1 minuto de lectura
El sector de las ciencias de la vida evoluciona rápidamente, al igual que los requisitos reglamentarios para mantenerse en él. Con el objetivo de extender la digitalización a todos y cada uno de los aspectos de la autorización de comercialización de medicamentos, las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos de toda Europa, junto con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), han actualizado recientemente un documento titulado "eSubmission Roadmap".
¿Qué es la hoja de ruta eSubmission?
eSubmission Roadmap es un documento que trata sobre el formato general y los requisitos de presentación de solicitudes de medicamentos dirigidas a la Autoridad Danesa de Salud y Medicamentos (DHMA) y a otras autoridades europeas reguladoras de medicamentos. Destinado a presentar los objetivos a largo plazo de las autoridades y la forma en que deben aplicarse, el documento se refiere a las presentaciones de la industria a las autoridades sanitarias con respecto a las solicitudes de medicamentos, tales como:
- autorizaciones de comercialización
- variaciones
- actualización previa al MRP
- renovación
- seguimiento
- remisión a CMD y PSUR
- aplicaciones humanas y veterinarias
El documento también es aplicable a los archivos principales de sustancias activas (ASMF). El documento se aplica a las aplicaciones humanas y veterinarias bajo:
- el procedimiento centralizado (PC)
- el procedimiento descentralizado (DCP) y
- el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM)
Sin embargo, las autoridades nacionales aún no han determinado los requisitos para las solicitudes en el marco del procedimiento nacional (PN) y se espera que se ajusten a los requisitos para las solicitudes en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM).
Como ya se ha dicho, el documento aborda algunos objetivos a largo plazo derivados de la hoja de ruta de eSubmission, que pueden enumerarse como sigue:
- eliminar la presentación de solicitudes en papel
- creación de formularios electrónicos de solicitud (eAF)
- eliminar el uso de soportes físicos como CD
- formato eCTD obligatorio para las solicitudes de medicamentos de uso humano
- solicitudes obligatorias de formato VNeeS para medicamentos de uso veterinario
- portal central/único de eSubmission de la UE para la presentación de solicitudes a todas las autoridades, independientemente de los procedimientos
- implantación de un repositorio común para las presentaciones de los solicitantes
Para alcanzar los objetivos a largo plazo, el documento también analiza algunos de los hitos establecidos por las autoridades reguladoras europeas. Entre ellos, la obligatoriedad de la información eCTD y VNeeS. Dado que las autoridades sanitarias han establecido una plataforma para las presentaciones electrónicas, el paso obvio para las organizaciones que deseen presentar solicitudes de medicamentos en la región debería ser elegir un socio experto en regulación especializado en conversiones a eCTD. Con más de 30.000 presentaciones eCTD realizadas con éxito, Freyr es su socio preferido para la publicación y presentación de solicitudes. Háganos saber sus necesidades específicas.
