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El Documento Técnico Común electrónico (eCTD) es un formato estándar para presentar material farmacéutico reglamentario a los organismos reguladores. Muchos países de todo el mundo, incluida China, han adoptado este formato.
Todas las solicitudes de nuevos medicamentos (NDA) en China deben presentarse en formato eCTD, según el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). El formato eCTD se lanzó por primera vez en China en 2013 y, desde entonces, se ha convertido en el estándar del sector para las presentaciones reglamentarias.
La actualización más reciente del eCTD en China se produjo en junio de 2021, cuando el CDE anunció que adoptaría una nueva versión de los criterios de validación del eCTD. La versión revisada, "eCTD validation criteria version 2.1", entró en vigor el 1 de julio de 2021.
Los nuevos criterios de validación del eCTD presentan varios cambios y mejoras con respecto a la versión anterior, entre ellos:
- Nuevas normas de validación: Los criterios de validación actualizados del e-CTD incluyen varias normas nuevas para garantizar que los documentos presentados sean exactos y completos.
- Mejora del rendimiento de la validación: La nueva versión contiene mejoras en el proceso de validación que lo harán más rápido y eficaz.
- Proceso de presentación simplificado: La nueva versión presenta un proceso de presentación simplificado, que facilita a los solicitantes el envío de la información reglamentaria.
- Seguridad mejorada: La nueva versión contiene una función de seguridad mejorada para salvaguardar la confidencialidad e integridad de la información enviada.
Cabe señalar que la nueva versión 2.1 de los criterios de validación del eCTD se aplica únicamente a las AND presentadas después del 1 de julio de 2021. Antes de esa fecha, las AND estarán sujetas a la versión anterior de los criterios de validación del eCTD.
El formato eCTD se ha convertido en la norma del sector para las presentaciones reglamentarias en China. El cambio más reciente de las normas de validación del eCTD mejorará aún más la eficiencia y precisión del proceso de presentación.
Las empresas farmacéuticas que tengan intención de presentar AND en China deben familiarizarse con los requisitos y directrices más recientes para evitar retrasos o problemas en el proceso de aprobación reglamentaria.
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