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La adaptación de la redacción médica floreció gracias a la constante evolución Dispositivos Médicos , junto con la implementación de normativas estrictas en los distintos países. Dada la naturaleza dinámica del Dispositivos Médicos , se observa que los fabricantes que desean comercializar sus Dispositivos Médicos se están centrando diligentemente en la redacción médica para obtener las aprobaciones reglamentarias, ya que ello implica la elaboración de un documento estructurado que cumpla con los requisitos reglamentarios. Se han ideado y se siguen desarrollando varias técnicas y herramientas para implementar documentos eficaces.
Algunos de los elementos clave que los fabricantes deben tener en cuenta a la hora de elaborar documentos de redacción médica son los siguientes:
1. Equipo de redactores médicos cualificados
La herramienta más importante será contar con un importante equipo de redactores médicos que completen los proyectos de redacción médica. Los requisitos de cada documento varían mucho, por lo que también es necesaria la experiencia variada del redactor. Por lo general, los redactores deben contar con un conjunto variado de conocimientos y experiencia.
Ahora bien, en las organizaciones puede haber escasez de redactores médicos internos; una de las formas de atajar este problema es subcontratarlos. Suele resultar un modelo rentable.
2. Búsqueda bibliográfica sólida
Una investigación sólida es la columna vertebral de cualquier documento de redacción médica. Identificar la información relativa al dispositivo o dispositivos con respecto a las pruebas clínicas para que los fabricantes elaboren los documentos es crucial. Unas cuantas bases de datos como PubMed, google scholar, clinical trial.gov y NIH.gov obtendrán la información necesaria. También hay sitios web de revistas médicas que pueden ser útiles para investigar las pruebas clínicas relacionadas con los dispositivos.
3. Uso de herramientas informáticas
Gracias a las tecnologías innovadoras, se han introducido programas informáticos específicos que complementan el proyecto de redacción médica. Los redactores deben estar muy formados para crear documentos sin fisuras de la mejor manera posible. Algunas herramientas de software que pueden resultar útiles son MS Word, MS Excel, Adobe Photoshop, Scrivener (utilizado para alinear la investigación), ReadCube y EndNote, etc.
Además, herramientas informáticas como SAS, SQL, R, etc. pueden ayudar a analizar datos estadísticos, y programas como Inductel, Spellex y Stedman's pueden ayudar a descubrir errores gramaticales o de ortografía en los documentos.
4. Plantillas y listas de control
Incluso después de adquirir todas las técnicas y herramientas, la redacción de documentos puede seguir siendo un reto. Una de las mejores prácticas a la hora de redactar estos documentos es repasar la normativa aplicable y comprender los requisitos desde el punto de vista geográfico. A partir de ahí, cree una lista de comprobación y una plantilla específica para ese documento. Ayudará a identificar y evaluar las posibles lagunas entre los requisitos y los datos recopilados para ese documento.
5. Manténgase al día de la situación actual
Para los redactores médicos y otras partes interesadas, mantenerse al día con los cambios en la normativa es de suma importancia. Por ejemplo, la implementación del Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR) ha introducido una serie de requisitos adicionales en lo que respecta a los documentos científicos o técnicos que deben presentarse durante el proceso de aprobación de los productos. Esto ha dado lugar a un posible vacío en cuanto a las competencias en materia de redacción médica. Por lo tanto, siempre es preferible recibir formación sobre la nueva normativa y comprender los requisitos adicionales.
La redacción de documentos médicos no es un juego de niños y la elaboración de estos proyectos puede suponer todo un reto en términos de eficacia y coste. No se puede ignorar la calidad necesaria de estos documentos, ya que si se ponen trabas, puede fracasar el lanzamiento de los dispositivos en el mercado.
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