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La expansión de su negocio de cosméticos en los mercados de la UE y el Reino Unido presenta inmensas oportunidades, pero también exige un estricto cumplimiento de los requisitos normativos. Uno de los pasos más críticos para el cumplimiento es establecer una representación legal, que garantice que sus productos cumplen las normas de seguridad y las obligaciones reglamentarias. Este blog le guiará a través de la importancia de la representación legal y las normativas esenciales que debe seguir para entrar con éxito y prosperar en los mercados de cosméticos de la UE y el Reino Unido.
Comprender el marco normativo: Normativa y autoridades clave
Para el mercado de la UE:
La industria cosmética de la UE está regulada por el Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre productos cosméticos, que establece directrices estrictas para la seguridad, el etiquetado y la autorización de comercialización de los productos. Este reglamento exige que todos los cosméticos comercializados en la UE cumplan sus requisitos de seguridad y etiquetado.
Autoridad responsable: La normativa es aplicada por diversas autoridades nacionales competentes en cada Estado miembro de la UE, con la coordinación general de la European Commission CE).
Para el mercado británico:
Tras el Brexit, el Reino Unido tiene ahora su propio marco normativo, conocido como el Reglamento de Cosméticos del Reino Unido (Anexo 34 del Instrumento Estatutario de Seguridad y Metrología de Productos 2019 Nº 696). Aunque refleja fielmente el Reglamento de la UE, existen diferencias clave que requieren procesos de cumplimiento independientes para los cosméticos vendidos en el Reino Unido.
Autoridad responsable: La Oficina de Seguridad y Normas de Productos (OPSS) es el principal organismo regulador en Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia y Gales), mientras que el Departamento de Agricultura, Medio Ambiente y Asuntos Rurales (DAERA) supervisa Irlanda del Norte en conjunción con las regulaciones de la UE.
El papel de la representación legal en los mercados de la UE y el Reino Unido
La representación legal es un requisito obligatorio para los fabricantes no pertenecientes a la UE ni al Reino Unido que deseen vender productos cosméticos en estos mercados. Esto implica nombrar a una «persona responsable» (RP) que actúe como principal punto de contacto con las autoridades reguladoras y garantice la seguridad y el cumplimiento de todas las normativas aplicables.
¿Por qué nombrar a una persona responsable (PR)?
El RP desempeña un papel fundamental a la hora de garantizar que los productos cosméticos cumplan todas las normas de seguridad, etiquetado y reglamentación. Las principales responsabilidades del RP incluyen, entre otras:
Evaluación de la seguridad del producto: Realización de evaluaciones de seguridad y garantía de que el producto no plantea ningún riesgo para la salud humana en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles.
Mantenimiento del archivo de información del producto (PIF): Mantener el PIF, que contiene detalles esenciales sobre la formulación del producto, el proceso de fabricación, la evaluación de seguridad, los ensayos con animales y los efectos que se atribuyen al producto cosmético. Este archivo debe estar fácilmente disponible para que las autoridades lo inspeccionen.
Notificación a las autoridades
Para la UE: Antes de comercializar un producto, el responsable del producto debe notificarlo a través del Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP).
Para el Reino Unido: El RP debe notificar los productos a través del portal Submit Cosmetic Product Notification (SCPN) del Reino Unido para los productos vendidos en Gran Bretaña.
Cumplimiento del etiquetado y las declaraciones de propiedades: Garantizar que todo el etiquetado del producto se ajusta a la normativa, incluida la información obligatoria, como las listas de ingredientes, las instrucciones de uso, los números de lote o el símbolo del Periodo Después de la Apertura (PAO). Cualquier afirmación que se haga sobre el producto (por ejemplo, "antienvejecimiento", "hipoalergénico") debe estar justificada.
Seguimiento de reacciones adversas: Seguimiento y notificación de cualquier efecto indeseable grave (SUE) a la autoridad sanitaria competente y adopción de medidas correctivas si fuera necesario.
Retirada del mercado: Iniciar la retirada o recuperación de productos si se detecta un riesgo para la seguridad, garantizando la seguridad de los consumidores y el cumplimiento de la normativa.
Pasos clave para establecer una representación legal en la UE y el Reino Unido
Identifique a una persona responsable con experiencia: elija a una persona responsable que conozca bien la normativa sobre cosméticos tanto de la UE como del Reino Unido. Puede tratarse de un particular, una empresa o incluso una organización externa especializada en el cumplimiento normativo.
Comprender las diferencias del mercado:
Para la UE, un RP es suficiente para todos member states.
Para el Reino Unido, necesita un RP con sede en Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia o Gales) para los productos vendidos en estas regiones. Tenga en cuenta que Irlanda del Norte sigue la normativa de la UE debido al Protocolo de Irlanda del Norte.
Prepare un expediente completo de información sobre el producto (PIF): Asegúrese de que el PIF el informe de seguridad del producto cosmético, el proceso de fabricación, la declaración de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP), los datos sobre los ensayos con animales y las pruebas de eficacia de cualquier afirmación.
Manténgase al día de los cambios normativos: Las normativas de los mercados de la UE y del Reino Unido están sujetas a cambios. Su RP debe ser proactivo a la hora de mantenerse al día de las actualizaciones normativas y aplicar los ajustes necesarios para mantener el cumplimiento.
Buenas prácticas para designar a una persona responsable
Elija un RP con un profundo conocimiento de la normativa: Elija un RP familiarizado con la normativa, las directrices y las prácticas del sector cosmético tanto en la UE como en el Reino Unido.
Garantizar una comunicación clara: Mantenga canales de comunicación abiertos y claros con su RP para mantenerse informado sobre las actualizaciones normativas y los requisitos de cumplimiento.
Supervise los efectos adversos: Colabore estrechamente con su RP para hacer un seguimiento y responder a cualquier efecto adverso notificado por los consumidores, garantizando una actuación rápida y el cumplimiento de la normativa.
Conclusión
Establecer una representación legal no es solo un requisito normativo, sino un paso estratégico que facilita la entrada fluida en el mercado y el cumplimiento continuo de la normativa en los mercados de cosméticos de la UE y el Reino Unido. Nombrar a una persona responsable con experiencia garantiza que sus productos cumplan todos los requisitos de seguridad, etiquetado y notificación, lo que protege la reputación de su marca y asegura una presencia exitosa en el mercado. Asociarse con un experto en normativa como Freyr facilitar su proceso y lograr el cumplimiento de la normativa en los mercados de la UE y el Reino Unido.
