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El panorama normativo de las presentaciones duales se rige por distintos marcos y directrices establecidos por la EMA y la FDA. Estos marcos garantizan que los medicamentos cumplan las normas de seguridad, eficacia y calidad exigidas antes de su comercialización.
Marco regulador de la EMA: La EMA funciona con arreglo al procedimiento centralizado, regido principalmente por el Reglamento (CE) nº 726/2004. Este reglamento describe los procedimientos para las solicitudes de autorización de comercialización, incluidos los criterios para presentar solicitudes múltiples en virtud del artículo 82(1). Este artículo permite las solicitudes múltiples si están justificadas por razones de salud pública, como garantizar un suministro continuo o atender necesidades médicas no cubiertas.
Marco normativo de la FDA: La FDA opera bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) y documentos de orientación adicionales. El marco de la FDA hace hincapié en la evaluación rigurosa de la seguridad, la eficacia y la calidad a través de solicitudes de nuevos fármacos (NDA) o solicitudes de licencias biológicas (BLA). Los requisitos de presentación y los procesos de revisión se detallan en diversas directrices de la FDA.
Análisis comparativo de los procesos de homologación
Comprender las diferencias en los procesos de aprobación entre la EMA y la FDA es crucial para planificar eficazmente las presentaciones duales.
Diferencias en los plazos de aprobación: Los plazos de aprobación de la EMA y la FDA pueden variar significativamente. El procedimiento centralizado de la EMA suele durar unos 210 días, sin contar las paradas del reloj para que el solicitante responda a las preguntas. En cambio, el proceso de revisión estándar de la FDA dura unos 10 meses, y las revisiones prioritarias se completan en unos 6 meses. Estas diferencias pueden afectar a las estrategias de acceso al mercado y comercialización.
Obligaciones posteriores a la comercialización: Tanto la EMA como la FDA imponen obligaciones posteriores a la comercialización para garantizar la seguridad y eficacia continuas de los medicamentos. La EMA exige informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR, por sus siglas en inglés) y planes de gestión de riesgos (RMP, por sus siglas en inglés), mientras que la FDA impone informes periódicos sobre experiencias adversas con medicamentos (PADER, por sus siglas en inglés) y puede exigir estudios o ensayos clínicos posteriores a la comercialización. Estas obligaciones varían en alcance y frecuencia, lo que influye en los esfuerzos de seguimiento y cumplimiento posteriores a la aprobación.
Consideraciones estratégicas para la doble declaración
Para gestionar eficazmente la doble presentación, las empresas farmacéuticas deben adoptar enfoques estratégicos y buenas prácticas.
Buenas prácticas para la doble presentación:
- Compromiso temprano: Colabore con la EMA y la FDA en las primeras fases del proceso de desarrollo. Las reuniones previas a la presentación pueden aportar información valiosa sobre las expectativas normativas y ayudar a alinear las estrategias de presentación.
- Expedientes armonizados: Prepare expedientes armonizados que cumplan los requisitos de ambos organismos reguladores. Esto puede agilizar el proceso de presentación y reducir la necesidad de documentación adicional, ahorrando tiempo y recursos.
- Inteligencia normativa: Manténgase informado sobre los cambios y actualizaciones normativas en ambas regiones. Esto puede ayudar a anticipar posibles retos y adaptar las estrategias de presentación en consecuencia.
Co-Marketing y justificaciones de salud pública:
La presentación de varias solicitudes de autorización de comercialización puede estar justificada por diversos factores, como las estrategias de comercialización conjunta y las consideraciones de salud pública. Los acuerdos de comercialización conjunta pueden aumentar el alcance del mercado y mejorar el acceso de los pacientes a las nuevas terapias. Además, responder a las necesidades de salud pública, como garantizar un suministro continuo de medicamentos esenciales, constituye una justificación de peso para la presentación de múltiples solicitudes con arreglo a las directrices de la EMA.
Conclusión
Navegar por el doble proceso de presentación ante la EMA y la FDA es una tarea compleja pero gratificante que puede mejorar significativamente el acceso al mercado de nuevos medicamentos. Mediante la comprensión de los marcos normativos, la comparación de los procesos de aprobación y la adopción de consideraciones estratégicas, las empresas farmacéuticas pueden agilizar sus presentaciones y garantizar el cumplimiento. Freyr, un socio regulador experimentado, puede ayudar a acelerar el proceso de doble presentación y mitigar los riesgos relacionados con las presentaciones sin esfuerzo.
Autor: Sonal Gadekar
