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El ritmo acelerado de aprobación de tratamientos farmacológicos, ejemplificado por la aprobación por parte de la FDA de 55 nuevos medicamentos solo en 2023, pone de relieve el notable progreso de la innovación farmacéutica. Sin embargo, este rápido avance va acompañado de riesgos inherentes, como pone de manifiesto un estudio de Harvard que revela la existencia de efectos adversos en casi una de cada cuatro hospitalizaciones, y que los efectos adversos de los medicamentos representan aproximadamente el 40 % de todos los acontecimientos adversos.
Para hacer frente a estos retos, las empresas farmacéuticas se ven obligadas a abordar los acontecimientos adversos de forma reactiva y a liderar un cambio de paradigma hacia la identificación proactiva de riesgos en la industria. Esta transición exige pasar del análisis retrospectivo de los acontecimientos adversos a la identificación preventiva de los factores de riesgo asociados a cualquier tratamiento nuevo.
La farmacovigilancia es el núcleo de este esfuerzo, una disciplina indispensable que abarca la ciencia y las prácticas dedicadas a detectar, evaluar, comprender y mitigar los efectos adversos y otros problemas relacionados con los medicamentos. A pesar de su papel fundamental para garantizar la regulación de los medicamentos y la seguridad de los pacientes, tanto en Estados Unidos como en Europa persisten ideas erróneas sobre las buenas prácticas de farmacovigilancia (BPF).
Este blog pretende disipar estas ideas erróneas y fomentar una comprensión más clara del papel fundamental de la GVP en ambas regiones. Al fomentar la sinergia entre las partes interesadas, incluidas las empresas farmacéuticas, las autoridades reguladoras, los profesionales sanitarios y los pacientes, pretendemos fortalecer los esfuerzos de farmacovigilancia y mejorar la seguridad de los medicamentos para todos.
Idea errónea 1: La farmacovigilancia consiste únicamente en recoger informes sobre acontecimientos adversos.
Aunque la recogida de informes sobre acontecimientos adversos es un componente vital de la farmacovigilancia, ésta abarca mucho más. La farmacovigilancia implica el seguimiento de los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida, la realización de evaluaciones de riesgos, la gestión de riesgos y el diseño de estrategias de comunicación para garantizar el uso seguro y eficaz de los medicamentos.
Concepto erróneo 2: Las directrices de VPG son uniformes en EE.UU. y Europa
Aunque existe un esfuerzo concertado para armonizar las prácticas de farmacovigilancia a nivel mundial, existen disparidades en las directrices entre EE.UU. y Europa. La Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) mantienen sus propias normativas y directrices que las empresas deben cumplir.
Error 3: La farmacovigilancia es responsabilidad exclusiva de las autoridades reguladoras.
Contrariamente a la creencia popular, la farmacovigilancia es una responsabilidad compartida. Las empresas farmacéuticas tienen la obligación de establecer sus sistemas de farmacovigilancia y cumplir los requisitos normativos para controlar la seguridad de sus productos. Los profesionales sanitarios y los pacientes también desempeñan un papel fundamental a la hora de notificar acontecimientos adversos y contribuir a la seguridad de los medicamentos.
Idea errónea 4: La seguridad de un medicamento queda totalmente establecida una vez que se aprueba.
Algunas personas asumen que el perfil de seguridad de un fármaco se conoce por completo en el momento de su aprobación. Sin embargo, el verdadero perfil de seguridad sigue evolucionando tras la aprobación. La vigilancia posterior a la comercialización, un aspecto crítico de la farmacovigilancia, descubre acontecimientos adversos poco frecuentes no detectados durante los ensayos clínicos.
Error 5: La farmacovigilancia excluye los medicamentos de venta libre.
La farmacovigilancia abarca todos los medicamentos, incluidos los de venta con receta, los biológicos, los genéricos y los de venta libre. Los medicamentos de venta libre están sujetos a la notificación y vigilancia de acontecimientos adversos debido a sus posibles efectos secundarios e interacciones con otros medicamentos.
Error 6: La notificación de efectos adversos repercute negativamente en la calidad del medicamento
En ocasiones, la notificación de acontecimientos adversos se percibe de forma negativa, sugiriendo un defecto en la calidad del medicamento. Sin embargo, la notificación es una medida proactiva para garantizar la seguridad del paciente. Facilita la evaluación continua de la relación riesgo-beneficio de un medicamento y puede impulsar actualizaciones de la información de prescripción o acciones reguladoras para salvaguardar la salud pública.
Conclusión
La buena práctica de la farmacovigilancia es un campo dinámico e intrincado, crucial para mantener la seguridad y eficacia de los medicamentos. Un experto en la materia como Freyr puede ayudar a comprender mejor los sistemas de EE.UU. y la UE para salvaguardar la salud pública. Disipar estos conceptos erróneos es vital para fomentar un entorno en el que la farmacovigilancia se considere positivamente como un aspecto integral de la asistencia sanitaria.
