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Para garantizar unos altos estándares de calidad y seguridad en los productos sanitarios que se fabrican o suministran, la Unión Europea (UE) publicó en mayo de 2017 un nuevo Dispositivos Médicos (MDR). Dado que el periodo de transición para Dispositivos Médicos finalizará el 26 de mayosup 021, las organizaciones deben revisar la implementación de los procesos y procedimientos conformes consup.
Para muchos Dispositivos Médicos , el impacto global del EU MDR el etiquetado sigue siendo incierto. En lo que respecta específicamente al etiquetado, el EU MDR ampliado los requisitos y las iniciativas para aumentar la transparencia y la trazabilidad de los dispositivos. Así, el MDR ha establecido requisitos para que las organizaciones incluyan más información en sus etiquetas de la que se exigía anteriormente. La información que los fabricantes deben incluir en los dispositivos médicos es la siguiente:
- El nombre y la denominación comercial del dispositivo
- Todas las etiquetas deben incluir un símbolo estandarizado para indicar que el paquete que se envía a la UE contiene Dispositivos Médicos.
- Los datos estrictamente necesarios para que un usuario identifique el contenido del envase y su finalidad prevista
- Información del representante autorizado en la UE, en caso de que Dispositivos Médicos tenga su sede fuera de la UE.
- El plazo para utilizar o implantar el dispositivo de forma segura se expresa en términos de año y mes
- Advertencias y precauciones que deben tomarse al utilizar el aparato
- El número de serie para un dispositivo implantable activo y para otros dispositivos implantables, el número de serie y el número de lote.
- Instrucciones de uso (IFU)
- Identificación única de dispositivos (UDI)
- Las etiquetas deben presentarse en un formato legible por el ser humano y pueden completarse con información legible por máquina.
Es importante señalar que el plazo de aplicación de los requisitos mencionados está a la vuelta de la esquina. Por lo tanto, las organizaciones deben ejecutar el nuevo formato de información de etiquetado con la máxima prioridad y precaución. También deben mantener la transparencia en todos los activos de etiquetado; desde símbolos y declaraciones individuales hasta diseños y plantillas de etiquetas, instrucciones de uso (IFU), folletos y otros materiales promocionales.
Con la fecha límite para el cumplimiento EU MDR rápidamente, es importante que los fabricantes o los nuevos participantes en el mercado recopilen inmediatamente sus datos de seguridad clínicos/preclínicos y evalúen su utilidad según las normativas actualizadas lo antes posible. ¿Está preparado para los requisitos EU MDR y el cumplimiento EU MDR ? Evalúelo ahora mismo.
