A medida que el mundo avanza hacia la digitalización, las presentaciones electrónicas se están convirtiendo en la norma para los organismos reguladores de todos los países. En Europa, la Unión Europea (UE) ha establecido un formato electrónico obligatorio de Documento Técnico Común (eCTD) para la presentación de la información reglamentaria de los medicamentos.
Sin embargo, los países europeos no pertenecientes a la Unión Europea tienen sus propias Autoridades Reguladoras, y sus requisitos para el eCTD v4.0 pueden diferir de los de los países de la UE. Como nota rápida, los países europeos no pertenecientes a la Unión Europea incluyen países como Suiza, Noruega, Islandia y Liechtenstein, que no forman parte de la UE pero son miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) o de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC).
Veamos ahora los requisitos de presentación electrónica en estos países.
Suiza
Suiza ha impuesto la presentación electrónica en formato eCTD a partir del 1 de enero de 2019. Swissmedic, la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos, ha implementado el mandato para agilizar el proceso de presentación regulatoria y mejorar el proceso de revisión para las Autoridades Regulatorias. La siguiente tabla (Tabla 1) proporciona una lista detallada de los requisitos específicos y adicionales para las presentaciones electrónicas en Suiza.
Tabla 1: Requisitos para la presentación electrónica de solicitudes en Suiza
Requisitos específicos | Requisitos adicionales |
- Los envíos deben realizarse conforme a la Guía de Implementación de Swissmedic sobre eCTD v4.0 vigente.
- Los envíos deben realizarse en la versión actual del formato eCTD, que es la 4.0.
- Todos los documentos electrónicos deben presentarse en formato PDF, con marcadores e hipervínculos para facilitar la navegación.
- El paquete de presentación debe incluir un índice completo y preciso.
- Todos los documentos electrónicos deben seguir las especificaciones técnicas de Swissmedic para las presentaciones electrónicas.
- El paquete de presentación debe incluir una carta de presentación y todos los formularios/documentación de apoyo necesarios.
| - Debe seguirse la convención de nomenclatura obligatoria, que incluye el tipo de presentación, el número de presentación y el número de secuencia.
- Los requisitos específicos de contenido y formato de los distintos documentos deben incluirse en el Módulo 1 de la presentación del eCTD v4.0.
- Para que un envío sea aceptado, debe cumplir una serie de criterios de validación específicos. Estos criterios incluyen requisitos relacionados con la estructura y el formato del envío, así como requisitos técnicos específicos relacionados con los tipos de archivo, los nombres de archivo y los metadatos.
- Las normas y requisitos relacionados con el ciclo de vida de los documentos deben incluirse en la presentación. Por ejemplo, todos los documentos deben identificarse y versionarse de forma inequívoca, y debe realizarse un seguimiento de los cambios en los documentos.
- Swissmedic exige que todos los envíos electrónicos estén firmados con una firma electrónica cualificada que cumpla con la ley suiza de firmas.
- Swissmedic ha establecido plazos específicos para la presentación de diversos tipos de información reglamentaria, como las solicitudes iniciales de autorización de comercialización, las variaciones y las renovaciones.
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Fuente: Creado por el autor
Noruega
La Agencia Noruega de Medicamentos (NoMA) ha adoptado eCTD v4.0 como formato obligatorio para todas las nuevas presentaciones y ya no aceptará presentaciones en las versiones anteriores de eCTD. La siguiente tabla (Tabla 2) ofrece una visión general de los requisitos de presentación electrónica de la NoMA.
Tabla 2: Requisitos para la presentación electrónica de solicitudes en Noruega
Requisitos específicos | Más información en Requisitos |
- Es obligatorio cumplir la norma eCTD, tal como se define en la Guía de Implementación de eCTD 4.0 de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH).
- Las solicitudes deberán presentarse en formato eCTD v4.0, con todos los documentos en formato PDF.
- El paquete de presentación debe incluir un índice completo y preciso.
- Todos los documentos deben nombrarse utilizando una convención de nomenclatura estándar e incluir metadatos que permitan su fácil identificación y seguimiento.
- Todos los documentos deben estar marcados e incluir hipervínculos para facilitar la navegación.
- El paquete de presentación debe incluir una carta de presentación y todos los formularios y justificantes necesarios.
- Toda firma electrónica debe ajustarse a la Ley de firmas electrónicas de 2001.
| - NoMA ha establecido criterios de validación específicos para los envíos de eCTD con el fin de garantizar que cumplen las especificaciones técnicas y los requisitos reglamentarios. Se recomienda encarecidamente a los patrocinadores que utilicen la herramienta de validación de presentaciones electrónicas de NoMA para validar sus presentaciones antes de enviarlas.
- NoMA ha establecido requisitos específicos para el contenido y el formato de los distintos documentos que deben incluirse en el módulo 1 de la presentación del eCTD. Por ejemplo, exigen que la carta de presentación se presente como un documento independiente que contenga información como el nombre del producto y el número de registro.
- NoMA exige que cada presentación se denomine utilizando una convención de nomenclatura específica que incluya el tipo de presentación, el número de presentación y el número de secuencia.
- NoMA ha establecido normas y requisitos específicos relacionados con el ciclo de vida de los documentos dentro de la presentación. Por ejemplo, todos los documentos deben identificarse y versionarse de forma única, y los cambios en los documentos deben ser objeto de seguimiento.
- NoMA exige que todas las presentaciones electrónicas estén firmadas con una firma electrónica cualificada que cumpla la Ley de firmas electrónicas de 2001.
- La NoMA ha establecido plazos específicos para la presentación de diversos tipos de información reglamentaria, como las solicitudes iniciales de autorización de comercialización, las variaciones y las renovaciones.
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Fuente: Creado por el autor
Islandia
Islandia aún no ha impuesto el uso de eCTD v4.0 para la presentación electrónica de solicitudes a su autoridad reguladora, la Agencia Islandesa de Medicamentos (IMA).
Sin embargo, la IMA acepta presentaciones electrónicas en formato eCTD desde 2014. La versión actual de eCTD admitida por el IMA es eCTD 3.2.2.
Liechtenstein
Liechtenstein es miembro del EEE y, como tal, sigue los mismos requisitos reglamentarios que los países de la UE. En los países de la UE, el uso de eCTD para las presentaciones regulatorias se ha hecho obligatorio para todas las solicitudes de autorización de comercialización (MAA) desde 2018. La versión actual de eCTD que admite la UE es eCTD 3.2.2. Es probable que Liechtenstein también requiera el uso de eCTD para las presentaciones Regulatorias de medicamentos, ya que en gran medida tiene los mismos requisitos que la UE. Se recomienda consultar a la Agencia Reguladora nacional, la Oficina de Salud Pública (Amt für Gesundheit), para obtener más información sobre los requisitos específicos y las directrices para la presentación de eCTD en Liechtenstein.
El cumplimiento de las especificaciones técnicas del eCTD y de los requisitos reglamentarios es obligatorio para garantizar una presentación reglamentaria ágil y eficiente. Los promotores deben cumplir los requisitos específicos de cada autoridad reguladora para garantizar la presentación oportuna y satisfactoria de la información reguladora de los medicamentos.
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