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Para garantizar altos niveles de calidad y seguridad de los productos sanitarios que se producen o suministran, la Unión Europea (UE) publicó en mayo de 2017 un nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (MDR). Dado que el periodo de transición para los fabricantes de productos sanitarios finalizará el26 de mayo de 2021, las organizaciones deben replantearse la implantación de procesos y procedimientos conformes.
Para muchos fabricantes de productos sanitarios, el impacto global del MDR de la UE sobre el etiquetado es todavía incierto. En lo que respecta específicamente al etiquetado, el MDR de la UE ha ampliado los requisitos y las iniciativas para aumentar la transparencia y la trazabilidad de los productos. Así, el MDR ha establecido requisitos para que las organizaciones incluyan más información en sus etiquetas de la que se exigía anteriormente. La información que los fabricantes deben incluir en los productos sanitarios es la siguiente:
- El nombre y la denominación comercial del dispositivo
- Todas las etiquetas deben incluir un símbolo normalizado que indique que el paquete que se envía a la UE contiene un producto sanitario.
- Los datos estrictamente necesarios para que un usuario identifique el contenido del envase y su finalidad prevista
- Información del representante autorizado en la UE, en caso de que un fabricante de productos sanitarios tenga su sede fuera de la UE.
- El plazo para utilizar o implantar el dispositivo de forma segura se expresa en términos de año y mes
- Advertencias y precauciones que deben tomarse al utilizar el aparato
- El número de serie para un dispositivo implantable activo y para otros dispositivos implantables, el número de serie y el número de lote.
- Instrucciones de uso (IFU)
- Identificación única de dispositivos (UDI)
- Las etiquetas deben presentarse en un formato legible por el ser humano y pueden completarse con información legible por máquina.
Es importante señalar que el plazo de aplicación de los requisitos mencionados está a la vuelta de la esquina. Por lo tanto, las organizaciones deben ejecutar el nuevo formato de información de etiquetado con la máxima prioridad y precaución. También deben mantener la transparencia en todos los activos de etiquetado; desde símbolos y declaraciones individuales hasta diseños y plantillas de etiquetas, instrucciones de uso (IFU), folletos y otros materiales promocionales.
Con la fecha límite para el cumplimiento del MDR de la UE acercándose rápidamente, es importante que los fabricantes o los nuevos participantes en el mercado cotejen inmediatamente sus datos de seguridad clínicos/preclínicos y evalúen su utilidad de acuerdo con la normativa actualizada lo antes posible. ¿Está preparado para los requisitos de etiquetado y cumplimiento del MDR de la UE? Evalúelo ahora mismo.
