número ID de presentación, que se rige por el número de secuencia de la primera presentación para cada actividad reguladora.

Presentaciones agrupadas

Una presentación agrupada es una secuencia única que comprende us-regional.xml, index.xml y cualquier archivo aplicable relativo a más de una (01) solicitud. Este tipo de presentación pone fin a la necesidad de presentar múltiples presentaciones idénticas a diferentes autoridades.

Los solicitantes deben presentar todos los informes (clínicos y no clínicos) de un estudio concreto en los módulos 4 y 5 en forma de archivo de etiquetado de estudios (STF) según la USFDA.

El mercado de la UE

En la UE, los solicitantes deben presentar toda la información en forma de metadatos que se incluirán como información de sobre. En función de los requisitos del solicitante, existen cuatro (04) procedimientos diferentes para el MAA: Procedimiento Centralizado (CP), Procedimiento Descentralizado (DCP), Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP) y Procedimiento Nacional (NP).

Especificaciones del eCTD

• Single" (variación)
• "Agrupación" (variaciones del mismo tipo que influyen en la misma autorización de comercialización)
• Agrupación" (variaciones de distintos tipos que influyen en la misma autorización de comercialización)
• Agrupación" (una (01) o más variantes de tipo IA, que influyen en múltiples autorizaciones de comercialización del mismo titular de la autorización de comercialización (TAC). También se requiere un número de presentación de alto nivel para estas presentaciones)
• Trabajo compartido" (una (01) o más variantes de tipo IB y/o de tipo II que afectan a varias autorizaciones de comercialización del mismo titular de la autorización de comercialización. También se requiere un número de presentación de alto nivel para estas presentaciones)

Módulo 4/5

Los solicitantes no están obligados a reorganizar los informes para su presentación a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o a la Autoridad Nacional Competente (ANC). Para mantener un ciclo de vida eCTD y una tabla de contenidos compatibles (a través de index.xml), se aconseja a los solicitantes que utilicen extensiones de nodo para todos los informes de estudios clínicos, independientemente de la granularidad del contenido (es decir, incluso los informes que constan de un solo (01) documento también deben presentarse en extensiones de nodo).

Conclusión

El logro de una presentación puntual y de alta calidad que se ajuste a los requisitos reglamentarios, los intereses de las partes interesadas y las expectativas de la empresa exige una excelente planificación estratégica y táctica y el enfoque de un gestor de proyectos de presentaciones reglamentarias dedicado y con experiencia. Basándose en los requisitos de la Agencia, los expertos regionales de Freyr, con capacidades demostradas en el ámbito de la Publicación y Presentación (P&S), prestan los servicios a medida necesarios para cumplir las especificaciones de la solicitud. Los expertos revisan cada expediente presentado, presentan las lagunas identificadas durante la revisión junto con las sugerencias, y ayudan en la compilación de los P&S de la MAA, lo que incluye los reenvíos dentro de un plazo de entrega líder en la industria a precios competitivos. Póngase en contacto con Freyr para más detalles.