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En el panorama en constante evolución de la regulación farmacéutica y de dispositivos médicos, dos palabras de moda han pasado a primer plano: integridad de los datos y ciberseguridad. A medida que organismos reguladores como la FDA y la EMA intensifican su atención en estas áreas, las empresas del sector sanitario deben adaptarse para cumplir los estrictos requisitos de las presentaciones reglamentarias. Esta entrada de blog profundiza en las razones que explican el creciente énfasis en la integridad de los datos y la ciberseguridad, y ofrece ideas sobre cómo las organizaciones pueden garantizar el cumplimiento.
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Comprender la integridad de los datos en las presentaciones reglamentarias
La integridad de los datos se refiere a la exactitud, integridad y fiabilidad de los datos a lo largo de su ciclo de vida. Las autoridades reguladoras esperan que todos los datos relacionados con la fabricación de productos farmacéuticos y los ensayos clínicos sean fiables y precisos. Esto abarca un amplio espectro de datos, desde los datos brutos iniciales generados en los laboratorios hasta los datos procesados incluidos en las presentaciones reglamentarias.
La FDA y otras agencias reguladoras han definido unas expectativas claras en cuanto a la integridad de los datos. Deben existir controles que garanticen que los datos están completos, que las actividades están documentadas en el momento de su realización y que los cambios en los registros son atribuibles a personas concretas y están minuciosamente documentados. Además, sólo las personas autorizadas deben poder modificar los registros, y todos los cambios deben ser rastreables.
La importancia de la ciberseguridad en el ámbito regulador
Con la creciente adopción de tecnologías digitales, la ciberseguridad se ha convertido en una preocupación fundamental para los organismos reguladores. La integridad de los datos no sólo depende de su exactitud, sino también de su protección frente a accesos no autorizados y ciberamenazas. Las solicitudes de autorización suelen contener información sensible que, de verse comprometida, podría tener importantes consecuencias para la seguridad de los pacientes, la reputación de las empresas y la propiedad intelectual.
Los organismos reguladores esperan ahora que las empresas dispongan de sólidas medidas de ciberseguridad. Esto incluye garantizar la trazabilidad de los datos, protegerse contra las vulnerabilidades de ciberseguridad y evaluar los procedimientos para controlar los riesgos de integridad de los datos durante las inspecciones.
Buenas prácticas para garantizar el cumplimiento
Para ajustarse a las expectativas normativas, las empresas deben tener en cuenta las siguientes buenas prácticas:
1. Implantar un marco integral de gobernanza de datos:
Establecer políticas y procedimientos claros para la gestión de datos, incluida su recogida, tratamiento, almacenamiento y transferencia. Este marco debe garantizar el mantenimiento de la integridad de los datos a lo largo de todo su ciclo de vida.
2. Invertir en infraestructuras de ciberseguridad:
Implemente soluciones avanzadas de ciberseguridad para protegerse contra accesos no autorizados y ciberamenazas. Actualice periódicamente estos sistemas para protegerse de los riesgos nuevos y emergentes.
3. Llevar a cabo programas regulares de formación y sensibilización:
Asegúrese de que todos los empleados comprenden la importancia de la integridad de los datos y la ciberseguridad. La formación periódica puede ayudar a prevenir infracciones accidentales y fomentar una cultura de cumplimiento.
4. Entablar un diálogo temprano con los reguladores:
Las primeras conversaciones con los organismos reguladores pueden ayudar a aclarar las expectativas y garantizar que las empresas van por buen camino con sus medidas de integridad de datos y ciberseguridad.
5. Adoptar las innovaciones tecnológicas:
Utilizar las últimas tecnologías para mejorar la integridad y seguridad de los datos. Por ejemplo, la tecnología blockchain puede proporcionar un registro inmutable de las transacciones de datos, mejorando la trazabilidad y la seguridad.
6. Prepárese para inspecciones rigurosas:
Las inspecciones reglamentarias se centran cada vez más en la integridad de los datos y la ciberseguridad. Las empresas deben estar preparadas para demostrar que cumplen las directrices y normativas pertinentes.
Conclusión
El creciente énfasis en la integridad de los datos y la ciberseguridad en las presentaciones regulatorias refleja la transformación digital dentro de la industria de la salud. A medida que los organismos reguladores continúan actualizando sus directrices para abordar estas áreas críticas, las empresas deben permanecer vigilantes y proactivas en sus esfuerzos de cumplimiento. Un socio regulatorio experimentado como Freyr puede ayudar a que, mediante la adopción de las mejores prácticas y el diálogo continuo con los reguladores, las organizaciones puedan navegar por estas nuevas normas con éxito y garantizar que sus presentaciones cumplan con los más altos estándares de integridad y seguridad.
