1 minuto de lectura
Las ciencias de la vida, como industria, están evolucionando rápidamente, al igual que los requisitos normativos para mantenerse en el sector. Con el objetivo de extender la digitalización a todos y cada uno de los aspectos dela autorización de comercialización de medicamentos, las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos de toda Europa, junto con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), han actualizado recientemente un documento titulado «Hoja de ruta para la presentación electrónica».
¿Qué es la hoja de ruta eSubmission?
La Hoja de ruta para la presentación electrónica es un documento que trata sobre el formato general y los requisitos de presentación de las solicitudes de medicamentos dirigidas a la Autoridad Danesa de Salud y Medicamentos (DHMA) y otras autoridades reguladoras de medicamentos europeas. Su objetivo es presentar los objetivos a largo plazo de las autoridades y la forma en que deben implementarse; el documento se refiere a las presentaciones de la industria a las autoridades sanitarias con respecto a las solicitudes de medicamentos, tales como:
- autorizaciones de comercialización
- variaciones
- actualización previa al MRP
- renovación
- seguimiento
- remisión a CMD y PSUR
- aplicaciones humanas y veterinarias
El documento también es aplicable a los archivos principales de sustancias activas (ASMF). El documento se aplica a las aplicaciones humanas y veterinarias bajo:
- el procedimiento centralizado (CP)
- el procedimiento descentralizado (DCP) y
- el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM)
Sin embargo, las autoridades nacionales aún no han determinado los requisitos para las solicitudes en el marco del procedimiento nacional (PN) y se espera que se ajusten a los requisitos para las solicitudes en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM).
Como ya se ha dicho, el documento aborda algunos objetivos a largo plazo derivados de la hoja de ruta de eSubmission, que pueden enumerarse como sigue:
- eliminar la presentación de solicitudes en papel
- creación de formularios electrónicos de solicitud (eAF)
- eliminar el uso de soportes físicos como CD
- Formato eCTDobligatorio para las solicitudes de medicamentos de uso humano.
- Solicitudes obligatorias en formato VNeeS para medicamentos de uso veterinario
- portal central/único de eSubmission de la UE para la presentación de solicitudes a todas las autoridades, independientemente de los procedimientos
- implantación de un repositorio común para las presentaciones de los solicitantes
Con el fin de alcanzar los objetivos a largo plazo, el documento también analiza algunos de los hitos establecidos por las autoridades reguladoras europeas. Entre ellos se incluyen la información obligatoria eCTD y VNeeS. Dado que las autoridades sanitarias han establecido una plataforma para las presentaciones electrónicas, lo más lógico para las organizaciones que deseen presentar solicitudes de productos médicos en la región es elegir un socio regulador experto especializado en conversiones eCTD. Con más de 30 000 presentaciones eCTD realizadas con éxito, Freyr es su socio preferido para la publicación y presentación de solicitudes. Háganos saber sus requisitos específicos.
