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El panorama normativo para las presentaciones duales se rige por marcos y directrices distintos establecidos por la EMA FDA. Estos marcos garantizan que medicinal products los estándares de seguridad, eficacia y calidad requeridos antes de que puedan comercializarse.
Marco EMA : La EMA bajo el procedimiento centralizado, regido principalmente por el Reglamento (CE) n.º 726/2004. Este reglamento describe los procedimientos para las solicitudes de autorización de comercialización, incluidos los criterios para presentar solicitudes múltiples en virtud del artículo 82, apartado 1. Este artículo permite presentar solicitudes múltiples si se justifica por razones de salud pública, como garantizar el suministro continuo o atender necesidades médicas no cubiertas.
Marco FDA : La FDA bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) y documentos de orientación adicionales. El marco FDA hace hincapié en la evaluación rigurosa de la seguridad, la eficacia y la calidad a través de las solicitudes de nuevos medicamentos (NDA) o las solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA). Los requisitos de presentación y los procesos de revisión se detallan en diversas FDA .
Análisis comparativo de los procesos de homologación
Comprender las diferencias entre los procesos de aprobación de la EMA FDA fundamental para planificar eficazmente las presentaciones duales.
Diferencias en los plazos de aprobación: Los plazos de aprobación de la EMA FDA variar significativamente. El procedimiento centralizado EMA suele durar unos 210 días, sin contar las pausas para que los solicitantes respondan a las preguntas. Por el contrario, el proceso de revisión estándar FDA dura unos 10 meses, y las revisiones prioritarias se completan en unos 6 meses. Estas diferencias pueden afectar al acceso al mercado y a las estrategias de comercialización.
Obligaciones posteriores a la comercialización: Tanto la EMA FDA obligaciones posteriores a la comercialización para garantizar la seguridad y eficacia continuas de los medicamentos. La EMA informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR) y planes de gestión de riesgos (RMP), mientras que la FDA informes periódicos de experiencias adversas con medicamentos (PADER) y puede exigir estudios posteriores a la comercialización o ensayos clínicos. Estas obligaciones varían en cuanto a su alcance y frecuencia, lo que influye en las actividades de supervisión y cumplimiento posteriores a la aprobación.
Consideraciones estratégicas para la doble declaración
Para gestionar eficazmente la doble presentación, las empresas farmacéuticas deben adoptar enfoques estratégicos y buenas prácticas.
Buenas prácticas para la doble presentación:
- Participación temprana: Colabore con la EMA FDA del proceso de desarrollo. Las reuniones previas a la presentación pueden proporcionar información valiosa sobre las expectativas normativas y ayudar a armonizar las estrategias de presentación.
- Expedientes armonizados: Prepare expedientes armonizados que cumplan los requisitos de ambos organismos reguladores. Esto puede agilizar el proceso de presentación y reducir la necesidad de documentación adicional, ahorrando tiempo y recursos.
- Inteligencia normativa: Manténgase informado sobre los cambios y actualizaciones normativas en ambas regiones. Esto puede ayudar a anticipar posibles retos y adaptar las estrategias de presentación en consecuencia.
Justificaciones Co y salud pública:
La presentación de múltiples solicitudes de autorización de comercialización puede justificarse por diversos factores, entre ellos las estrategias co y las consideraciones de salud pública. Los acuerdos Co pueden ampliar reach del mercado reach mejorar el acceso de los pacientes a nuevas terapias. Además, la atención a las necesidades de salud pública, como garantizar el suministro continuo de medicamentos esenciales, constituye una sólida justificación para la presentación de múltiples solicitudes con arreglo a EMA .
Conclusión
Navegar por el proceso de presentación dual ante la EMA FDA una tarea compleja pero gratificante que puede mejorar significativamente el acceso al mercado de los nuevos medicamentos. Al comprender los marcos normativos, comparar los procesos de aprobación y adoptar consideraciones estratégicas, las empresas farmacéuticas pueden agilizar sus solicitudes y garantizar el cumplimiento normativo. Un socio regulatorio con amplia experiencia, Freyr puede ayudar a acelerar el proceso de presentación dual y mitigar los riesgos relacionados con las solicitudes sin esfuerzo.
Autor: Sonal Gadekar
